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Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Salbe AN2728, 2 % bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (ab 2 Jahren) mit atopischer Dermatitis

12. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Salbe AN2728, 2 % bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (ab 2 Jahren) mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von AN2728 Topical Salbe, 2 % bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (ab 2 Jahren) mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen ab 2 Jahren
  • Hat eine klinische Diagnose von atopischer Dermatitis (AD) gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka
  • AD-Beteiligung ≥ 5 % Behandelbarer %BSA (ohne Kopfhaut)
  • Hat einen ISGA-Score von Leicht (2) oder Moderat (3) zu Studienbeginn/Tag 1
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments kontinuierlich akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Wie vom Studienarzt festgestellt, eine Anamnese, die die Studienziele beeinträchtigen kann
  • Instabile AD oder jeder konsistente Bedarf an hochwirksamen topischen Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte der Anwendung von biologischen Therapien (einschließlich intravenösem Immunglobulin)
  • Kürzliche oder erwartete gleichzeitige Anwendung von systemischen oder topischen Therapien, die den Verlauf von AD verändern könnten
  • Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Frauen, die während der Teilnahme an der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit AN2728

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AN2728 Topische Salbe, 2 %
AN2728 Topische Salbe, 2 %, zweimal täglich für bis zu 28 Tage aufgetragen
Arzneimittel: AN2728 Topische Salbe, 2 %
Placebo-Komparator: Passende Fahrzeugsteuerung
Passende Fahrzeugkontrolle, zweimal täglich für bis zu 28 Tage aufgetragen
Arzneimittel: Passende Fahrzeugsteuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 29. Tag beim Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Score erfolgreich waren
Zeitfenster: Tag 29
ISGA bewertete den Schweregrad von AD (außer Kopfhaut) auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (klar) bis 4 (maximal schwer), wobei höhere Werte einen höheren Grad von AD anzeigen. Grade zur Einstufung des Schweregrads: 0 = klar (geringfügige restliche Hypo-/Hyperpigmentierung, kein Erythem oder Verhärtung oder Papulation, kein Nässen oder Verkrusten), 1 = fast klar (Spur schwach rosa Erythem, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung oder Papulation und kein Nässen oder Krustenbildung), 2 = leicht (schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung oder Papulation und ohne Nässen oder Krustenbildung), 3 = mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung oder Papulation mit oder ohne Nässen oder Krustenbildung) und 4 = schwer (tief oder hell rotes Erythem mit starker Verhärtung oder Papulation und mit Nässen oder Krustenbildung). Der Behandlungserfolg wurde als ISGA-Score von Clear (0) oder Almost Clear (1) mit mindestens einer 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: UEs: Baseline (Tag 1) bis Tag 29, SUEs: Baseline (Tag 1) bis Tag 36
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; Anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Ende der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
UEs: Baseline (Tag 1) bis Tag 29, SUEs: Baseline (Tag 1) bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde an Tag 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
EKG-Parameter, die analysiert wurden: PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall basierend auf der Formel von Fridericia (QTcF). Die klinische Signifikanz der Veränderung der EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Ausgangslage, Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 36
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 36
Zur Untersuchung der Vitalzeichen wurden folgende Parameter analysiert: systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Vitalfunktionsmessungen wurden mit dem Teilnehmer in sitzender oder liegender Position durchgeführt und nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang mit dem Gesicht nach oben ruhig gesessen oder gelegen hatte. Die klinische Signifikanz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline (Tag 1), Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 36
Laborwerte enthalten: Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Albumin, Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Glukose, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Basophile, Eosinophile, Erythrozyten, Kalium, Protein, Natrium. Klinisch signifikante Laboranomalien wurden als abnormale Labortestwerte definiert, die klinische Manifestationen haben oder eine medizinische Intervention erfordern, je nach Ermessen des Prüfers.
Baseline bis Tag 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Lokale Verträglichkeitssymptome (Brennen/Stechen) wurden bei den Teilnehmern an den Applikationsstellen der Studienmedikation beurteilt. Die Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen), 1 = mild (leichtes warmes, prickelndes Gefühl); 2 = mäßig (eindeutig warm; Kribbeln/Stechen, das etwas lästig und stark ist); 3 = stark (heißes, kribbelndes/stechendes Gefühl, das deutliches Unbehagen verursacht). Höhere Werte zeigten schwerere Symptome an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Stufe der lokalen Verträglichkeit (keine, leichte, mittelschwere, schwere) Symptome wurde angegeben.
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Lokale Verträglichkeitssymptome (Brennen/Stechen) wurden bei den Teilnehmern an den Applikationsstellen der Studienmedikation beurteilt. Die Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen), 1 = mild (leichtes warmes, prickelndes Gefühl); 2 = mäßig (eindeutig warm; Kribbeln/Stechen, das etwas lästig und stark ist); 3 = stark (heißes, kribbelndes/stechendes Gefühl, das deutliches Unbehagen verursacht). Höhere Werte zeigten schwerere Symptome an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Stufe der lokalen Verträglichkeit (keine, leichte, mittelschwere, schwere) Symptome wurde angegeben.
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Lokale Verträglichkeitssymptome (Brennen/Stechen) wurden bei den Teilnehmern an den Applikationsstellen der Studienmedikation beurteilt. Die Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen), 1 = mild (leichtes warmes, prickelndes Gefühl); 2 = mäßig (eindeutig warm; Kribbeln/Stechen, das etwas lästig und stark ist); 3 = stark (heißes, kribbelndes/stechendes Gefühl, das deutliches Unbehagen verursacht). Höhere Werte zeigten schwerere Symptome an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Stufe der lokalen Verträglichkeit (keine, leichte, mittelschwere, schwere) Symptome wurde angegeben.
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen an Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Lokale Verträglichkeitssymptome (Brennen/Stechen) wurden bei den Teilnehmern an den Applikationsstellen der Studienmedikation beurteilt. Die Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen), 1 = mild (leichtes warmes, prickelndes Gefühl); 2 = mäßig (eindeutig warm; Kribbeln/Stechen, das etwas lästig und stark ist); 3 = stark (heißes, kribbelndes/stechendes Gefühl, das deutliches Unbehagen verursacht). Höhere Werte weisen auf eine hohe Schwere der Symptome hin. In diesem Ergebnis wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Grad der lokalen Verträglichkeit (keine, leichte, mittelschwere, schwere) Symptome angegeben.
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Lokale Verträglichkeitssymptome (Brennen/Stechen) wurden bei den Teilnehmern an den Applikationsstellen der Studienmedikation beurteilt. Die Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen), 1 = mild (leichtes warmes, prickelndes Gefühl); 2 = mäßig (eindeutig warm; Kribbeln/Stechen, das etwas lästig und stark ist); 3 = stark (heißes, kribbelndes/stechendes Gefühl, das deutliches Unbehagen verursacht). Höhere Werte weisen auf eine hohe Schwere der Symptome hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Stufe der lokalen Verträglichkeit (keine, leichte, mittelschwere, schwere) Symptome wurde angegeben.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen an Tag 36
Zeitfenster: Tag 36
Lokale Verträglichkeitssymptome (Brennen/Stechen) wurden bei den Teilnehmern an den Applikationsstellen der Studienmedikation beurteilt. Die Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen), 1 = mild (leichtes warmes, prickelndes Gefühl); 2 = mäßig (eindeutig warm; Kribbeln/Stechen, das etwas lästig und stark ist); 3 = stark (heißes, kribbelndes/stechendes Gefühl, das deutliches Unbehagen verursacht). Höhere Werte weisen auf eine hohe Schwere der Symptome hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Stufe der lokalen Verträglichkeit (keine, leichte, mittelschwere, schwere) Symptome wurde angegeben.
Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Score von Clear (0) oder Almost Clear (1) an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die ISGA bewertete den Schweregrad der AD (mit Ausnahme der Kopfhaut und des venösen Zugangsbereichs) auf einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 0 (frei) bis 4 (maximal schwer), wobei höhere Werte einen höheren Grad der AD anzeigen. Grade zur Einstufung des Schweregrades: 0 = klar (geringfügige Restverfärbung, kein Erythem oder Verhärtung oder Papulation, kein Nässen oder Verkrusten), 1 = fast klar (Spur schwach rosa Erythem, mit kaum wahrnehmbarer Verhärtung oder Papulation und kein Nässen oder Verkrusten), 2 = leicht (schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung oder Papulation und ohne Nässen oder Krustenbildung), 3 = mäßig (rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung oder Papulation mit oder ohne Nässen oder Krustenbildung) und 4 = schwer (tief- oder hellrotes Erythem mit starke Verhärtung oder Papulation und mit Nässen oder Verkrustungen). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0 oder 1 wurde angegeben.
Tag 29
Zeit bis zum Erreichen des Behandlungserfolgs basierend auf der Static Global Assessment (ISGA) des Prüfarztes
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Zeit bis zum Erreichen des Behandlungserfolgs basierend auf ISGA wurde als das Zeitintervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation des Erfolgs bei ISGA definiert. Erfolg bei ISGA wurde definiert als ein ISGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) mit mindestens 2-stufiger Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Es wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Baseline bis Tag 29
Veränderung der Anzeichen einer atopischen Dermatitis gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Zu den Anzeichen von AD gehörten Erythem, Verhärtung/Papulation, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation. Jedes Anzeichen wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig bis 3 = stark ist. Eine höhere Punktzahl weist auf schwere Anzeichen und Symptome von AD hin.
Ausgangslage, Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung des Juckreizes
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
Die Zeit bis zur Verbesserung des Juckreizes wurde als das Zeitintervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Verbesserung des Juckreizes definiert. Eine Verbesserung des Juckreizes wurde definiert als das Erreichen von „kein“ (0) oder „leicht“ (1) Score mit mindestens einer Verbesserung um 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert. Der Schweregrad des Juckreizes wurde auf einer numerischen 4-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = kein (kein Juckreiz), 1 = leicht (gelegentliches, leichtes Jucken/Kratzen), 2 = mäßig (ständiges oder intermittierendes Juckreiz/Kratzen, d. h nicht den Schlaf störend) und 3 = stark (lästiges Jucken/Kratzen, das den Schlaf stört). Höhere Werte zeigten einen schwereren Zustand an. Es wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Baseline (Tag 1) bis Tag 29
Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
Der CDLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität von Kindern (im Alter von 2-15 Jahren) misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der CDLQI-Gesamtscore war die Summe der Einzelscores der Fragen 1-10 und reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben der Kinder; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben der Kinder; 7-12 = mäßiger Einfluss auf das Leben der Kinder; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben der Kinder; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben der Kinder. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität von Kindern hin.
Baseline (Tag 1), Tag 29
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
Der DLQI war ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin.
Baseline (Tag 1), Tag 29
Änderung des Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 29
Der DFI war ein 10-Punkte-Krankheitsfragebogen, der die Auswirkungen eines Kindes mit AD auf die Lebensqualität der Familie misst. Es wurde von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten des Kindes (betroffen von AD) ausgefüllt, basierend auf Rückrufen in der letzten Woche. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (gut) bis 3 (am schlechtesten) reichte, wobei höhere Punktzahlen die schlechteste Lebensqualität der Familie anzeigten. Der DFI-Gesamtwert war die Summe der Einzelwerte der 10 Fragen und reicht von 0 (gut) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere DFI-Werte die schlechteste Lebensqualität der Familie anzeigen.
Baseline (Tag 1), Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN2728-AD-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur AN2728 Topische Salbe, 2 %

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