Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topické masti AN2728, 2 % u dětí, dospívajících a dospělých (ve věku 2 let a starších) s atopickou dermatitidou

12. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti topické masti AN2728, 2 % u dětí, dospívajících a dospělých (ve věku 2 let a starších) s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost topické masti AN2728, 2 % u dětí, dospívajících a dospělých (ve věku 2 let a starších) s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

764

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy 2 roky a starší
  • Má klinickou diagnózu Atopická dermatitida (AD) podle kritérií Hanifina a Rajky
  • Má postižení AD ≥ 5 % léčitelné % BSA (kromě pokožky hlavy)
  • Má skóre ISGA mírné (2) nebo střední (3) ve výchozím stavu/1. den
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce od screeningové návštěvy nepřetržitě až do 30 dnů po vysazení studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Jak určí lékař studie, anamnéza, která může narušovat cíle studie
  • Nestabilní AD nebo jakýkoli konzistentní požadavek na vysoce účinné topické kortikosteroidy
  • Anamnéza užívání biologické léčby (včetně intravenózního imunoglobulinu)
  • Nedávné nebo předpokládané současné použití systémových nebo topických terapií, které by mohly změnit průběh AD
  • Nedávná nebo aktuální účast v jiné výzkumné studii
  • Ženy, které během účasti ve studii kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Účast v předchozí klinické studii AN2728

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AN2728 topická mast, 2%
AN2728 topická mast, 2%, aplikovaná dvakrát denně po dobu až 28 dnů
Lék: AN2728 topická mast, 2%
Komparátor placeba: Odpovídající ovládání vozidla
Odpovídající kontrola vehikula, aplikována dvakrát denně po dobu až 28 dnů
Lék: Odpovídající ovládání vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu ve skóre Statigator's Static Global Assessment (ISGA) v den 29
Časové okno: Den 29
ISGA hodnotila závažnost AD (kromě pokožky hlavy) na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (maximálně závažná), kde vyšší skóre značí vyšší stupeň AD. Stupně pro klasifikaci závažnosti: 0= jasné (malá zbytková hypo/hyper pigmentace, žádný erytém nebo indurace nebo papulace, žádné vytékání nebo krusty), 1= téměř jasné (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelnou indurací nebo papulací a žádný výtok nebo krustování), 2= mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací nebo papulací a bez vytékání nebo krustování), 3= střední (růžovočervený erytém se středním zatvrdnutím nebo papulací s nebo bez výtoku nebo krust) a 4= těžký (hluboký nebo světlý červený erytém se závažnou indurací nebo papulací a s mokváním nebo tvorbou krust). Úspěch léčby byl definován jako skóre ISGA Clear (0) nebo Téměř jasné (1) s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
Den 29
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: AE: základní stav (1. den) do 29. dne, SAE: výchozí stav (1. den) do 36. dne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná účastníkovi, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; Počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a koncem studie, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
AE: základní stav (1. den) do 29. dne, SAE: výchozí stav (1. den) do 36. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v elektrokardiogramu (EKG) v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
Parametry EKG, které byly analyzovány: PR interval, QRS interval, QT interval a korigovaný QT interval na základě Fridericiina vzorce (QTcF). Klinický význam změny od výchozí hodnoty v nálezech na EKG byl stanoven zkoušejícím.
Základní stav, den 8
Počet účastníků s klinicky významnou změnou ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě v den 36
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 36
Pro vyšetření vitálních funkcí byly analyzovány následující parametry: systolický a diastolický krevní tlak, puls, dechová frekvence a tělesná teplota. Měření životních funkcí bylo prováděno s účastníkem v sedě nebo vleže na zádech a poté, co účastník klidně seděl nebo ležel obličejem nahoru po dobu minimálně 5 minut. Klinický význam změny od výchozí hodnoty byl stanoven zkoušejícím.
Výchozí stav (den 1), den 36
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Základní stav do 36. dne
Zahrnuty laboratorní hodnoty: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin, močovinový dusík v krvi, glukóza, hematokrit, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky, bazofily, proteinofily, erosinozinodium. Klinicky významné laboratorní abnormality byly definovány jako abnormální hodnoty laboratorních testů, které mají klinické projevy nebo vyžadují lékařskou intervenci, podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do 36. dne
Procento účastníků s místními symptomy snášenlivosti na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Symptomy lokální snášenlivosti (pálení/štípání) byly hodnoceny u účastníků v místech aplikace studovaného léku. Symptomy byly hodnoceny na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádné (žádné štípání/pálení), 1 = mírné (mírné teplo, pocit brnění); 2= ​​střední (určité teplo; brnění/štípání, které je poněkud obtěžující a silné); 3= závažné (pocit horka, brnění/štípání, který způsobil určité nepohodlí). Vyšší skóre naznačovalo závažnější příznaky. Bylo hlášeno procento účastníků s každou úrovní lokální snášenlivosti (žádné, mírné, střední, závažné) symptomy.
Výchozí stav (den 1)
Procento účastníků s příznaky místní snášenlivosti v den 8
Časové okno: Den 8
Symptomy lokální snášenlivosti (pálení/štípání) byly hodnoceny u účastníků v místech aplikace studovaného léku. Symptomy byly hodnoceny na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádné (žádné štípání/pálení), 1 = mírné (mírné teplo, pocit brnění); 2= ​​střední (určité teplo; brnění/štípání, které je poněkud obtěžující a silné); 3= závažné (pocit horka, brnění/štípání, který způsobil určité nepohodlí). Vyšší skóre naznačovalo závažnější příznaky. Bylo hlášeno procento účastníků s každou úrovní lokální snášenlivosti (žádné, mírné, střední, závažné) symptomy.
Den 8
Procento účastníků s příznaky místní snášenlivosti v den 15
Časové okno: Den 15
Symptomy lokální snášenlivosti (pálení/štípání) byly hodnoceny u účastníků v místech aplikace studovaného léku. Symptomy byly hodnoceny na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádné (žádné štípání/pálení), 1 = mírné (mírné teplo, pocit brnění); 2= ​​střední (určité teplo; brnění/štípání, které je poněkud obtěžující a silné); 3= závažné (pocit horka, brnění/štípání, který způsobil určité nepohodlí). Vyšší skóre naznačovalo závažnější příznaky. Bylo hlášeno procento účastníků s každou úrovní lokální snášenlivosti (žádné, mírné, střední, závažné) symptomy.
Den 15
Procento účastníků s příznaky místní snášenlivosti ke dni 22
Časové okno: Den 22
Symptomy lokální snášenlivosti (pálení/štípání) byly hodnoceny u účastníků v místech aplikace studovaného léku. Symptomy byly hodnoceny na 4-bodové škále, která se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádné (žádné štípání/pálení), 1 = mírné (mírné teplo, pocit brnění); 2= ​​střední (určité teplo; brnění/štípání, které je poněkud obtěžující a silné); 3= závažné (pocit horka, brnění/štípání, který způsobil určité nepohodlí). Vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost symptomů. V tomto výsledku bylo hlášeno procento účastníků s každou úrovní lokální snášenlivosti (žádné, mírné, střední, závažné) symptomy.
Den 22
Procento účastníků s příznaky místní snášenlivosti ke dni 29
Časové okno: Den 29
Symptomy lokální snášenlivosti (pálení/štípání) byly hodnoceny u účastníků v místech aplikace studovaného léku. Symptomy byly hodnoceny na 4-bodové škále, která se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádné (žádné štípání/pálení), 1 = mírné (mírné teplo, pocit brnění); 2= ​​střední (určité teplo; brnění/štípání, které je poněkud obtěžující a silné); 3= závažné (pocit horka, brnění/štípání, který způsobil určité nepohodlí). Vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost symptomů. Bylo hlášeno procento účastníků s každou úrovní lokální snášenlivosti (žádné, mírné, střední, závažné) symptomy.
Den 29
Procento účastníků s příznaky místní snášenlivosti ke dni 36
Časové okno: Den 36
Symptomy lokální snášenlivosti (pálení/štípání) byly hodnoceny u účastníků v místech aplikace studovaného léku. Symptomy byly hodnoceny na 4-bodové škále, která se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = žádné (žádné štípání/pálení), 1 = mírné (mírné teplo, pocit brnění); 2= ​​střední (určité teplo; brnění/štípání, které je poněkud obtěžující a silné); 3= závažné (pocit horka, brnění/štípání, který způsobil určité nepohodlí). Vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost symptomů. Bylo hlášeno procento účastníků s každou úrovní lokální snášenlivosti (žádné, mírné, střední, závažné) symptomy.
Den 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre statického globálního hodnocení vyšetřovatele (ISGA) jasné (0) nebo téměř jasné (1) v den 29
Časové okno: Den 29
ISGA hodnotila závažnost AD (kromě pokožky hlavy a oblasti žilního přístupu) na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (maximálně závažná), kde vyšší skóre značí vyšší stupeň AD. Stupně pro klasifikaci závažnosti: 0= čirý (lehká zbytková změna barvy, žádný erytém nebo zatvrdnutí nebo papulace, žádné vytékání nebo krustování), 1= téměř čiré (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelným zatvrdnutím nebo papulací a bez vytékání nebo krusty), 2= ​​mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací nebo papulací a bez vytékání nebo tvorby krust), 3= střední (růžovočervený erytém se středním zatvrdnutím nebo papulací s nebo bez výtoku nebo krusty) a 4= závažný (hluboce nebo jasně červený erytém s těžká indurace nebo papulace a s prosakováním nebo tvorbou krust). Bylo hlášeno procento účastníků se skóre ISGA 0 nebo 1.
Den 29
Čas k dosažení úspěchu léčby na základě statického globálního hodnocení vyšetřovatele (ISGA)
Časové okno: Základní stav do dne 29
Doba k dosažení úspěchu léčby na základě ISGA byla definována jako časový interval mezi podáním první dávky studovaného léku do první dokumentace úspěchu u ISGA. Úspěch v ISGA byl definován jako ISGA skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě. Byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Základní stav do dne 29
Změna od výchozí hodnoty ve známkách atopické dermatitidy v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Mezi příznaky AD patřily erytém, indurace/papulace, exsudace, exkoriace a lichenifikace. Každý znak byl hodnocen na 4-bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0= žádný, 1= mírný, 2= střední až 3= závažný. Vyšší skóre ukazuje na závažné známky a symptomy AD.
Základní stav, den 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zlepšení svědění
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 29. dne
Doba do zlepšení svědění byla definována jako časový interval mezi podáním první dávky studovaného léku do první dokumentace zlepšení svědění. Zlepšení pruritu bylo definováno jako dosažení žádného (0) nebo mírného (1) skóre s alespoň 1-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě. Závažnost svědění byla hodnocena na 4bodové numerické škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = žádné (žádné svědění), 1 = mírné (občasné, mírné svědění/škrábání), 2 = střední (konstantní nebo přerušované svědění/škrábání, což je neruší spánek) a 3= závažné (obtěžující svědění/škrábání, které ruší spánek). Vyšší skóre ukazovalo na vážnější stav. Byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav (1. den) do 29. dne
Změna skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) od výchozí hodnoty v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
CDLQI byl 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života dětí (ve věku 2-15 let). Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre CDLQI bylo součtem jednotlivých skóre v otázce 1-10 a pohybuje se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život dětí; 2-6 = malý vliv na život dětí; 7-12 = střední vliv na život dětí; 13-18 = velmi velký vliv na život dětí; 19-30 = extrémně velký vliv na život dětí. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života dětí.
Výchozí stav (den 1), den 29
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozí hodnoty v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
DLQI byl 10-položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav (den 1), den 29
Změna skóre v dotazníku o dopadu na rodinu (DFI) od výchozí hodnoty v den 29
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29
DFI byl 10-položkový dotazník o onemocnění, který měří dopad dítěte s AD na kvalitu života rodiny. Vyplnil jej rodič/zákonný zástupce dítěte (postiženého AD), na základě odvolání za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 (dobrá) do 3 (nejhorší), kde vyšší skóre označovalo nejhorší kvalitu života rodiny. Celkové skóre DFI bylo součtem jednotlivých skóre 10 otázek a pohybovalo se od 0 (dobré) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre DFI indikovalo nejhorší kvalitu života rodiny.
Výchozí stav (den 1), den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN2728-AD-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na AN2728 topická mast, 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit