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Sicurezza ed efficacia dell'unguento topico AN2728, 2% in bambini, adolescenti e adulti (di età pari o superiore a 2 anni) con dermatite atopica

12 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento topico AN2728, 2% in bambini, adolescenti e adulti (dai 2 anni in su) con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento topico AN2728, 2% in bambini, adolescenti e adulti (dai 2 anni in su) con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

764

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 2 anni in su
  • Ha una diagnosi clinica di Dermatite Atopica (AD) secondo i criteri di Hanifin e Rajka
  • Ha un coinvolgimento AD ≥ 5% % BSA trattabile (escluso il cuoio capelluto)
  • Ha un punteggio ISGA di Lieve (2) o Moderato (3) al basale/giorno 1
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dalla visita di screening ininterrottamente fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Come determinato dal medico dello studio, anamnesi che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  • AD instabile o qualsiasi requisito coerente per corticosteroidi topici ad alta potenza
  • Storia dell'uso della terapia biologica (compresa l'immunoglobulina per via endovenosa)
  • Uso concomitante recente o previsto di terapie sistemiche o topiche che potrebbero alterare il decorso dell'AD
  • Partecipazione recente o attuale a un altro studio di ricerca
  • Donne che allattano, sono in gravidanza o hanno intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
  • Partecipazione a un precedente studio clinico AN2728

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AN2728 Unguento topico, 2%
AN2728 Unguento topico, 2%, applicato due volte al giorno fino a 28 giorni
Droga: AN2728 Unguento topico, 2%
Comparatore placebo: Controllo del veicolo corrispondente
Controllo del veicolo corrispondente, applicato due volte al giorno per un massimo di 28 giorni
Droga: Controllo del veicolo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi nel punteggio ISGA (Static Global Assessment) di Investigator al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
L'ISGA ha valutato la gravità dell'AD (tranne il cuoio capelluto) su una scala a 5 punti che variava da 0 (chiaro) a 4 (massimo grave), dove punteggi più alti indicano un grado più elevato di AD. Gradi per la classificazione della gravità: 0= chiaro (lieve ipo/iper pigmentazione residua, nessun eritema o indurimento o papulazione, nessun stillicidio o formazione di croste), 1= quasi limpido (tracce di lieve eritema rosa, con indurimento o papulazione appena percettibili e nessun stillicidio o formazione di croste), 2= lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento o papulazione e senza trasudazione o formazione di croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con indurimento o papulazione moderato con o senza trasudazione o formazione di croste) e 4= grave (profondo o luminoso eritema rosso con grave indurimento o papulazione e con trasudazione o formazione di croste). Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio ISGA di Clear (0) o Almost Clear (1) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale.
Giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: AE: dal basale (giorno 1) fino al giorno 29, SAE: dal basale (giorno 1) fino al giorno 36
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e la fine dello studio, che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
AE: dal basale (giorno 1) fino al giorno 29, SAE: dal basale (giorno 1) fino al giorno 36
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) al giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Parametri ECG che sono stati analizzati: intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto basato sulla formula di Fridericia (QTcF). Il significato clinico del cambiamento rispetto al basale nei risultati dell'ECG è stato determinato dallo sperimentatore.
Linea di base, giorno 8
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali al giorno 36
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 36
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso, frequenza respiratoria e temperatura corporea. Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite con il partecipante in posizione seduta o supina e dopo che il partecipante era stato tranquillamente seduto o sdraiato a faccia in su per un minimo di 5 minuti. Il significato clinico della variazione rispetto al valore basale è stato determinato dallo sperimentatore.
Basale (giorno 1), giorno 36
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 36
I valori di laboratorio includevano: fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, albumina, bilirubina, azoto ureico nel sangue, glucosio, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, basofili, eosinofili, eritrociti, potassio, proteine, sodio. Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state definite come valori di test di laboratorio anormali che hanno manifestazioni cliniche o richiedono un intervento medico, a discrezione dello sperimentatore.
Linea di base fino al giorno 36
Percentuale di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
I sintomi di tollerabilità locale (bruciore/bruciore) sono stati valutati nei partecipanti nei siti di applicazione del farmaco oggetto dello studio. I sintomi sono stati valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, dove 0 = nessuno (nessun bruciore/bruciore), 1 = lieve (sensazione di leggero caldo, formicolio); 2= ​​moderato (caldo definito; sensazione di formicolio/bruciore che è alquanto fastidiosa e grave); 3= grave (sensazione di caldo, formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio). Punteggi più alti indicavano sintomi più gravi. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di sintomi di tollerabilità locale (nessuno, lieve, moderato, grave).
Linea di base (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
I sintomi di tollerabilità locale (bruciore/bruciore) sono stati valutati nei partecipanti nei siti di applicazione del farmaco oggetto dello studio. I sintomi sono stati valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, dove 0 = nessuno (nessun bruciore/bruciore), 1 = lieve (sensazione di leggero caldo, formicolio); 2= ​​moderato (caldo definito; sensazione di formicolio/bruciore che è alquanto fastidiosa e grave); 3= grave (sensazione di caldo, formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio). Punteggi più alti indicavano sintomi più gravi. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di sintomi di tollerabilità locale (nessuno, lieve, moderato, grave).
Giorno 8
Percentuale di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
I sintomi di tollerabilità locale (bruciore/bruciore) sono stati valutati nei partecipanti nei siti di applicazione del farmaco oggetto dello studio. I sintomi sono stati valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, dove 0= nessuno (nessun bruciore/bruciore), 1= lieve (sensazione di leggero caldo, formicolio); 2= ​​moderato (caldo definito; sensazione di formicolio/bruciore che è alquanto fastidiosa e grave); 3= grave (sensazione di caldo, formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio). Punteggi più alti indicavano sintomi più gravi. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di sintomi di tollerabilità locale (nessuno, lieve, moderato, grave).
Giorno 15
Percentuale di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
I sintomi di tollerabilità locale (bruciore/bruciore) sono stati valutati nei partecipanti nei siti di applicazione del farmaco oggetto dello studio. I sintomi sono stati valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, dove 0 = nessuno (nessun bruciore/bruciore), 1 = lieve (sensazione di leggero caldo, formicolio); 2= ​​moderato (caldo definito; sensazione di formicolio/bruciore che è alquanto fastidiosa e grave); 3= grave (sensazione di caldo, formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio). Punteggi più alti indicano un'elevata gravità dei sintomi. In questo risultato, è stata riportata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di sintomi di tollerabilità locale (nessuno, lieve, moderato, grave).
Giorno 22
Percentuale di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I sintomi di tollerabilità locale (bruciore/bruciore) sono stati valutati nei partecipanti nei siti di applicazione del farmaco oggetto dello studio. I sintomi sono stati valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, dove 0 = nessuno (nessun bruciore/bruciore), 1 = lieve (sensazione di leggero caldo, formicolio); 2= ​​moderato (caldo definito; sensazione di formicolio/bruciore che è alquanto fastidiosa e grave); 3= grave (sensazione di caldo, formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio). Punteggi più alti indicano un'elevata gravità dei sintomi. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di sintomi di tollerabilità locale (nessuno, lieve, moderato, grave).
Giorno 29
Percentuale di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 36
I sintomi di tollerabilità locale (bruciore/bruciore) sono stati valutati nei partecipanti nei siti di applicazione del farmaco oggetto dello studio. I sintomi sono stati valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, dove 0 = nessuno (nessun bruciore/bruciore), 1 = lieve (sensazione di leggero caldo, formicolio); 2= ​​moderato (caldo definito; sensazione di formicolio/bruciore che è alquanto fastidiosa e grave); 3= grave (sensazione di caldo, formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio). Punteggi più alti indicano un'elevata gravità dei sintomi. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con ciascun livello di sintomi di tollerabilità locale (nessuno, lieve, moderato, grave).
Giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio ISGA (Static Global Assessment) di un investigatore pari a Clear (0) o Almost Clear (1) al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
L'ISGA ha valutato la gravità dell'AD (eccetto il cuoio capelluto e l'area di accesso venoso) su una scala a 5 punti che andava da 0 (chiaro) a 4 (massimo grave), dove punteggi più alti indicano un grado più elevato di AD. Gradi per la classificazione della gravità: 0= chiaro (lieve decolorazione residua, nessun eritema o indurimento o papulazione, nessuna trasudazione o formazione di croste), 1= quasi chiaro (tracce di lieve eritema rosa, con indurimento o papulazione appena percettibili e assenza di trasudazione o formazione di croste), 2= ​​lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento o papulazione e assenza di trasudazione o formazione di croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con moderato indurimento o papulazione con o senza trasudazione o formazione di croste) e 4= grave (eritema intenso o rosso vivo con grave indurimento o papulazione e con stillicidio o formazione di croste). È stata riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio ISGA pari a 0 o 1.
Giorno 29
Tempo per raggiungere il successo del trattamento in base alla valutazione globale statica dello sperimentatore (ISGA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Il tempo per raggiungere il successo del trattamento basato sull'ISGA è stato definito come l'intervallo di tempo tra le somministrazioni della prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di successo nell'ISGA. Il successo nell'ISGA è stato definito come un punteggio ISGA di chiaro (0) o quasi chiaro (1) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale. È stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Linea di base fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale nei segni di dermatite atopica al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
I segni di AD includevano eritema, indurimento/papulazione, essudazione, escoriazione e lichenificazione. Ogni segno è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato a 3= grave. Un punteggio più alto indica gravi segni e sintomi di AD.
Linea di base, giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di migliorare il prurito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Il tempo al miglioramento del prurito è stato definito come l'intervallo di tempo tra la somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di miglioramento del prurito. Il miglioramento del prurito è stato definito come il raggiungimento di un punteggio nullo (0) o lieve (1) con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale. La gravità del prurito è stata valutata su una scala numerica a 4 punti da 0 a 3, dove 0= nessuno (nessun prurito), 1= lieve (occasionale, leggero prurito/graffio), 2= moderato (prurito/graffio costante o intermittente che è non disturba il sonno) e 3= grave (fastidioso prurito/graffio che disturba il sonno). Punteggi più alti indicavano condizioni più gravi. È stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
Il CDLQI era un questionario di 10 domande che misurava l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini (di età compresa tra 2 e 15 anni). Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del CDLQI era la somma dei punteggi individuali della domanda 1-10 e varia da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita dei bambini; 2-6 = scarso effetto sulla vita dei bambini; 7-12 = effetto moderato sulla vita dei bambini; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita dei bambini; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita dei bambini. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Basale (giorno 1), giorno 29
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
Il DLQI era un questionario di 10 voci che misurava l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale (giorno 1), giorno 29
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sull'impatto familiare della dermatite (DFI) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
Il DFI era un questionario sulla malattia di 10 voci che misura l'impatto di avere un figlio con AD sulla qualità della vita familiare. È stato compilato dal genitore/tutore legale del bambino (affetto da AD), sulla base del richiamo della scorsa settimana. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (buono) a 3 (peggiore), dove i punteggi più alti indicano la peggiore qualità della vita della famiglia. Il punteggio totale DFI era la somma dei punteggi individuali delle 10 domande e variava da 0 (buono) a 30 (peggiore), dove punteggi DFI più alti indicavano la peggiore qualità di vita della famiglia.
Basale (giorno 1), giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2728-AD-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AN2728 Unguento topico, 2%

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