Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la pommade topique AN2728, 2 % chez les enfants, les adolescents et les adultes (âgés de 2 ans et plus) atteints de dermatite atopique

12 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité de la pommade topique AN2728, 2 % chez les enfants, les adolescents et les adultes (âgés de 2 ans et plus) atteints de dermatite atopique

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la pommade topique AN2728, 2 % chez les enfants, les adolescents et les adultes (âgés de 2 ans et plus) atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

764

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis
        • Anacor Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 2 ans et plus
  • A un diagnostic clinique de dermatite atopique (DA) selon les critères de Hanifin et Rajka
  • A une atteinte de la MA ≥ 5 % traitable % BSA (à l'exclusion du cuir chevelu)
  • A un score ISGA de Léger (2) ou Modéré (3) au départ/Jour 1
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables à partir de la visite de dépistage en continu jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Comme déterminé par le médecin de l'étude, des antécédents médicaux qui peuvent interférer avec les objectifs de l'étude
  • AD instable ou toute exigence constante de corticostéroïdes topiques puissants
  • Antécédents d'utilisation d'un traitement biologique (y compris l'immunoglobuline intraveineuse)
  • Utilisation concomitante récente ou anticipée de thérapies systémiques ou topiques susceptibles de modifier l'évolution de la MA
  • Participation récente ou actuelle à une autre étude de recherche
  • Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude
  • Participation à un précédent essai clinique AN2728

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AN2728 Pommade topique, 2 %
AN2728 Pommade topique, 2 %, appliquée deux fois par jour pendant 28 jours maximum
Médicament: AN2728 Pommade topique, 2 %
Comparateur placebo: Contrôle du véhicule correspondant
Contrôle du véhicule correspondant, appliqué deux fois par jour pendant 28 jours maximum
Médicament: Contrôle du véhicule correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont réussi le score de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) au jour 29
Délai: Jour 29
L'ISGA a évalué la sévérité de la MA (à l'exception du cuir chevelu) sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère maximum), où des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de MA. Grades pour la classification de la sévérité : 0 = clair (hypo/hyper pigmentation résiduelle mineure, pas d'érythème, d'induration ou de papulation, pas de suintement ou de croûtes), 1 = presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration ou papulation à peine perceptible et pas de suintement ou croûtes), 2 = léger (érythème rose pâle avec induration ou papulation légère et sans suintement ni croûtes), 3 = modéré (érythème rose-rouge avec induration modérée ou papulation avec ou sans suintement ou croûtes) et 4 = sévère (profond ou clair érythème rouge avec induration sévère ou papulation et avec suintement ou formation de croûtes). Le succès du traitement a été défini comme un score ISGA clair (0) ou presque clair (1) avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ.
Jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: EI : niveau de référence (jour 1) jusqu'au jour 29 ; EIG : niveau de référence (jour 1) jusqu'au jour 36
Un EI était tout événement médical indésirable attribué à un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; Hospitalisation initiale ou prolongée en milieu hospitalier ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
EI : niveau de référence (jour 1) jusqu'au jour 29 ; EIG : niveau de référence (jour 1) jusqu'au jour 36
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) au jour 8
Délai: Base de référence, jour 8
Paramètres ECG analysés : intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF). La signification clinique du changement par rapport au départ dans les résultats de l'ECG a été déterminée par l'investigateur.
Base de référence, jour 8
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux au jour 36
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 36
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen des signes vitaux : pression artérielle systolique et diastolique, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle. Les mesures des signes vitaux ont été effectuées avec le participant en position assise ou couchée et après que le participant ait été calmement assis ou allongé face vers le haut pendant au moins 5 minutes. La signification clinique du changement par rapport à la valeur initiale a été déterminée par l'investigateur.
Ligne de base (Jour 1), Jour 36
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 36
Les valeurs de laboratoire comprenaient : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, albumine, bilirubine, azote uréique sanguin, glucose, hématocrite, hémoglobine, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes, basophiles, éosinophiles, érythrocytes, potassium, protéines, sodium. Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives ont été définies comme des valeurs de test de laboratoire anormales qui ont des manifestations cliniques ou nécessitent une intervention médicale, à la discrétion de l'investigateur.
Ligne de base jusqu'au jour 36
Pourcentage de participants présentant des symptômes de tolérance locale au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Les symptômes de tolérance locale (brûlure/piqûre) ont été évalués chez les participants sur les sites d'application du médicament à l'étude. Les symptômes ont été évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, où 0 = aucun (pas de picotement/brûlure), 1 = léger (légère sensation de chaleur, de picotement) ; 2 = modéré (chaleur certaine ; sensation de picotement/piqûre quelque peu gênante et sévère) ; 3 = sévère (sensation de chaleur, de picotement/de picotement causant un inconfort certain). Des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. Le pourcentage de participants présentant chaque niveau de symptômes de tolérabilité locale (aucun, léger, modéré, sévère) a été signalé.
Base de référence (Jour 1)
Pourcentage de participants présentant des symptômes de tolérance locale au jour 8
Délai: Jour 8
Les symptômes de tolérance locale (brûlure/piqûre) ont été évalués chez les participants sur les sites d'application du médicament à l'étude. Les symptômes ont été évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, où 0 = aucun (pas de picotement/brûlure), 1 = léger (légère sensation de chaleur, de picotement) ; 2 = modéré (chaleur certaine ; sensation de picotement/piqûre quelque peu gênante et sévère) ; 3 = sévère (sensation de chaleur, de picotement/de picotement causant un inconfort certain). Des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. Le pourcentage de participants présentant chaque niveau de symptômes de tolérabilité locale (aucun, léger, modéré, sévère) a été signalé.
Jour 8
Pourcentage de participants présentant des symptômes de tolérance locale au jour 15
Délai: Jour 15
Les symptômes de tolérance locale (brûlure/piqûre) ont été évalués chez les participants sur les sites d'application du médicament à l'étude. Les symptômes ont été évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, où 0 = aucun (pas de picotement/brûlure), 1 = léger (légère sensation de chaleur, de picotement) ; 2 = modéré (chaleur certaine ; sensation de picotement/piqûre quelque peu gênante et sévère) ; 3 = sévère (sensation de chaleur, de picotement/de picotement causant un inconfort certain). Des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves. Le pourcentage de participants présentant chaque niveau de symptômes de tolérabilité locale (aucun, léger, modéré, sévère) a été signalé.
Jour 15
Pourcentage de participants présentant des symptômes de tolérance locale au jour 22
Délai: Jour 22
Les symptômes de tolérance locale (brûlure/piqûre) ont été évalués chez les participants sur les sites d'application du médicament à l'étude. Les symptômes ont été évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, où 0 = aucun (pas de picotement/brûlure), 1 = léger (légère sensation de chaleur, de picotement) ; 2 = modéré (chaleur certaine ; sensation de picotement/piqûre quelque peu gênante et sévère) ; 3 = sévère (sensation de chaleur, de picotement/de picotement causant un inconfort certain). Des scores plus élevés indiquent une sévérité élevée des symptômes. Dans ce résultat, le pourcentage de participants présentant chaque niveau de symptômes de tolérabilité locale (aucun, léger, modéré, sévère) a été signalé.
Jour 22
Pourcentage de participants présentant des symptômes de tolérance locale au jour 29
Délai: Jour 29
Les symptômes de tolérance locale (brûlure/piqûre) ont été évalués chez les participants sur les sites d'application du médicament à l'étude. Les symptômes ont été évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, où 0 = aucun (pas de picotement/brûlure), 1 = léger (légère sensation de chaleur, de picotement) ; 2 = modéré (chaleur certaine ; sensation de picotement/piqûre quelque peu gênante et sévère) ; 3 = sévère (sensation de chaleur, de picotement/de picotement causant un inconfort certain). Des scores plus élevés indiquent une sévérité élevée des symptômes. Le pourcentage de participants présentant chaque niveau de symptômes de tolérabilité locale (aucun, léger, modéré, sévère) a été signalé.
Jour 29
Pourcentage de participants présentant des symptômes de tolérance locale au jour 36
Délai: Jour 36
Les symptômes de tolérance locale (brûlure/piqûre) ont été évalués chez les participants sur les sites d'application du médicament à l'étude. Les symptômes ont été évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, où 0 = aucun (pas de picotement/brûlure), 1 = léger (légère sensation de chaleur, de picotement) ; 2 = modéré (chaleur certaine ; sensation de picotement/piqûre quelque peu gênante et sévère) ; 3 = sévère (sensation de chaleur, de picotement/de picotement causant un inconfort certain). Des scores plus élevés indiquent une sévérité élevée des symptômes. Le pourcentage de participants présentant chaque niveau de symptômes de tolérabilité locale (aucun, léger, modéré, sévère) a été signalé.
Jour 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale statique (ISGA) de l'investigateur clair (0) ou presque clair (1) au jour 29
Délai: Jour 29
L'ISGA a évalué la gravité de la MA (à l'exception du cuir chevelu et de la zone d'accès veineux) sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère maximale), où des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de MA. Grades pour la classification de la sévérité : 0 = clair (décoloration résiduelle mineure, pas d'érythème ni d'induration ni de papulation, ni suintement ni croûte), 1 = presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration ou papulation à peine perceptible et pas de suintement ni de croûte), 2 = léger (érythème rose pâle avec induration ou papulation légère et sans suintement ni croûte), 3 = modéré (érythème rose-rouge avec induration modérée ou papulation avec ou sans suintement ou papulation) et 4 = sévère (érythème rouge profond ou rouge vif avec induration sévère ou papulation et avec suintement ou encroûtement). Le pourcentage de participants avec un score ISGA de 0 ou 1 a été rapporté.
Jour 29
Temps nécessaire pour atteindre le succès du traitement basé sur l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Le temps nécessaire pour atteindre le succès du traitement basé sur l'ISGA a été défini comme l'intervalle de temps entre les administrations de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation du succès dans l'ISGA. Le succès à l'ISGA a été défini comme un score ISGA clair (0) ou presque clair (1) avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ. Il a été analysé selon la méthode de Kaplan-Meier.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Changement par rapport au départ des signes de dermatite atopique au jour 29
Délai: Base de référence, jour 29
Les signes de la MA comprenaient l'érythème, l'induration/papulation, l'exsudation, l'excoriation et la lichénification. Chaque signe a été évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré à 3 = sévère. Un score plus élevé indique des signes et symptômes graves de la MA.
Base de référence, jour 29

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'amélioration du prurit
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 29
Le délai d'amélioration du prurit a été défini comme l'intervalle de temps entre l'administration de la première dose du médicament à l'étude et la première documentation d'amélioration du prurit. L'amélioration du prurit a été définie comme l'obtention d'un score nul (0) ou léger (1) avec une amélioration d'au moins 1 degré par rapport au départ. La sévérité du prurit a été évaluée sur une échelle numérique à 4 points allant de 0 à 3, où 0 = aucun (pas de démangeaison), 1 = léger (démangeaison/grattage léger occasionnel), 2 = modéré (démangeaison/grattage constant ou intermittent qui est ne perturbant pas le sommeil) et 3 = sévère (démangeaisons/grattages gênants qui perturbent le sommeil). Des scores plus élevés indiquaient un état plus grave. Il a été analysé selon la méthode de Kaplan-Meier.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 29
Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) au jour 29
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29
Le CDLQI était un questionnaire en 10 items qui mesure l'impact des maladies cutanées sur la qualité de vie des enfants (âgés de 2 à 15 ans). Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total du CDLQI était la somme des scores individuels de la question 1-10 et allait de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie des enfants ; 2-6 = petit effet sur la vie des enfants ; 7-12 = effet modéré sur la vie des enfants ; 13-18 = effet très important sur la vie des enfants ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie des enfants. Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des enfants.
Ligne de base (Jour 1), Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au jour 29
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29
Le DLQI était un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant. Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants.
Ligne de base (Jour 1), Jour 29
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur l'impact familial de la dermatite (DFI) au jour 29
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 29
Le DFI était un questionnaire en 10 points sur la maladie qui mesure l'impact d'avoir un enfant atteint de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie de la famille. Il a été rempli par le parent/tuteur légal de l'enfant (affecté par la MA), sur la base d'un rappel au cours de la semaine précédente. Chaque question a été notée sur une échelle de 4 points allant de 0 (bon) à 3 (pire), où les scores les plus élevés indiquaient la pire qualité de vie de la famille. Le score total DFI était la somme des scores individuels des 10 questions et allait de 0 (bon) à 30 (pire), où des scores DFI plus élevés indiquaient la pire qualité de vie de la famille.
Ligne de base (Jour 1), Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN2728-AD-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner