아토피 피부염이 있는 소아, 청소년 및 성인(2세 이상)에서 AN2728 국소 연고 2%의 안전성 및 유효성
2017년 1월 12일 업데이트: Pfizer
아토피 피부염이 있는 아동, 청소년 및 성인(2세 이상)에서 AN2728 국소 연고의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 차량 대조 연구, 2%
본 연구의 목적은 아토피 피부염이 있는 소아, 청소년 및 성인(2세 이상)을 대상으로 AN2728 국소 연고제 2%의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
764
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, 미국
- Anacor Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2세 이상 남녀
- Hanifin과 Rajka의 기준에 따라 아토피성 피부염(AD)의 임상 진단을 받았습니다.
- AD 침범 ≥ 5% 치료 가능 %BSA(두피 제외)
- 기준선/첫날에 ISGA 점수가 약함(2) 또는 보통(3)입니다.
- 모든 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 약물 중단 후 30일까지 지속적으로 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 의사가 결정한 바와 같이, 연구 목표를 방해할 수 있는 병력
- 불안정한 AD 또는 고용량 국소 코르티코스테로이드에 대한 일관된 요구 사항
- 생물학적 요법(정맥 면역글로불린 포함) 사용 이력
- AD의 과정을 바꿀 수 있는 전신 또는 국소 요법의 최근 또는 예상되는 동시 사용
- 다른 연구에 최근 또는 현재 참여
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 이전 AN2728 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AN2728 국소 연고, 2%
AN2728 국소 연고, 2%, 최대 28일 동안 매일 2회 적용
|
|
|
위약 비교기: 일치하는 차량 제어
매칭 차량 제어, 최대 28일 동안 매일 2회 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
29일차에 ISGA(Investigator's Static Global Assessment) 점수에서 성공을 달성한 참가자의 백분율
기간: 29일
|
ISGA는 AD(두피 제외)의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(최대 중증)까지의 5점 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 AD의 정도가 높음을 나타냅니다.
중증도 분류를 위한 등급: 0= 깨끗함(경미한 잔여 저색소/과다 색소침착, 홍반 또는 경결 또는 구진 없음, 진물 또는 딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결 또는 구진 및 삼출 또는 없음) 가피), 2= 경증(약한 경결 또는 구진이 있고 삼출 또는 딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반), 3= 중간(삼출 또는 딱지가 있거나 없는 중등도 경결 또는 구진이 있는 분홍빛 홍반) 및 4= 중증(깊거나 밝음) 심한 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지가 있는 적색 홍반).
치료 성공은 ISGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 기준선에서 최소 2등급 개선으로 정의되었습니다.
|
29일
|
|
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: AE: 기준선(1일)부터 29일까지, SAE: 기준선(1일)부터 36일까지
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참여자에 기인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료 사이의 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
|
AE: 기준선(1일)부터 29일까지, SAE: 기준선(1일)부터 36일까지
|
|
8일째 심전도(ECG) 결과 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 8일차
|
분석된 ECG 매개변수: PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 Fridericia의 공식(QTcF)에 기반한 수정된 QT 간격.
ECG 소견에서 기준선으로부터의 변화의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
기준선, 8일차
|
|
36일째 기준선에서 임상적으로 유의미한 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 36일차
|
바이탈 사인 검사를 위해 수축기 및 이완기 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온과 같은 매개변수를 분석했습니다.
활력 징후 측정은 참가자가 앉거나 누운 자세에서 그리고 참가자가 침착하게 앉거나 얼굴을 위로 하여 최소 5분 동안 눕힌 후에 수행되었습니다.
기준치로부터의 변화의 임상적 유의성은 연구자에 의해 결정되었다.
|
기준선(1일차), 36일차
|
|
임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 36일까지 기준선
|
실험실 값은 다음을 포함합니다: 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알부민, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 포도당, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 호염기구, 호산구, 적혈구, 칼륨, 단백질, 나트륨.
임상적으로 유의미한 검사실 이상은 조사자의 재량에 따라 임상적 징후가 있거나 의학적 개입이 필요한 비정상적인 검사실 검사 값으로 정의되었습니다.
|
36일까지 기준선
|
|
기준선에서 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)
|
국소 내약성 증상(화끈거림/자통)을 연구 약물 적용 부위에서 참가자에게서 평가했습니다.
증상은 0에서 3까지 범위의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(자통/화끈거림 없음), 1 = 약함(약간 따뜻함, 따끔거림); 2= 중간(확실히 따뜻함; 다소 귀찮고 심한 따끔거림/따끔거림); 3= 심함(확실한 불편함을 유발하는 화끈거림, 따끔거림/따끔거림).
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
각 수준의 국소 내약성(없음, 경증, 중등도, 중증) 증상을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
기준선(1일차)
|
|
8일차에 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 8일차
|
국소 내약성 증상(화끈거림/자통)을 연구 약물 적용 부위에서 참가자에게서 평가했습니다.
증상은 0에서 3까지 범위의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0= 없음(따끔거림/화끈거림 없음), 1 = 약함(약간 따뜻함, 따끔거림); 2= 중간(확실히 따뜻함; 다소 귀찮고 심한 따끔거림/따끔거림); 3= 심함(확실한 불편함을 유발하는 화끈거림, 따끔거림/따끔거림).
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
각 수준의 국소 내약성(없음, 경증, 중등도, 중증) 증상을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
8일차
|
|
15일차에 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 15일차
|
국소 내약성 증상(화끈거림/자통)을 연구 약물 적용 부위에서 참가자에게서 평가했습니다.
증상은 0에서 3까지 범위의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0= 없음(따끔거림/화끈거림 없음), 1= 약함(약간 따뜻함, 따끔거림); 2= 중간(확실히 따뜻함; 다소 귀찮고 심한 따끔거림/따끔거림); 3= 심함(확실한 불편함을 유발하는 화끈거림, 따끔거림/따끔거림).
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
각 수준의 국소 내약성(없음, 경증, 중등도, 중증) 증상을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
15일차
|
|
22일차에 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 22일
|
국소 내약성 증상(화끈거림/자통)을 연구 약물 적용 부위에서 참가자에게서 평가했습니다.
증상은 0에서 3까지 범위의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(자통/화끈거림 없음), 1 = 약함(약간 따뜻함, 따끔거림); 2= 중간(확실히 따뜻함; 다소 귀찮고 심한 따끔거림/따끔거림); 3= 심함(확실한 불편함을 유발하는 화끈거림, 따끔거림/따끔거림).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 결과에서 각 국소 내약성 수준(없음, 경증, 중등도, 중증) 증상을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
22일
|
|
29일차에 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 29일
|
국소 내약성 증상(화끈거림/자통)을 연구 약물 적용 부위에서 참가자에게서 평가했습니다.
증상은 0에서 3까지 범위의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(자통/화끈거림 없음), 1 = 약함(약간 따뜻함, 따끔거림); 2= 중간(확실히 따뜻함; 다소 귀찮고 심한 따끔거림/따끔거림); 3= 심함(확실한 불편함을 유발하는 화끈거림, 따끔거림/따끔거림).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
각 수준의 국소 내약성(없음, 경증, 중등도, 중증) 증상을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
29일
|
|
36일차에 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 36일
|
국소 내약성 증상(화끈거림/자통)을 연구 약물 적용 부위에서 참가자에게서 평가했습니다.
증상은 0에서 3까지 범위의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(자통/화끈거림 없음), 1 = 약함(약간 따뜻함, 따끔거림); 2= 중간(확실히 따뜻함; 다소 귀찮고 심한 따끔거림/따끔거림); 3= 심함(확실한 불편함을 유발하는 화끈거림, 따끔거림/따끔거림).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
각 수준의 국소 내약성(없음, 경증, 중등도, 중증) 증상을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
36일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
29일에 ISGA(Investigator's Static Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)인 참가자 비율
기간: 29일
|
ISGA는 AD(두피 및 정맥 접근 영역 제외)의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(최대 중증)까지의 5점 척도로 평가했으며, 점수가 높을수록 AD의 정도가 높음을 나타냅니다.
중증도 분류 등급: 0= 깨끗함(경미한 잔류 변색, 홍반 또는 경결 또는 구진 없음, 진물 또는 딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지 없음), 2= 경증(약한 경결 또는 구진이 있고 진물 또는 딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반), 3= 중간(삼출 또는 딱지가 있거나 없는 중등도 경결 또는 구진이 있는 분홍색-적색 홍반) 및 4= 중증(심한 또는 밝은 빨간색 홍반 심한 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지가 있음).
ISGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
29일
|
|
ISGA(Investigator's Static Global Assessment)에 기반한 치료 성공 시간
기간: 기준일 29일까지
|
ISGA에 기초한 치료 성공 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량 투여부터 ISGA의 첫 번째 성공 기록까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
ISGA의 성공은 ISGA 점수가 기준선에서 최소 2등급 향상되어 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다.
|
기준일 29일까지
|
|
29일째 아토피성 피부염 징후의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 29일
|
AD의 징후는 홍반, 경결/구진, 삼출, 긁힘 및 태선화를 포함하였다.
각 징후는 0에서 3까지의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0=없음, 1=경증, 2=중등도에서 3=심각함입니다.
점수가 높을수록 AD의 심각한 징후와 증상을 나타냅니다.
|
기준선, 29일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가려움증 개선 시간
기간: 기준선(1일)부터 29일까지
|
소양증 개선까지의 시간은 연구 약물의 첫 용량 투여부터 소양증 개선의 첫 기록까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
가려움증의 개선은 기준선에서 최소 1등급 개선으로 없음(0) 또는 경미한(1) 점수를 달성하는 것으로 정의되었습니다.
소양증의 중증도는 0에서 3까지의 4점 수치 척도로 평가되었으며, 여기서 0=없음(가려움 없음), 1=약함(가끔, 경미한 가려움/스크래칭), 2=보통(지속적이거나 간헐적인 가려움/스크래칭, 수면을 방해하지 않음) 및 3= 심함(수면을 방해하는 성가신 가려움/스크래칭).
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
Kaplan-Meier 방법으로 분석하였다.
|
기준선(1일)부터 29일까지
|
|
29일째 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
CDLQI는 어린이(2-15세)의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지였습니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다.
CDLQI 총점은 질문 1-10의 개별 점수의 합계이며 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)입니다. 0-1 = 아동의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 아이들의 삶에 작은 영향; 7-12 = 아동의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 아이들의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 어린이의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다.
점수가 높을수록 아동의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 29일차
|
|
29일째 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지였습니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다.
DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 29일차
|
|
29일째 피부염 가족 영향 설문지(DFI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 29일차
|
DFI는 AD가 있는 자녀가 가족의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목의 질병 설문지였습니다.
지난 주에 대한 기억을 바탕으로 아동(AD의 영향을 받음)의 부모/법적 보호자가 작성했습니다.
각 질문은 0(좋음)에서 3(최악)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 가족의 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
DFI 총점은 10개 문항의 개별 점수의 합이며 범위는 0(좋음)에서 30(최악)까지이며, DFI 점수가 높을수록 가족의 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 29일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luger TA, Hebert AA, Zaenglein AL, Silverberg JI, Tan H, Ports WC, Zielinski MA. Subgroup Analysis of Crisaborole for Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis in Children Aged 2 to < 18 Years. Paediatr Drugs. 2022 Mar;24(2):175-183. doi: 10.1007/s40272-021-00490-y. Epub 2022 Mar 16.
- Geng B, Hebert AA, Takiya L, Miller L, Werth JL, Zang C, Sanders P, Lebwohl MG. Efficacy and Safety Trends with Continuous, Long-Term Crisaborole Use in Patients Aged >/= 2 Years with Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1667-1678. doi: 10.1007/s13555-021-00584-y. Epub 2021 Aug 11. Erratum In: Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Sep 22;:
- Thyssen JP, Zang C, Neary MP, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Cha A, Russo C, Luger TA. Translating the Investigator's Static Global Assessment to the Eczema Area and Severity Index in Studies of Crisaborole for Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):845-853. doi: 10.1007/s13555-021-00509-9. Epub 2021 Mar 13.
- Stein Gold LF, Takiya L, Zang C, Sanders P, Feldman SR. Demographics and Baseline Disease Characteristics of Early Responders to Crisaborole for Atopic Dermatitis. J Drugs Dermatol. 2020 Jun 1;19(6):619-624.
- Silverberg JI, Tallman AM, Ports WC, Gerber RA, Tan H, Zielinski MA. Evaluating the Efficacy of Crisaborole Using the Atopic Dermatitis Severity Index and Percentage of Affected Body Surface Area. Acta Derm Venereol. 2020 Jun 11;100(13):adv00170. doi: 10.2340/00015555-3489.
- Simpson EL, Paller AS, Boguniewicz M, Eichenfield LF, Feldman SR, Silverberg JI, Chamlin SL, Zane LT. Crisaborole Ointment Improves Quality of Life of Patients with Mild to Moderate Atopic Dermatitis and Their Families. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):605-619. doi: 10.1007/s13555-018-0263-0. Epub 2018 Oct 22.
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .