Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность мази для местного применения AN2728, 2%, у детей, подростков и взрослых (в возрасте 2 лет и старше) с атопическим дерматитом

12 января 2017 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности мази для местного применения AN2728, 2%, у детей, подростков и взрослых (в возрасте 2 лет и старше) с атопическим дерматитом

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности 2%-ной мази для местного применения AN2728 у детей, подростков и взрослых (в возрасте от 2 лет и старше) с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

764

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки от 2 лет и старше
  • Имеет клинический диагноз атопического дерматита (АД) по критериям Hanifin и Rajka.
  • Имеет поражение AD ≥ 5% Поддающийся лечению %BSA (за исключением волосистой части головы)
  • Имеет балл ISGA легкой (2) или средней (3) степени на исходном уровне/день 1.
  • Все женщины детородного возраста должны постоянно использовать приемлемые методы контрацепции с момента скринингового визита до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • По мнению врача-исследователя, история болезни, которая может помешать достижению целей исследования.
  • Нестабильный атопический дерматит или любая постоянная потребность в высокоэффективных местных кортикостероидах.
  • История использования биологической терапии (включая внутривенный иммуноглобулин)
  • Недавнее или ожидаемое одновременное применение системных или местных методов лечения, которые могут изменить течение болезни Альцгеймера.
  • Недавнее или текущее участие в другом научном исследовании
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
  • Участие в предыдущем клиническом исследовании AN2728

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AN2728 Мазь для местного применения, 2%
AN2728 Мазь для местного применения, 2%, наносится два раза в день на срок до 28 дней.
Лекарство: AN2728 Мазь для местного применения, 2%
Плацебо Компаратор: Соответствующее управление транспортным средством
Соответствующий контроль транспортного средства, применяется два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Соответствующее управление транспортным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся успеха в статической глобальной оценке исследователя (ISGA) на 29-й день
Временное ограничение: День 29
ISGA оценивала тяжесть БА (за исключением скальпа) по 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (максимально тяжелая), где более высокие баллы указывают на более высокую степень БА. Классы классификации тяжести: 0 = чистый (незначительная остаточная гипо/гиперпигментация, отсутствие эритемы, уплотнения или папуляции, без просачивания или образования корочек), 1 = почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением или папуляцией и отсутствием просачивания или образования корок). корки), 2 = легкая (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением или папуляцией и без просачивания или образования корки), 3 = умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением или папуляцией с просачиванием или образованием корки или без них) и 4 = тяжелая (глубокая или яркая красная эритема с сильным уплотнением или папуляцией и с просачиванием или образованием корок). Успех лечения определяли по шкале ISGA «Чисто» (0) или «Почти ясно» (1) с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
День 29
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: НЯ: исходный уровень (с 1-го дня) до 29-го дня, СНЯ: исходный уровень (с 1-го дня) до 36-го дня
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, приписываемое участнику, получившему исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; Начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и концом исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ: исходный уровень (с 1-го дня) до 29-го дня, СНЯ: исходный уровень (с 1-го дня) до 36-го дня
Количество участников с клинически значимым изменением результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
Анализируемые параметры ЭКГ: интервал PR, интервал QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF). Клиническая значимость изменения показателей ЭКГ по сравнению с исходным уровнем определялась исследователем.
Исходный уровень, день 8
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем на 36-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 36
Для исследования показателей жизнедеятельности анализировали следующие параметры: систолическое и диастолическое артериальное давление, пульс, частоту дыхания и температуру тела. Измерения показателей жизнедеятельности проводились в положении участника сидя или на спине и после того, как участник спокойно сидел или лежал лицом вверх в течение как минимум 5 минут. Клиническая значимость изменения по сравнению с исходным значением определялась исследователем.
Исходный уровень (день 1), день 36
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
Лабораторные значения включали: щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, альбумин, билирубин, азот мочевины крови, глюкозу, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты, базофилы, эозинофилы, эритроциты, калий, белок, натрий. Клинически значимые лабораторные отклонения определялись как аномальные значения лабораторных тестов, которые имеют клинические проявления или требуют медицинского вмешательства по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 36-го дня
Процент участников с симптомами местной переносимости на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Местные симптомы переносимости (жжение/покалывание) оценивали у участников в местах нанесения исследуемого препарата. Симптомы оценивались по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие (отсутствие покалывания/жжения), 1 = легкая степень (ощущение легкого тепла, покалывания); 2 = умеренная (определенное тепло; ощущение покалывания/покалывания, несколько беспокоящее и сильное); 3 = сильное (ощущение жара, покалывания/покалывания, вызывающее определенный дискомфорт). Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы. Сообщалось о проценте участников с симптомами каждого уровня местной переносимости (отсутствие симптомов, легкая, умеренная, тяжелая степень).
Исходный уровень (день 1)
Процент участников с симптомами местной переносимости на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Местные симптомы переносимости (жжение/покалывание) оценивали у участников в местах нанесения исследуемого препарата. Симптомы оценивались по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие (отсутствие покалывания/жжения), 1 = легкая степень (ощущение легкого тепла, покалывания); 2 = умеренная (определенное тепло; ощущение покалывания/покалывания, несколько беспокоящее и сильное); 3 = сильное (ощущение жара, покалывания/покалывания, вызывающее определенный дискомфорт). Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы. Сообщалось о проценте участников с симптомами каждого уровня местной переносимости (отсутствие симптомов, легкая, умеренная, тяжелая степень).
День 8
Процент участников с симптомами местной переносимости на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Местные симптомы переносимости (жжение/покалывание) оценивали у участников в местах нанесения исследуемого препарата. Симптомы оценивались по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие (отсутствие покалывания/жжения), 1 = легкие (легкое ощущение тепла, покалывания); 2 = умеренная (определенное тепло; ощущение покалывания/покалывания, несколько беспокоящее и сильное); 3 = сильное (ощущение жара, покалывания/покалывания, вызывающее определенный дискомфорт). Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы. Сообщалось о проценте участников с симптомами каждого уровня местной переносимости (отсутствие симптомов, легкая, умеренная, тяжелая степень).
День 15
Процент участников с симптомами местной переносимости на 22-й день
Временное ограничение: День 22
Местные симптомы переносимости (жжение/покалывание) оценивали у участников в местах нанесения исследуемого препарата. Симптомы оценивались по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие (отсутствие покалывания/жжения), 1 = легкая (легкое ощущение тепла, покалывания); 2 = умеренная (определенное тепло; ощущение покалывания/покалывания, несколько беспокоящее и сильное); 3 = сильное (ощущение жара, покалывания/покалывания, вызывающее определенный дискомфорт). Более высокие баллы указывают на высокую степень тяжести симптомов. В этом исходе сообщалось о проценте участников с каждым уровнем местной переносимости (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая) симптомов.
День 22
Процент участников с симптомами местной переносимости на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Местные симптомы переносимости (жжение/покалывание) оценивали у участников в местах нанесения исследуемого препарата. Симптомы оценивались по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие (отсутствие покалывания/жжения), 1 = легкая (легкое ощущение тепла, покалывания); 2 = умеренная (определенное тепло; ощущение покалывания/покалывания, несколько беспокоящее и сильное); 3 = сильное (ощущение жара, покалывания/покалывания, вызывающее определенный дискомфорт). Более высокие баллы указывают на высокую степень тяжести симптомов. Сообщалось о проценте участников с симптомами каждого уровня местной переносимости (отсутствие симптомов, легкая, умеренная, тяжелая степень).
День 29
Процент участников с симптомами местной переносимости на 36-й день
Временное ограничение: День 36
Местные симптомы переносимости (жжение/покалывание) оценивали у участников в местах нанесения исследуемого препарата. Симптомы оценивались по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие (отсутствие покалывания/жжения), 1 = легкая (легкое ощущение тепла, покалывания); 2 = умеренная (определенное тепло; ощущение покалывания/покалывания, несколько беспокоящее и сильное); 3 = сильное (ощущение жара, покалывания/покалывания, вызывающее определенный дискомфорт). Более высокие баллы указывают на высокую степень тяжести симптомов. Сообщалось о проценте участников с симптомами каждого уровня местной переносимости (отсутствие симптомов, легкая, умеренная, тяжелая степень).
День 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со статической глобальной оценкой исследователя (ISGA) с оценкой «чисто» (0) или «почти ясно» (1) на 29-й день
Временное ограничение: День 29
ISGA оценивала тяжесть БА (за исключением кожи головы и области венозного доступа) по 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (максимально тяжелая), где более высокие баллы указывают на более высокую степень БА. Классы для классификации тяжести: 0 = чистый (незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы, уплотнения или папуляции, без просачивания или образования корок), 1 = почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением или папуляцией и без просачивания или образования корочек), 2 = легкая (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением или папуляцией без просачивания или образования корки), 3 = умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением или папуляцией с просачиванием или образованием корки или без них) и 4 = тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильное уплотнение или папуляция с просачиванием или образованием корок). Сообщалось о проценте участников с оценкой ISGA 0 или 1.
День 29
Время до достижения успеха в лечении на основе статической глобальной оценки исследователя (ISGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Время до достижения успеха лечения на основе ISGA определяли как интервал времени между введениями первой дозы исследуемого препарата до первого подтверждения успеха в ISGA. Успех в ISGA определялся как чистая (0) или почти чистая (1) оценка по шкале ISGA с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. Его анализировали методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до дня 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем признаков атопического дерматита на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Признаки атопического дерматита включали эритему, уплотнение/папуляцию, экссудацию, экскориацию и лихенификацию. Каждый признак оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый. Более высокий балл указывает на тяжелые признаки и симптомы БА.
Исходный уровень, день 29

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время улучшения зуда
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29
Время до уменьшения зуда определяли как временной интервал между введением первой дозы исследуемого препарата и первым документальным подтверждением уменьшения зуда. Улучшение зуда определялось как отсутствие (0) или незначительное (1) улучшение с улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем. Тяжесть зуда оценивалась по 4-балльной числовой шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует (зуд отсутствует), 1 = легкий (иногда, легкий зуд/расчесы), 2 = умеренный (постоянный или периодический зуд/расчесы, не нарушающий сон) и 3= тяжелая (назойливый зуд/расчесы, нарушающие сон). Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом состоянии. Его анализировали методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень (день 1) до дня 29
Изменение показателя детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29
CDLQI представлял собой анкету из 10 пунктов, которая измеряла влияние кожных заболеваний на качество жизни детей (в возрасте 2–15 лет). Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл CDLQI представлял собой сумму индивидуальных баллов по вопросам 1-10 и колебался от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0-1 = никакого влияния на жизнь детей; 2-6 = небольшое влияние на жизнь детей; 7-12 = умеренное влияние на жизнь детей; 13-18 = очень большое влияние на жизнь детей; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь детей. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни детей.
Исходный уровень (день 1), день 29
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29
DLQI представлял собой анкету из 10 пунктов, которая измеряла влияние кожных заболеваний на качество жизни участников. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.
Исходный уровень (день 1), день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дерматита в опроснике воздействия на семью (DFI) на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29
DFI представлял собой опросник по заболеванию из 10 пунктов, который измерял влияние рождения ребенка с БА на качество жизни семьи. Он был заполнен родителем/законным опекуном ребенка (пострадавшего от болезни Альцгеймера) на основании отзыва за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (хорошо) до 3 (худше), где более высокие баллы указывали на худшее качество жизни семьи. Общий балл DFI представлял собой сумму индивидуальных баллов по 10 вопросам и колебался от 0 (хорошо) до 30 (худшее), где более высокие баллы DFI указывали на худшее качество жизни семьи.
Исходный уровень (день 1), день 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN2728-AD-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться