Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność maści AN2728 do stosowania miejscowego, 2% u dzieci, młodzieży i dorosłych (w wieku 2 lat i starszych) z atopowym zapaleniem skóry

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie bezpieczeństwa i skuteczności maści AN2728 do stosowania miejscowego, 2% u dzieci, młodzieży i dorosłych (w wieku 2 lat i starszych) z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności maści AN2728 do stosowania miejscowego, 2% u dzieci, młodzieży i dorosłych (w wieku 2 lat i starszych) z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

764

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub samice w wieku 2 lat i starsze
  • Ma kliniczne rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) według kryteriów Hanifina i Rajki
  • Ma zajęcie AD ≥ 5% Uleczalne % BSA (z wyłączeniem skóry głowy)
  • Ma wynik ISGA Łagodny (2) lub Umiarkowany (3) na początku badania/Dzień 1
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej nieprzerwanie do 30 dni po odstawieniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, historia medyczna, która może kolidować z celami badania
  • Niestabilna choroba Alzheimera lub jakiekolwiek stałe zapotrzebowanie na miejscowe kortykosteroidy o dużej sile działania
  • Historia stosowania terapii biologicznej (w tym dożylnych immunoglobulin)
  • Niedawne lub przewidywane jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych terapii, które mogą zmienić przebieg AZS
  • Niedawny lub obecny udział w innym badaniu naukowym
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu
  • Udział w poprzednim badaniu klinicznym AN2728

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 2%
AN2728 Miejscowa maść, 2%, stosowana dwa razy dziennie przez maksymalnie 28 dni
Lek: AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 2%
Komparator placebo: Dopasowana kontrola pojazdu
Dopasowana kontrola pojazdu, stosowana dwa razy dziennie przez okres do 28 dni
Lek: Dopasowana kontrola pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w ogólnej ocenie statycznej badacza (ISGA) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
ISGA oceniała nasilenie AZS (z wyjątkiem owłosionej skóry głowy) w 5-punktowej skali od 0 (bezobjawowy) do 4 (maksymalnie ciężki), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień AZS. Stopnie do klasyfikacji ciężkości: 0 = czysta (nieznaczna resztkowa hipo/hiper pigmentacja, brak rumienia lub stwardnienia lub grudek, brak sączenia lub strupów), 1 = prawie czysta (ślad słabo różowego rumienia, z ledwo zauważalnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupy), 2 = łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupów), 3 = umiarkowany (różowoczerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem lub grudkami z sączeniem lub strupami lub bez) i 4 = ciężki (głęboki lub jasny czerwony rumień z silnym stwardnieniem lub grudkami i sączeniem lub strupami). Powodzenie leczenia zdefiniowano jako wynik ISGA „Clear (0)” lub „Prawie Clear” (1) z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 29
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: AE: wartość początkowa (dzień 1) do dnia 29, SAE: wartość początkowa (dzień 1) do dnia 36
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisanym uczestnikowi, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
AE: wartość początkowa (dzień 1) do dnia 29, SAE: wartość początkowa (dzień 1) do dnia 36
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w dniu 8. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Analizie poddano parametry EKG: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT oraz skorygowany odstęp QT na podstawie wzoru Fridericia (QTcF). Kliniczne znaczenie zmiany w wynikach EKG w stosunku do wartości wyjściowych zostało określone przez badacza.
Linia bazowa, dzień 8
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w dniu 36. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 36
Analizie poddano parametry czynności życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów oraz temperaturę ciała. Pomiary parametrów życiowych przeprowadzono u uczestnika w pozycji siedzącej lub leżącej i po tym, jak uczestnik spokojnie siedział lub leżał twarzą do góry przez co najmniej 5 minut. Kliniczne znaczenie zmiany w stosunku do wartości początkowej zostało określone przez badacza.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 36
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Wartości laboratoryjne obejmowały: fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, albuminę, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, glukozę, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi, bazofile, eozynofile, erytrocyty, potas, białko, sód. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano jako nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, które mają objawy kliniczne lub wymagają interwencji medycznej, według uznania badacza.
Linia bazowa do dnia 36
Odsetek uczestników z objawami miejscowej tolerancji na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Miejscowe objawy tolerancji (pieczenie/kłucie) oceniano u uczestników w miejscach aplikacji badanego leku. Objawy oceniano w 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak kłucia/pieczenia), 1 = łagodne (lekkie uczucie ciepła, mrowienia); 2 = umiarkowane (zdecydowanie ciepłe; uczucie mrowienia/kłucia, które jest nieco uciążliwe i dotkliwe); 3 = ciężkie (uczucie gorąca, mrowienia/kłucia, które powodowało określony dyskomfort). Wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. Zgłoszono odsetek uczestników z każdym poziomem tolerancji miejscowej (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) objawów.
Wartość bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników z objawami miejscowej tolerancji w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Miejscowe objawy tolerancji (pieczenie/kłucie) oceniano u uczestników w miejscach aplikacji badanego leku. Objawy oceniano w 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie 0=brak (brak pieczenia/pieczenia), 1=łagodne (lekkie uczucie ciepła, mrowienia); 2 = umiarkowane (zdecydowanie ciepłe; uczucie mrowienia/kłucia, które jest nieco uciążliwe i dotkliwe); 3 = ciężkie (uczucie gorąca, mrowienia/kłucia, które powodowało określony dyskomfort). Wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. Zgłoszono odsetek uczestników z każdym poziomem tolerancji miejscowej (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) objawów.
Dzień 8
Odsetek uczestników z objawami miejscowej tolerancji w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Miejscowe objawy tolerancji (pieczenie/kłucie) oceniano u uczestników w miejscach aplikacji badanego leku. Objawy oceniano w 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie 0=brak (brak pieczenia/pieczenia), 1=łagodne (nieznaczne uczucie ciepła, mrowienia); 2 = umiarkowane (zdecydowanie ciepłe; uczucie mrowienia/kłucia, które jest nieco uciążliwe i dotkliwe); 3 = ciężkie (uczucie gorąca, mrowienia/kłucia, które powodowało określony dyskomfort). Wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy. Zgłoszono odsetek uczestników z każdym poziomem tolerancji miejscowej (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) objawów.
Dzień 15
Odsetek uczestników z objawami miejscowej tolerancji w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Miejscowe objawy tolerancji (pieczenie/kłucie) oceniano u uczestników w miejscach aplikacji badanego leku. Objawy oceniano w 4-punktowej skali, która zawierała się w przedziale od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak pieczenia/pieczenia), 1 = łagodne (lekkie uczucie ciepła, mrowienia); 2 = umiarkowane (zdecydowanie ciepłe; uczucie mrowienia/kłucia, które jest nieco uciążliwe i dotkliwe); 3 = ciężkie (uczucie gorąca, mrowienia/kłucia, które powodowało określony dyskomfort). Wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie objawów. W tym wyniku zgłoszono odsetek uczestników z każdym poziomem tolerancji miejscowej (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) objawów.
Dzień 22
Odsetek uczestników z objawami miejscowej tolerancji w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Miejscowe objawy tolerancji (pieczenie/kłucie) oceniano u uczestników w miejscach aplikacji badanego leku. Objawy oceniano w 4-punktowej skali, która zawierała się w przedziale od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak pieczenia/pieczenia), 1 = łagodne (lekkie uczucie ciepła, mrowienia); 2 = umiarkowane (zdecydowanie ciepłe; uczucie mrowienia/kłucia, które jest nieco uciążliwe i dotkliwe); 3 = ciężkie (uczucie gorąca, mrowienia/kłucia, które powodowało określony dyskomfort). Wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie objawów. Zgłoszono odsetek uczestników z każdym poziomem tolerancji miejscowej (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) objawów.
Dzień 29
Odsetek uczestników z objawami miejscowej tolerancji w dniu 36
Ramy czasowe: Dzień 36
Miejscowe objawy tolerancji (pieczenie/kłucie) oceniano u uczestników w miejscach aplikacji badanego leku. Objawy oceniano w 4-punktowej skali, która zawierała się w przedziale od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak pieczenia/pieczenia), 1 = łagodne (lekkie uczucie ciepła, mrowienia); 2 = umiarkowane (zdecydowanie ciepłe; uczucie mrowienia/kłucia, które jest nieco uciążliwe i dotkliwe); 3 = ciężkie (uczucie gorąca, mrowienia/kłucia, które powodowało określony dyskomfort). Wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie objawów. Zgłoszono odsetek uczestników z każdym poziomem tolerancji miejscowej (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) objawów.
Dzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny statycznej badacza (ISGA) jako czysty (0) lub prawie czysty (1) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
ISGA oceniała nasilenie AZS (z wyjątkiem obszaru owłosionej skóry głowy i dostępu żylnego) w 5-punktowej skali od 0 (bezobjawowy) do 4 (maksymalnie ciężki), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień AZS. Stopnie do klasyfikacji ciężkości: 0 = jasne (nieznaczne resztkowe przebarwienia, bez rumienia lub stwardnienia lub grudek, bez sączenia lub strupów), 1 = prawie jasne (ślad słabo różowego rumienia, z ledwo zauważalnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupów), 2 = łagodny (słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem lub grudkami i bez sączenia lub strupów), 3 = umiarkowany (różowoczerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem lub grudkami z sączeniem lub strupami lub bez) i 4 = ciężki (głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silne stwardnienie lub grudki oraz z sączeniem lub strupami). Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem ISGA równym 0 lub 1.
Dzień 29
Czas potrzebny do osiągnięcia sukcesu w leczeniu na podstawie globalnej oceny statycznej badacza (ISGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Czas do osiągnięcia sukcesu leczenia na podstawie ISGA zdefiniowano jako odstęp czasu między podaniem pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji sukcesu w ISGA. Sukces w ISGA został zdefiniowany jako wynik ISGA wyraźny (0) lub prawie czysty (1) z poprawą o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej. Analizowano go metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana objawów atopowego zapalenia skóry w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Objawy AZS obejmowały rumień, stwardnienie/grudki, wysięk, otarcia i lichenizację. Każdy objaw oceniano na 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane do 3=ciężkie. Wyższy wynik wskazuje na poważne oznaki i objawy AD.
Wartość bazowa, dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
Czas do poprawy świądu zdefiniowano jako odstęp czasu między podaniem pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji poprawy świądu. Poprawę świądu zdefiniowano jako brak (0) lub niewielką (1) punktację z poprawą co najmniej o 1 stopień w stosunku do wartości początkowej. Nasilenie świądu oceniano w 4-punktowej skali numerycznej od 0 do 3, gdzie 0=brak (brak swędzenia), 1=łagodne (sporadyczne, lekkie swędzenie/drapanie), 2=umiarkowane (stałe lub przerywane swędzenie/drapanie, które jest nie zakłócający snu) i 3 = ciężki (uciążliwy świąd/drapanie, które zakłóca sen). Wyższe wyniki wskazywały na cięższy stan. Analizowano go metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
CDLQI był kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, który mierzy wpływ chorób skóry na jakość życia dzieci (w wieku 2-15 lat). Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik CDLQI był sumą indywidualnych wyników w pytaniu 1-10 i waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie dzieci; 2-6 = mały wpływ na życie dzieci; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie dzieci; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie dzieci; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie dzieci. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia dzieci.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
DLQI był kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI) w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
DFI był kwestionariuszem chorobowym składającym się z 10 pozycji, który mierzy wpływ posiadania dziecka z AD na jakość życia rodziny. Została ona wypełniona przez rodzica/opiekuna prawnego dziecka (dotkniętego AZS), na podstawie wspomnień z ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane było na 4-stopniowej skali od 0 (dobra) do 3 (najgorsza), gdzie wyższe wyniki wskazywały na najgorszą jakość życia rodziny. Wynik całkowity DFI był sumą indywidualnych wyników z 10 pytań i mieścił się w przedziale od 0 (dobry) do 30 (najgorszy), gdzie wyższy wynik DFI wskazywał na najgorszą jakość życia rodziny.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2728-AD-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj