Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af AN2728 topisk salve, 2% hos børn, unge og voksne (i alderen 2 år og ældre) med atopisk dermatitis

12. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 topisk salve, 2 % hos børn, unge og voksne (i alderen 2 år og ældre) med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 topisk salve, 2 % hos børn, unge og voksne (i alderen 2 år og ældre) med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

764

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller tæver 2 år og ældre
  • Har en klinisk diagnose af atopisk dermatitis (AD) i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka
  • Har AD-involvering ≥ 5 % behandles %BSA (eksklusive hovedbunden)
  • Har en ISGA-score på Mild (2) eller Moderat (3) ved baseline/dag 1
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende acceptable præventionsmetoder fra screeningsbesøget kontinuerligt indtil 30 dage efter ophør med undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Som bestemt af undersøgelsens læge, en sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Ustabil AD eller ethvert konsekvent krav til topiske kortikosteroider med høj styrke
  • Anamnese med brug af biologisk terapi (inklusive intravenøst ​​immunglobulin)
  • Nylig eller forventet samtidig brug af systemiske eller topiske terapier, der kan ændre forløbet af AD
  • Nylig eller aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har planer om at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i et tidligere AN2728 klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AN2728 topisk salve, 2%
AN2728 Topisk salve, 2%, påført to gange dagligt i op til 28 dage
Medicin: AN2728 topisk salve, 2%
Placebo komparator: Matchende køretøjskontrol
Matchende køretøjskontrol, påført to gange dagligt i op til 28 dage
Medicin: Matchende køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede succes i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score på dag 29
Tidsramme: Dag 29
ISGA vurderede sværhedsgraden af ​​AD (undtagen hovedbund) på en 5-punkts skala varierede fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), hvor højere score indikerer højere grad af AD. Grader for klassificering af sværhedsgrad: 0= klar (mindre resterende hypo/hyperpigmentering, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen sivning eller skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration eller papulation og ingen siver eller skorpedannelse), 2= let (svagt lyserødt erytem med let forhårdning eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration eller papulation med eller uden udsivning eller skorpedannelse) og 4= alvorlig (dyb eller lys) rødt erytem med alvorlig induration eller papulation og med væskende eller skorpedannelse). Behandlingssucces blev defineret som en ISGA-score på Clear (0) eller Almost Clear (1) med mindst en 2-grads forbedring fra baseline.
Dag 29
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: AE'er: Baseline (dag 1) op til dag 29, SAE'er: baseline (dag 1) op til dag 36
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; Indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er: Baseline (dag 1) op til dag 29, SAE'er: baseline (dag 1) op til dag 36
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
EKG-parametre, der blev analyseret: PR-interval, QRS-interval, QT-interval og korrigeret QT-interval baseret på Fridericias formel (QTcF). Klinisk betydning af ændring fra baseline i EKG-fund blev bestemt af investigator.
Baseline, dag 8
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn på dag 36
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 36
Følgende parametre blev analyseret til undersøgelse af vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Vitaltegnsmålinger blev udført med deltageren i siddende eller liggende stilling og efter at deltageren havde siddet roligt eller ligget med ansigtet opad i minimum 5 minutter. Klinisk signifikans af ændring fra baseline-værdi blev bestemt af investigator.
Baseline (dag 1), dag 36
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til dag 36
Laboratorieværdier inkluderet: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, albumin, bilirubin, urinstof i blodet, nitrogen, glukose, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, basofiler, kaliumcytrofile, kaliumcytrofile, sodium, protein. Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter blev defineret som unormale laboratorietestværdier, der har kliniske manifestationer eller kræver medicinsk indgriben, efter investigatorens skøn.
Baseline op til dag 36
Procentdel af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Lokale tolerabilitetssymptomer (brændende/stikkende) blev vurderet hos deltagere på steder, hvor undersøgelseslægemidlet blev anvendt. Symptomerne blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brændende), 1 = mild (let varm, prikkende fornemmelse); 2= ​​moderat (bestemt varm; prikkende/stikkende fornemmelse, der er noget generende og alvorlig); 3= alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag). Højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Procentdel af deltagere med hvert niveau af lokal tolerabilitet (ingen, mild, moderat, svær) symptomer blev rapporteret.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Lokale tolerabilitetssymptomer (brændende/stikkende) blev vurderet hos deltagere på steder, hvor undersøgelseslægemidlet blev anvendt. Symptomerne blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brænding), 1 = mild (let varm, prikkende fornemmelse); 2= ​​moderat (bestemt varm; prikkende/stikkende fornemmelse, der er noget generende og alvorlig); 3= alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag). Højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Procentdel af deltagere med hvert niveau af lokal tolerabilitet (ingen, mild, moderat, svær) symptomer blev rapporteret.
Dag 8
Procentdel af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Lokale tolerabilitetssymptomer (brændende/stikkende) blev vurderet hos deltagere på steder, hvor undersøgelseslægemidlet blev anvendt. Symptomerne blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brændende), 1 = mild (let varm, prikkende fornemmelse); 2= ​​moderat (bestemt varm; prikkende/stikkende fornemmelse, der er noget generende og alvorlig); 3= alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag). Højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Procentdel af deltagere med hvert niveau af lokal tolerabilitet (ingen, mild, moderat, svær) symptomer blev rapporteret.
Dag 15
Procentdel af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Lokale tolerabilitetssymptomer (brændende/stikkende) blev vurderet hos deltagere på steder, hvor undersøgelseslægemidlet blev anvendt. Symptomerne blev vurderet på en 4-punkts skala, der går fra 0 til 3, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brændende), 1 = mild (let varm, prikkende fornemmelse); 2= ​​moderat (bestemt varm; prikkende/stikkende fornemmelse, der er noget generende og alvorlig); 3= alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag). Højere score indikerer høj sværhedsgrad af symptomer. I dette resultat blev procentdelen af ​​deltagere med hvert niveau af lokal tolerabilitet (ingen, milde, moderate, svære) symptomer rapporteret.
Dag 22
Procentdel af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Lokale tolerabilitetssymptomer (brændende/stikkende) blev vurderet hos deltagere på steder, hvor undersøgelseslægemidlet blev anvendt. Symptomerne blev vurderet på en 4-punkts skala, der går fra 0 til 3, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brændende), 1 = mild (let varm, prikkende fornemmelse); 2= ​​moderat (bestemt varm; prikkende/stikkende fornemmelse, der er noget generende og alvorlig); 3= alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag). Højere score indikerer høj sværhedsgrad af symptomer. Procentdel af deltagere med hvert niveau af lokal tolerabilitet (ingen, mild, moderat, svær) symptomer blev rapporteret.
Dag 29
Procentdel af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer på dag 36
Tidsramme: Dag 36
Lokale tolerabilitetssymptomer (brændende/stikkende) blev vurderet hos deltagere på steder, hvor undersøgelseslægemidlet blev anvendt. Symptomerne blev vurderet på en 4-punkts skala, der går fra 0 til 3, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brændende), 1 = mild (let varm, prikkende fornemmelse); 2= ​​moderat (bestemt varm; prikkende/stikkende fornemmelse, der er noget generende og alvorlig); 3= alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag). Højere score indikerer høj sværhedsgrad af symptomer. Procentdel af deltagere med hvert niveau af lokal tolerabilitet (ingen, mild, moderat, svær) symptomer blev rapporteret.
Dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en efterforskers statiske globale vurdering (ISGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) på dag 29
Tidsramme: Dag 29
ISGA vurderede sværhedsgraden af ​​AD (undtagen hovedbund og venøst ​​adgangsområde) på en 5-punkts skala varierede fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), hvor højere score indikerer højere grad af AD. Grader for klassificering af sværhedsgrad: 0= klar (mindre resterende misfarvning, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen siver eller skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 2= ​​mildt (svagt lyserødt erytem med let induration eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration eller papulation med eller uden udsivning eller skorpedannelse) og 4= alvorligt (dybt eller lyserødt erytem med alvorlig induration eller papulation og med siver eller skorpedannelse). Procentdel af deltagere med en ISGA-score på 0 eller 1 blev rapporteret.
Dag 29
Tid til at opnå behandlingssucces baseret på Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Tid til at opnå behandlingssucces baseret på ISGA blev defineret som tidsintervallet mellem administrationerne af første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første dokumentation for succes i ISGA. Succes i ISGA blev defineret som en ISGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) med mindst 2-gradsforbedring fra baseline. Det blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Baseline op til dag 29
Ændring fra baseline i tegn på atopisk dermatitis på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Tegn på AD omfattede erytem, ​​induration/papulering, ekssudation, excoriation og lichenification. Hvert tegn blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0= ingen, 1= mild, 2= moderat til 3= svær. Højere score indikerer alvorlige tegn og symptomer på AD.
Baseline, dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring i pruritus
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29
Tid til bedring af kløe blev defineret som tidsintervallet mellem administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for bedring af kløe. Forbedring i pruritus blev defineret som at opnå ingen (0) eller mild (1) score med mindst en 1-grads forbedring fra baseline. Sværhedsgraden af ​​kløe blev vurderet på en 4-punkts numerisk skala fra 0 til 3, hvor 0= ingen (ingen kløe), 1= mild (lejlighedsvis, let kløe/kradser), 2= moderat (konstant eller intermitterende kløe/kløe, hvilket er ikke forstyrrer søvnen) og 3= svær (generet kløe/kløe, som forstyrrer søvnen). Højere score indikerede mere alvorlig tilstand. Det blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Baseline (dag 1) op til dag 29
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
CDLQI var et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på børns (i alderen 2-15 år) livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. CDLQI totalscore var summen af ​​individuelle scores for spørgsmål 1-10 og spænder fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på børnenes liv; 2-6 = lille effekt på børnenes liv; 7-12 = moderat effekt på børnenes liv; 13-18 = meget stor effekt på børnenes liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på børnenes liv. Højere score indikerer større indflydelse på børns livskvalitet.
Baseline (dag 1), dag 29
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
DLQI var et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline (dag 1), dag 29
Ændring fra baseline i Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) score på dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
DFI var et sygdomsspørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​at få et barn med AD på familiens livskvalitet. Det blev udfyldt af forældre/værge for barnet (berørt af AD), baseret på tilbagekaldelse i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål blev scoret på en 4-trins skala fra 0 (god) til 3 (dårligst), hvor højere score indikerede den dårligste livskvalitet i familien. DFI's samlede score var summen af ​​individuelle scores af de 10 spørgsmål og spænder fra 0 (god) til 30 (dårligst), hvor højere DFI-score indikerede den dårligste livskvalitet for familien.
Baseline (dag 1), dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2728-AD-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med AN2728 topisk salve, 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner