Seguridad y eficacia de la pomada tópica AN2728, 2 % en niños, adolescentes y adultos (a partir de los 2 años de edad) con dermatitis atópica
12 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo sobre la seguridad y eficacia de la pomada tópica AN2728, 2 % en niños, adolescentes y adultos (a partir de los 2 años de edad) con dermatitis atópica
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la pomada tópica AN2728, 2 % en niños, adolescentes y adultos (a partir de los 2 años de edad) con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
764
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos
- Anacor Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 2 años en adelante
- Tiene un diagnóstico clínico de Dermatitis Atópica (DA) según los criterios de Hanifin y Rajka
- Tiene compromiso de AD ≥ 5% %BSA tratable (excluyendo el cuero cabelludo)
- Tiene una puntuación ISGA de Leve (2) o Moderada (3) al inicio/Día 1
- Todas las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables desde la visita de selección de forma continua hasta 30 días después de suspender el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Según lo determine el médico del estudio, un historial médico que pueda interferir con los objetivos del estudio
- AD inestable o cualquier requerimiento constante de corticosteroides tópicos de alta potencia
- Historial de uso de terapia biológica (incluyendo inmunoglobulina intravenosa)
- Uso concomitante reciente o anticipado de terapias sistémicas o tópicas que podrían alterar el curso de la EA
- Participación reciente o actual en otro estudio de investigación
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o con planes de quedar embarazadas durante la participación en el estudio
- Participación en un ensayo clínico anterior de AN2728
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AN2728 Pomada tópica, 2%
AN2728 Pomada tópica, 2 %, aplicada dos veces al día durante un máximo de 28 días
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Comparador de placebos: Control de vehículos a juego
Control de vehículos a juego, aplicado dos veces al día durante un máximo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el éxito en la puntuación de la evaluación global estática (ISGA) del investigador en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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ISGA evaluó la gravedad de la EA (excepto el cuero cabelludo) en una escala de 5 puntos que varió de 0 (claro) a 4 (máxima gravedad), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de EA.
Grados para la clasificación de la gravedad: 0= claro (pequeña hipo/hiperpigmentación residual, sin eritema, induración o papulación, sin supuración ni formación de costras), 1= casi transparente (vestigios de eritema rosa pálido, con induración o papulación apenas perceptible y sin supuración o costras), 2= leve (eritema rosado tenue con induración o papulación leve y sin supuración ni formación de costras), 3= moderado (eritema rojo rosado con induración moderada o papulación con o sin supuración o formación de costras) y 4= severo (profundo o brillante eritema rojo con induración severa o papulación y con supuración o formación de costras).
El éxito del tratamiento se definió como una puntuación ISGA de Clear (0) o Almost Clear (1) con al menos una mejora de 2 grados desde el inicio.
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Día 29
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: EA: línea de base (día 1) hasta el día 29, SAE: línea de base (día 1) hasta el día 36
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Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido a un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; Hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y el final del estudio, que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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EA: línea de base (día 1) hasta el día 29, SAE: línea de base (día 1) hasta el día 36
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG) en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
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Parámetros del ECG que se analizaron: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QT corregido con base en la fórmula de Fridericia (QTcF).
El investigador determinó la importancia clínica del cambio desde el inicio en los hallazgos del ECG.
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Línea de base, día 8
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales en el día 36
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 36
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Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal.
Las mediciones de los signos vitales se realizaron con el participante sentado o en posición supina y después de que el participante hubiera estado tranquilamente sentado o acostado boca arriba durante un mínimo de 5 minutos.
El investigador determinó la importancia clínica del cambio con respecto al valor inicial.
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Línea de base (Día 1), Día 36
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Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Los valores de laboratorio incluyeron: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, albúmina, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, glucosa, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas, basófilos, eosinófilos, eritrocitos, potasio, proteína, sodio.
Las anomalías de laboratorio clínicamente significativas se definieron como valores anormales de las pruebas de laboratorio que tienen manifestaciones clínicas o requieren intervención médica, según el criterio del investigador.
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Línea de base hasta el día 36
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Porcentaje de participantes con síntomas de tolerabilidad local al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Los síntomas de tolerabilidad local (ardor/escozor) se evaluaron en los participantes en los sitios de aplicación del fármaco del estudio.
Los síntomas se evaluaron en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguno (sin escozor/ardor), 1 = leve (ligera sensación de calor y hormigueo); 2 = moderado (definitivamente cálido; hormigueo/sensación de escozor que es algo molesto y severo); 3 = severo (calor, hormigueo/sensación de escozor que causó incomodidad definitiva).
Las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves.
Se informó el porcentaje de participantes con cada nivel de tolerabilidad local (ninguno, leve, moderado, grave) de los síntomas.
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Línea de base (Día 1)
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Porcentaje de participantes con síntomas de tolerabilidad local en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Los síntomas de tolerabilidad local (ardor/escozor) se evaluaron en los participantes en los sitios de aplicación del fármaco del estudio.
Los síntomas se evaluaron en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguno (sin escozor/ardor), 1 = leve (ligera sensación de calor y hormigueo); 2 = moderado (definitivamente cálido; hormigueo/sensación de escozor que es algo molesto y severo); 3 = severo (calor, hormigueo/sensación de escozor que causó incomodidad definitiva).
Las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves.
Se informó el porcentaje de participantes con cada nivel de tolerabilidad local (ninguno, leve, moderado, grave) de los síntomas.
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Día 8
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Porcentaje de participantes con síntomas de tolerabilidad local en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Los síntomas de tolerabilidad local (ardor/escozor) se evaluaron en los participantes en los sitios de aplicación del fármaco del estudio.
Los síntomas se evaluaron en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguno (sin escozor/ardor), 1 = leve (sensación de hormigueo levemente caliente); 2 = moderado (definitivamente cálido; hormigueo/sensación de escozor que es algo molesto y severo); 3 = severo (calor, hormigueo/sensación de escozor que causó incomodidad definitiva).
Las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves.
Se informó el porcentaje de participantes con cada nivel de tolerabilidad local (ninguno, leve, moderado, grave) de los síntomas.
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Día 15
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Porcentaje de participantes con síntomas de tolerabilidad local en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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Los síntomas de tolerabilidad local (ardor/escozor) se evaluaron en los participantes en los sitios de aplicación del fármaco del estudio.
Los síntomas se evaluaron en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguno (sin escozor/ardor), 1 = leve (sensación de hormigueo levemente caliente); 2 = moderado (definitivamente cálido; hormigueo/sensación de escozor que es algo molesto y severo); 3 = severo (calor, hormigueo/sensación de escozor que causó incomodidad definitiva).
Las puntuaciones más altas indican una alta gravedad de los síntomas.
En este resultado, se informó el porcentaje de participantes con cada nivel de tolerabilidad local (ninguno, leve, moderado, grave) de los síntomas.
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Día 22
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Porcentaje de participantes con síntomas de tolerabilidad local en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Los síntomas de tolerabilidad local (ardor/escozor) se evaluaron en los participantes en los sitios de aplicación del fármaco del estudio.
Los síntomas se evaluaron en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguno (sin escozor/ardor), 1 = leve (sensación de hormigueo levemente caliente); 2 = moderado (definitivamente cálido; hormigueo/sensación de escozor que es algo molesto y severo); 3 = severo (calor, hormigueo/sensación de escozor que causó incomodidad definitiva).
Las puntuaciones más altas indican una alta gravedad de los síntomas.
Se informó el porcentaje de participantes con cada nivel de tolerabilidad local (ninguno, leve, moderado, grave) de los síntomas.
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Día 29
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Porcentaje de participantes con síntomas de tolerabilidad local en el día 36
Periodo de tiempo: Día 36
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Los síntomas de tolerabilidad local (ardor/escozor) se evaluaron en los participantes en los sitios de aplicación del fármaco del estudio.
Los síntomas se evaluaron en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 = ninguno (sin escozor/ardor), 1 = leve (sensación de hormigueo levemente caliente); 2 = moderado (definitivamente cálido; hormigueo/sensación de escozor que es algo molesto y severo); 3 = severo (calor, hormigueo/sensación de escozor que causó incomodidad definitiva).
Las puntuaciones más altas indican una alta gravedad de los síntomas.
Se informó el porcentaje de participantes con cada nivel de tolerabilidad local (ninguno, leve, moderado, grave) de los síntomas.
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Día 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global estática (ISGA) de un investigador de claro (0) o casi claro (1) en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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ISGA evaluó la gravedad de la EA (excepto el cuero cabelludo y el área de acceso venoso) en una escala de 5 puntos que varió de 0 (claro) a 4 (máxima gravedad), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de EA.
Grados para la clasificación de la gravedad: 0 = claro (decoloración residual menor, sin eritema, induración o papulación, sin supuración ni formación de costras), 1 = casi transparente (vestigios de eritema rosa pálido, con induración o papulación apenas perceptible y sin supuración ni formación de costras), 2= leve (eritema rosado tenue con induración o papulación leve y sin supuración ni formación de costras), 3= moderado (eritema rojo rosado con induración o papulación moderada con o sin supuración o formación de costras) y 4= grave (eritema rojo profundo o brillante con induración severa o papulación y con supuración o formación de costras).
Se informó el porcentaje de participantes con una puntuación ISGA de 0 o 1.
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Día 29
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Tiempo para lograr el éxito del tratamiento basado en la evaluación global estática del investigador (ISGA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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El tiempo para lograr el éxito del tratamiento basado en ISGA se definió como el intervalo de tiempo entre las administraciones de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación del éxito en ISGA.
El éxito en ISGA se definió como una puntuación ISGA de claro (0) o casi claro (1) con una mejora de al menos 2 grados desde el inicio.
Se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio desde el inicio en los signos de dermatitis atópica en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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Los signos de DA incluyeron eritema, induración/papulación, exudación, excoriación y liquenificación.
Cada signo se evaluó en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0= ninguno, 1= leve, 2= moderado a 3= severo.
Una puntuación más alta indica signos y síntomas graves de EA.
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Línea de base, día 29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de mejora en el prurito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
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El tiempo hasta la mejoría del prurito se definió como el intervalo de tiempo entre la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de mejoría del prurito.
La mejoría en el prurito se definió como el logro de una puntuación nula (0) o leve (1) con al menos una mejoría de 1 grado desde el inicio.
La severidad del prurito se evaluó en escalas numéricas de 4 puntos de 0 a 3, donde 0= ninguno (sin picazón), 1= leve (picazón/rascado leve ocasional), 2= moderado (picazón/rascado constante o intermitente que es no perturba el sueño) y 3= grave (picazón/rascado molesto que perturba el sueño).
Las puntuaciones más altas indicaron una condición más severa.
Se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Línea de base (día 1) hasta el día 29
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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El CDLQI era un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los niños (de 2 a 15 años).
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida.
La puntuación total del CDLQI fue la suma de las puntuaciones individuales de las preguntas 1-10 y varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida de los niños; 2-6 = pequeño efecto en la vida de los niños; 7-12 = efecto moderado en la vida de los niños; 13-18 = efecto muy grande en la vida de los niños; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida de los niños.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los niños.
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Línea de base (Día 1), Día 29
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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El DLQI era un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida.
La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
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Línea de base (Día 1), Día 29
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de impacto familiar (DFI) de dermatitis en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 29
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El DFI era un cuestionario de enfermedad de 10 ítems que mide el impacto de tener un hijo con DA en la calidad de vida familiar.
Fue completado por el padre/tutor legal del niño (afectado por AD), según lo recordado durante la última semana.
Cada pregunta se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 (bueno) a 3 (peor), donde los puntajes más altos indican la peor calidad de vida de la familia.
El puntaje total de DFI fue la suma de los puntajes individuales de las 10 preguntas y varía de 0 (bueno) a 30 (peor), donde los puntajes más altos de DFI indicaron la peor calidad de vida de la familia.
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Línea de base (Día 1), Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luger TA, Hebert AA, Zaenglein AL, Silverberg JI, Tan H, Ports WC, Zielinski MA. Subgroup Analysis of Crisaborole for Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis in Children Aged 2 to < 18 Years. Paediatr Drugs. 2022 Mar;24(2):175-183. doi: 10.1007/s40272-021-00490-y. Epub 2022 Mar 16.
- Geng B, Hebert AA, Takiya L, Miller L, Werth JL, Zang C, Sanders P, Lebwohl MG. Efficacy and Safety Trends with Continuous, Long-Term Crisaborole Use in Patients Aged >/= 2 Years with Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1667-1678. doi: 10.1007/s13555-021-00584-y. Epub 2021 Aug 11. Erratum In: Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Sep 22;:
- Thyssen JP, Zang C, Neary MP, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Cha A, Russo C, Luger TA. Translating the Investigator's Static Global Assessment to the Eczema Area and Severity Index in Studies of Crisaborole for Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):845-853. doi: 10.1007/s13555-021-00509-9. Epub 2021 Mar 13.
- Stein Gold LF, Takiya L, Zang C, Sanders P, Feldman SR. Demographics and Baseline Disease Characteristics of Early Responders to Crisaborole for Atopic Dermatitis. J Drugs Dermatol. 2020 Jun 1;19(6):619-624.
- Silverberg JI, Tallman AM, Ports WC, Gerber RA, Tan H, Zielinski MA. Evaluating the Efficacy of Crisaborole Using the Atopic Dermatitis Severity Index and Percentage of Affected Body Surface Area. Acta Derm Venereol. 2020 Jun 11;100(13):adv00170. doi: 10.2340/00015555-3489.
- Simpson EL, Paller AS, Boguniewicz M, Eichenfield LF, Feldman SR, Silverberg JI, Chamlin SL, Zane LT. Crisaborole Ointment Improves Quality of Life of Patients with Mild to Moderate Atopic Dermatitis and Their Families. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):605-619. doi: 10.1007/s13555-018-0263-0. Epub 2018 Oct 22.
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN2728-AD-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .