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Segurança e eficácia da pomada tópica AN2728, 2% em crianças, adolescentes e adultos (a partir de 2 anos de idade) com dermatite atópica

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo sobre a segurança e a eficácia da pomada tópica AN2728, 2% em crianças, adolescentes e adultos (idade de 2 anos ou mais) com dermatite atópica

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da pomada tópica AN2728, 2% em crianças, adolescentes e adultos (com 2 anos de idade ou mais) com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

764

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres a partir de 2 anos
  • Tem diagnóstico clínico de Dermatite Atópica (DA) segundo os critérios de Hanifin e Rajka
  • Tem envolvimento de DA ≥ 5% %BSA tratável (excluindo o couro cabeludo)
  • Tem uma pontuação ISGA de leve (2) ou moderada (3) na linha de base/dia 1
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a visita de triagem continuamente até 30 dias após a interrupção do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Conforme determinado pelo médico do estudo, um histórico médico que possa interferir nos objetivos do estudo
  • DA instável ou qualquer necessidade consistente de corticosteroides tópicos de alta potência
  • História de uso de terapia biológica (incluindo imunoglobulina intravenosa)
  • Uso concomitante recente ou antecipado de terapias sistêmicas ou tópicas que podem alterar o curso da DA
  • Participação recente ou atual em outro estudo de pesquisa
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com planos de engravidar durante a participação no estudo
  • Participação em um ensaio clínico AN2728 anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AN2728 Pomada Tópica, 2%
AN2728 Pomada Tópica, 2%, aplicada duas vezes ao dia por até 28 dias
Medicamento: AN2728 Pomada Tópica, 2%
Comparador de Placebo: Controle de veículo correspondente
Controle de veículo correspondente, aplicado duas vezes ao dia por até 28 dias
Medicamento: Controle de veículo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na pontuação da avaliação global estática do investigador (ISGA) no dia 29
Prazo: Dia 29
A ISGA avaliou a gravidade da DA (exceto couro cabeludo) em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (máximo grave), em que pontuações mais altas indicam maior grau de DA. Graus para classificação de gravidade: 0 = claro (hipo/hiperpigmentação residual leve, sem eritema ou endurecimento ou pápula, sem exsudação ou crostas), 1 = quase claro (vestígio de eritema rosa pálido, com endurecimento ou papulação quase imperceptível e sem exsudação ou crostas), 2 = leve (eritema rosa fraco com endurecimento leve ou pápula e sem exsudação ou crostas), 3 = moderado (eritema rosa-avermelhado com induração moderada ou pápula com ou sem exsudação ou crostas) e 4 = grave (profundo ou brilhante eritema vermelho com endurecimento grave ou papulação e com exsudação ou crostas). O sucesso do tratamento foi definido como um escore ISGA de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) com pelo menos uma melhora de 2 graus em relação à linha de base.
Dia 29
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: EAs: linha de base (dia 1) até o dia 29, SAEs: linha de base (dia 1) até o dia 36
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída a um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; Internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
EAs: linha de base (dia 1) até o dia 29, SAEs: linha de base (dia 1) até o dia 36
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG) no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
Parâmetros eletrocardiográficos analisados: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido com base na fórmula de Fridericia (QTcF). A significância clínica da alteração da linha de base nos achados do ECG foi determinada pelo investigador.
Linha de base, dia 8
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais no dia 36
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 36
Para o exame dos sinais vitais foram analisados ​​os seguintes parâmetros: pressão arterial sistólica e diastólica, pulso, frequência respiratória e temperatura corporal. As medições dos sinais vitais foram realizadas com o participante na posição sentada ou supina e após o participante estar calmamente sentado ou deitado de bruços por no mínimo 5 minutos. A significância clínica da alteração do valor basal foi determinada pelo investigador.
Linha de base (dia 1), dia 36
Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 36
Os valores laboratoriais incluíram: Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase, Albumina, Bilirrubina, Nitrogênio Ureia no Sangue, Glicose, Hematócrito, Hemoglobina, Leucócitos, Linfócitos, Monócitos, Neutrófilos, Plaquetas, Basófilos, Eosinófilos, Eritrócitos, Potássio, Proteína, Sódio. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram definidas como valores anormais de testes laboratoriais que apresentam manifestações clínicas ou requerem intervenção médica, a critério do investigador.
Linha de base até o dia 36
Porcentagem de participantes com sintomas de tolerabilidade local na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
Os sintomas locais de tolerabilidade (queimação/picada) foram avaliados nos participantes nos locais de aplicação do medicamento do estudo. Os sintomas foram avaliados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = nenhum (sem ardor/queimação), 1 = leve (sensação leve de calor e formigamento); 2= ​​moderado (definitivamente quente; sensação de formigamento/picada que é um tanto incômoda e intensa); 3= grave (sensação de calor, formigamento/picada que causou desconforto definido). Pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves. A porcentagem de participantes com cada nível de sintomas de tolerabilidade local (nenhum, leve, moderado, grave) foi relatada.
Linha de base (dia 1)
Porcentagem de participantes com sintomas de tolerabilidade local no dia 8
Prazo: Dia 8
Os sintomas locais de tolerabilidade (queimação/picada) foram avaliados nos participantes nos locais de aplicação do medicamento do estudo. Os sintomas foram avaliados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0 = nenhum (sem ardor/queimação), 1 = leve (leve calor, sensação de formigamento); 2= ​​moderado (definitivamente quente; sensação de formigamento/picada que é um tanto incômoda e intensa); 3= grave (sensação de calor, formigamento/picada que causou desconforto definido). Pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves. A porcentagem de participantes com cada nível de sintomas de tolerabilidade local (nenhum, leve, moderado, grave) foi relatada.
Dia 8
Porcentagem de participantes com sintomas de tolerabilidade local no dia 15
Prazo: Dia 15
Os sintomas locais de tolerabilidade (queimação/picada) foram avaliados nos participantes nos locais de aplicação do medicamento do estudo. Os sintomas foram avaliados em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0= nenhum (sem ardência/queimação), 1= leve (leve calor, sensação de formigamento); 2= ​​moderado (definitivamente quente; sensação de formigamento/picada que é um tanto incômoda e intensa); 3= grave (sensação de calor, formigamento/picada que causou desconforto definido). Pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves. A porcentagem de participantes com cada nível de sintomas de tolerabilidade local (nenhum, leve, moderado, grave) foi relatada.
Dia 15
Porcentagem de participantes com sintomas de tolerabilidade local no dia 22
Prazo: Dia 22
Os sintomas locais de tolerabilidade (queimação/picada) foram avaliados nos participantes nos locais de aplicação do medicamento do estudo. Os sintomas foram avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3, onde 0 = nenhum (sem ardor/queimação), 1 = leve (leve sensação de calor, formigamento); 2= ​​moderado (definitivamente quente; sensação de formigamento/picada que é um tanto incômoda e intensa); 3= grave (sensação de calor, formigamento/picada que causou desconforto definido). Pontuações mais altas indicam alta gravidade dos sintomas. Neste resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com cada nível de sintomas de tolerabilidade local (nenhum, leve, moderado, grave).
Dia 22
Porcentagem de participantes com sintomas de tolerabilidade local no dia 29
Prazo: Dia 29
Os sintomas locais de tolerabilidade (queimação/picada) foram avaliados nos participantes nos locais de aplicação do medicamento do estudo. Os sintomas foram avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3, onde 0 = nenhum (sem ardor/queimação), 1 = leve (leve sensação de calor, formigamento); 2= ​​moderado (definitivamente quente; sensação de formigamento/picada que é um tanto incômoda e intensa); 3= grave (sensação de calor, formigamento/picada que causou desconforto definido). Pontuações mais altas indicam alta gravidade dos sintomas. A porcentagem de participantes com cada nível de sintomas de tolerabilidade local (nenhum, leve, moderado, grave) foi relatada.
Dia 29
Porcentagem de participantes com sintomas de tolerabilidade local no dia 36
Prazo: Dia 36
Os sintomas locais de tolerabilidade (queimação/picada) foram avaliados nos participantes nos locais de aplicação do medicamento do estudo. Os sintomas foram avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3, onde 0 = nenhum (sem ardor/queimação), 1 = leve (leve sensação de calor, formigamento); 2= ​​moderado (definitivamente quente; sensação de formigamento/picada que é um tanto incômoda e intensa); 3= grave (sensação de calor, formigamento/picada que causou desconforto definido). Pontuações mais altas indicam alta gravidade dos sintomas. A porcentagem de participantes com cada nível de sintomas de tolerabilidade local (nenhum, leve, moderado, grave) foi relatada.
Dia 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global estática (ISGA) de um investigador de limpo (0) ou quase limpo (1) no dia 29
Prazo: Dia 29
A ISGA avaliou a gravidade da DA (exceto couro cabeludo e área de acesso venoso) em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (máximo grave), em que pontuações mais altas indicam maior grau de DA. Graus para classificação de gravidade: 0= claro (menor descoloração residual, sem eritema ou endurecimento ou pápula, sem exsudação ou crostas), 1= quase claro (vestígio de eritema rosa pálido, com induração ou papulação quase imperceptível e sem exsudação ou crostas), 2= ​​leve (fraco eritema rosa com leve endurecimento ou pápula e sem exsudação ou crostas), 3= moderado (eritema rosa-avermelhado com moderada induração ou pápula com ou sem exsudação ou crostas) e 4= grave (eritema vermelho profundo ou brilhante com endurecimento grave ou papulação e com exsudação ou crostas). A porcentagem de participantes com uma pontuação ISGA de 0 ou 1 foi relatada.
Dia 29
Tempo para alcançar o sucesso do tratamento com base na avaliação global estática do investigador (ISGA)
Prazo: Linha de base até o dia 29
O tempo para alcançar o sucesso do tratamento com base no ISGA foi definido como o intervalo de tempo entre as administrações da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação do sucesso no ISGA. O sucesso no ISGA foi definido como uma pontuação ISGA de claro (0) ou quase claro (1) com pelo menos 2 graus de melhora desde a linha de base. Foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base em sinais de dermatite atópica no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
Os sinais de DA incluíram eritema, endurecimento/papulações, exsudação, escoriação e liquenificação. Cada sinal foi avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0= nenhum, 1= leve, 2= moderado a 3= grave. Escores mais altos indicam sinais e sintomas graves de DA.
Linha de base, dia 29

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhorar no prurido
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
O tempo para melhora do prurido foi definido como o intervalo de tempo entre a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de melhora do prurido. A melhora no prurido foi definida como a obtenção de nenhum (0) ou pontuação leve (1) com pelo menos uma melhora de 1 grau desde o início. A gravidade do prurido foi avaliada em uma escala numérica de 4 pontos variando de 0 a 3, onde 0= nenhum (sem coceira), 1= leve (ocasional, leve coceira/coceira), 2= moderado (coceira/coceira constante ou intermitente que é não perturba o sono) e 3= grave (coceira/coceira incômoda que perturba o sono). Pontuações mais altas indicavam condição mais grave. Foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base (dia 1) até o dia 29
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
O CDLQI foi um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida de crianças (2-15 anos). Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. O escore total do CDLQI foi a soma dos escores individuais da questão 1 a 10 e varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida da criança; 2-6 = pequeno efeito na vida das crianças; 7-12 = efeito moderado na vida das crianças; 13-18 = efeito muito grande na vida das crianças; 19-30 = efeito extremamente grande na vida das crianças. Escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida das crianças.
Linha de base (dia 1), dia 29
Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
O DLQI foi um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base (dia 1), dia 29
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de impacto familiar (DFI) da dermatite no dia 29
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
O DFI era um questionário de doença de 10 itens que mede o impacto de ter um filho com DA na qualidade de vida da família. Foi preenchido pelo pai/responsável legal da criança (afetada pela DA), com base no recordatório da última semana. Cada questão foi pontuada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (bom) a 3 (pior), onde pontuações mais altas indicavam pior qualidade de vida da família. O escore total do DFI foi a soma dos escores individuais das 10 questões e varia de 0 (bom) a 30 (pior), sendo que maiores escores do DFI indicavam pior qualidade de vida da família.
Linha de base (dia 1), dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN2728-AD-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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