Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AN2728-topische zalf, 2% bij kinderen, adolescenten en volwassenen (van 2 jaar en ouder) met atopische dermatitis

12 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van AN2728-topische zalf, 2% bij kinderen, adolescenten en volwassenen (2 jaar en ouder) met atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van AN2728-topische zalf, 2% bij kinderen, adolescenten en volwassenen (van 2 jaar en ouder) met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

764

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten
        • Anacor Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes 2 jaar en ouder
  • Heeft een klinische diagnose van atopische dermatitis (AD) volgens de criteria van Hanifin en Rajka
  • Heeft AD-betrokkenheid ≥ 5% Behandelbaar % BSA (exclusief de hoofdhuid)
  • Heeft een ISGA-score van Mild (2) of Matig (3) bij baseline/dag 1
  • Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het screeningsbezoek aanvaardbare anticonceptiemethoden blijven gebruiken tot 30 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Zoals bepaald door de onderzoeksarts, een medische geschiedenis die de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  • Onstabiele AD of een consistente vereiste voor lokale corticosteroïden met een hoge potentie
  • Geschiedenis van het gebruik van biologische therapie (inclusief intraveneus immunoglobuline)
  • Recent of verwacht gelijktijdig gebruik van systemische of topische therapieën die het beloop van AD kunnen veranderen
  • Recente of huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of plannen hebben om zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Deelname aan een eerder AN2728 klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AN2728 actuele zalf, 2%
AN2728 Topische zalf, 2%, tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 28 dagen
Geneesmiddel: AN2728 actuele zalf, 2%
Placebo-vergelijker: Bijpassende voertuigbesturing
Bijpassende voertuigcontrole, tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 28 dagen
Geneesmiddel: Bijpassende voertuigbesturing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat succes heeft behaald in Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Score op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
ISGA beoordeelde de ernst van AD (behalve hoofdhuid) op een 5-puntsschaal variërend van 0 (vrij) tot 4 (maximaal ernstig), waarbij hogere scores een hogere mate van AD aangeven. Cijfers voor classificatie van ernst: 0 = helder (lichte achtergebleven hypo-/hyperpigmentatie, geen erytheem of verharding of papulatie, geen sijpelen of korstvorming), 1 = bijna helder (spoor vaag roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding of papulatie en geen sijpelen of korstvorming), 2= mild (lichtroze erytheem met lichte verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 3= matig (rozerood erytheem met matige verharding of papulatie met of zonder afscheiding of korstvorming) en 4= ernstig (diepe of heldere rood erytheem met ernstige verharding of papulatie en met sijpelen of korstvorming). Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een ISGA-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) met ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 29
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: AE's: basislijn (dag 1) tot dag 29, SAE's: basislijn (dag 1) tot dag 36
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; Initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het einde van de studie, die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's: basislijn (dag 1) tot dag 29, SAE's: basislijn (dag 1) tot dag 36
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) bevindingen op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
ECG-parameters die werden geanalyseerd: PR-interval, QRS-interval, QT-interval en gecorrigeerd QT-interval op basis van de formule van Fridericia (QTcF). Klinische significantie van verandering ten opzichte van baseline in ECG-bevindingen werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn, dag 8
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies op dag 36
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 36
Volgende parameters werden geanalyseerd voor onderzoek van vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. Vital sign metingen werden uitgevoerd met de deelnemer in zittende of liggende positie en nadat de deelnemer minimaal 5 minuten rustig had gezeten of gelegen met zijn gezicht naar boven. Klinische significantie van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn (dag 1), dag 36
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 36
Laboratoriumwaarden omvatten: alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, albumine, bilirubine, bloedureumstikstof, glucose, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, basofielen, eosinofielen, erytrocyten, kalium, proteïne, natrium. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als abnormale laboratoriumtestwaarden die klinische manifestaties vertonen of medische tussenkomst vereisen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Basislijn tot dag 36
Percentage deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Lokale verdraagbaarheidssymptomen (brandend/stekend gevoel) werden beoordeeld bij deelnemers op de plaatsen waar het onderzoeksgeneesmiddel werd aangebracht. Symptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = geen (geen prikkelend/branderig gevoel), 1 = mild (licht warm, tintelend gevoel); 2= ​​matig (duidelijk warm; tintelend/prikkend gevoel dat enigszins hinderlijk en ernstig is); 3= ernstig (heet, tintelend/prikkend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte). Hogere scores duidden op ernstigere symptomen. Percentage deelnemers met elk niveau van lokale verdraagbaarheid (geen, milde, matige, ernstige) symptomen werden gemeld.
Basislijn (dag 1)
Percentage deelnemers met lokale tolerantiesymptomen op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Lokale verdraagbaarheidssymptomen (brandend/stekend gevoel) werden beoordeeld bij deelnemers op de plaatsen waar het onderzoeksgeneesmiddel werd aangebracht. Symptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0= geen (geen prikkelend/branderig gevoel), 1 = mild (licht warm, tintelend gevoel); 2= ​​matig (duidelijk warm; tintelend/prikkend gevoel dat enigszins hinderlijk en ernstig is); 3= ernstig (heet, tintelend/prikkend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte). Hogere scores duidden op ernstigere symptomen. Percentage deelnemers met elk niveau van lokale verdraagbaarheid (geen, milde, matige, ernstige) symptomen werden gemeld.
Dag 8
Percentage deelnemers met lokale tolerantiesymptomen op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Lokale verdraagbaarheidssymptomen (brandend/stekend gevoel) werden beoordeeld bij deelnemers op de plaatsen waar het onderzoeksgeneesmiddel werd aangebracht. Symptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0= geen (geen prikkelend/branderig gevoel), 1= mild (licht warm, tintelend gevoel); 2= ​​matig (duidelijk warm; tintelend/prikkend gevoel dat enigszins hinderlijk en ernstig is); 3= ernstig (heet, tintelend/prikkend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte). Hogere scores duidden op ernstigere symptomen. Percentage deelnemers met elk niveau van lokale verdraagbaarheid (geen, milde, matige, ernstige) symptomen werden gemeld.
Dag 15
Percentage deelnemers met lokale tolerantiesymptomen op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
Lokale verdraagbaarheidssymptomen (brandend/stekend gevoel) werden beoordeeld bij deelnemers op de plaatsen waar het onderzoeksgeneesmiddel werd aangebracht. Symptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal die loopt van 0 tot 3, waarbij 0 = geen (geen stekend/branderig gevoel), 1 = mild (licht warm, tintelend gevoel); 2= ​​matig (duidelijk warm; tintelend/prikkend gevoel dat enigszins hinderlijk en ernstig is); 3= ernstig (heet, tintelend/prikkend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte). Hogere scores duiden op een hoge ernst van de symptomen. In deze uitkomst werd het percentage deelnemers met elk niveau van lokale verdraagbaarheid (geen, milde, matige, ernstige) symptomen gerapporteerd.
Dag 22
Percentage deelnemers met lokale tolerantiesymptomen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Lokale verdraagbaarheidssymptomen (brandend/stekend gevoel) werden beoordeeld bij deelnemers op de plaatsen waar het onderzoeksgeneesmiddel werd aangebracht. Symptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal die loopt van 0 tot 3, waarbij 0 = geen (geen stekend/branderig gevoel), 1 = mild (licht warm, tintelend gevoel); 2= ​​matig (duidelijk warm; tintelend/prikkend gevoel dat enigszins hinderlijk en ernstig is); 3= ernstig (heet, tintelend/prikkend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte). Hogere scores duiden op een hoge ernst van de symptomen. Percentage deelnemers met elk niveau van lokale verdraagbaarheid (geen, milde, matige, ernstige) symptomen werden gemeld.
Dag 29
Percentage deelnemers met lokale tolerantiesymptomen op dag 36
Tijdsspanne: Dag 36
Lokale verdraagbaarheidssymptomen (brandend/stekend gevoel) werden beoordeeld bij deelnemers op de plaatsen waar het onderzoeksgeneesmiddel werd aangebracht. Symptomen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal die loopt van 0 tot 3, waarbij 0 = geen (geen stekend/branderig gevoel), 1 = mild (licht warm, tintelend gevoel); 2= ​​matig (duidelijk warm; tintelend/prikkend gevoel dat enigszins hinderlijk en ernstig is); 3= ernstig (heet, tintelend/prikkend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte). Hogere scores duiden op een hoge ernst van de symptomen. Percentage deelnemers met elk niveau van lokale verdraagbaarheid (geen, milde, matige, ernstige) symptomen werden gemeld.
Dag 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van Clear (0) of Almost Clear (1) op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
ISGA beoordeelde de ernst van AD (behalve hoofdhuid en veneuze toegangsgebied) op een 5-puntsschaal variërend van 0 (vrij) tot 4 (maximaal ernstig), waarbij hogere scores een hogere mate van AD aangeven. Cijfers voor classificatie van ernst: 0 = duidelijk (lichte resterende verkleuring, geen erytheem of verharding of papulatie, geen sijpelen of korstvorming), 1 = bijna helder (spoor vage roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding of papulatie en geen sijpelen of korstvorming), 2= ​​mild (lichtroze erytheem met lichte verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 3= matig (rozerood erytheem met matige verharding of papulatie met of zonder afscheiding of korstvorming) en 4= ernstig (diep of helderrood erytheem met ernstige verharding of papulatie en met sijpelen of korstvorming). Percentage deelnemers met een ISGA-score van 0 of 1 werd gerapporteerd.
Dag 29
Tijd om behandelingssucces te bereiken op basis van Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Tijd tot succes van de behandeling op basis van ISGA werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de toedieningen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van succes in ISGA. Succes in ISGA werd gedefinieerd als een ISGA-score van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) met ten minste 2-graden verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Het werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in tekenen van atopische dermatitis op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
Tekenen van AD omvatten erytheem, verharding/papulatie, exsudatie, ontvelling en lichenificatie. Elk teken werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0= geen, 1= licht, 2= matig tot 3= ernstig. Een hogere score duidt op ernstige tekenen en symptomen van AD.
Basislijn, dag 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor verbetering van jeuk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29
Tijd tot verbetering van pruritus werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van verbetering van pruritus. Verbetering van jeuk werd gedefinieerd als het bereiken van geen (0) of milde (1) score met ten minste een verbetering van 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde. De ernst van de jeuk werd beoordeeld op een 4-punts numerieke schaal van 0 tot 3, waarbij 0= geen (geen jeuk), 1= licht (af en toe, lichte jeuk/krabben), 2= matig (constante of periodieke jeuk/krabben, wat niet storende slaap) en 3= ernstig (lastige jeuk/krabben wat de slaap verstoort). Hogere scores duidden op een ernstiger aandoening. Het werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn (dag 1) tot dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29
De CDLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van kinderen (2-15 jaar) meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. De CDLQI-totaalscore was de som van de individuele scores van vraag 1-10 en loopt van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de kinderen; 2-6 = klein effect op het leven van de kinderen; 7-12 = matig effect op het leven van de kinderen; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de kinderen; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de kinderen. Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen.
Basislijn (dag 1), dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29
De DLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet. Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven. De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen invloed op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer. Hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
Basislijn (dag 1), dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) Score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29
De DFI was een ziektevragenlijst met 10 items die de impact meet van het hebben van een kind met AD op de levenskwaliteit van het gezin. Het is ingevuld door de ouder/wettelijke voogd van het kind (getroffen door AD), op basis van terugroepactie in de afgelopen week. Elke vraag werd gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 0 (goed) tot 3 (slechtste), waarbij hogere scores de slechtste kwaliteit van leven van het gezin aangaven. De DFI-totaalscore was de som van individuele scores van de 10 vragen en varieert van 0 (goed) tot 30 (slechtste), waarbij hogere DFI-scores de slechtste levenskwaliteit van het gezin aangaven.
Basislijn (dag 1), dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN2728-AD-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren