역량 강화를 지원하기 위한 하와이 환자 보상 및 인센티브 (HI-PRAISE)
2019년 2월 26일 업데이트: Rebecca Rude Ozaki, University of Hawaii
무작위 인센티브 기반 당뇨병 자가 관리 연구(하와이 환자 보상 및 역량 강화 프로젝트 지원 인센티브)
이 무작위 대조 시험(RCT) 연구의 목적은 등록 시 HbA1c가 6.5 이상인 성인 당뇨병 Medicaid 수혜자를 위한 당뇨병 증거 기반 관행과 결합할 때 재정적 인센티브가 자가 관리 및 생체 측정을 개선하는 정도를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 프로그램의 비용 효율성을 평가할 것입니다.
구체적인 목표:
- 미국당뇨병협회(ADA) 권장 검사, 시험, 건강 교육, 생체 인식 결과 목표 및 예방 접종 완료에 대한 금전적 인센티브가 주요 생체 인식 결과를 향상시킬지 여부를 평가합니다.
- ADA 권장 테스트, 시험, 건강 교육, 생체 인식 결과 목표 및 백신 접종 완료에 대한 금전적 인센티브가 당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약(SDSCA) 및 36개 항목 약식 건강에 의해 평가된 대로 당뇨병 환자의 자기 관리를 개선하는지 여부를 평가합니다. 설문조사(SF36v2).
- 건강한 행동에 대한 재정적 인센티브가 의료 이용 비용을 줄이는 정도를 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 미국에서 7번째 주요 사망 원인입니다(OECD 2013). 또한 특정 집단이 당뇨병에 걸릴 위험이 더 큰 것으로 알려져 있습니다. 하와이에서는 당뇨병 진단을 받을 가능성이 3배 더 높기 때문에 하와이 원주민과 태평양 섬 주민들에게 당뇨병이 불균형적으로 영향을 미칩니다. 또한 2010년 미국 보건복지부 소수민족 보건국(Office of Minority Health)은 하와이 원주민/태평양 섬주민이 하와이에 거주하는 백인보다 당뇨병으로 사망할 확률이 5.7배 높다고 보고했습니다(소수민족 보건국, 2010).
만성 질환이 개인과 건강 관리 시스템에 부과하는 문제를 해결하기 위해 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 자가 관리 및 질병 관리를 향상시키기 위해 환자에게 인센티브를 제공하는 것이 미치는 영향을 평가하고 있습니다. 이전 연구는 금전적 인센티브가 행동 결과의 개선과 관련이 있음을 입증했으며, 특히 목표 행동 직후에 인센티브를 받을 때 가장 두드러졌습니다(Volpp, K.G., et.al., 2008; Mitchell, M.S., et.al., 2013). Cahill et al. (2008)은 경제적 인센티브가 금연과 관련되어 있으며 1년 이내에 재발 감소로 이어졌다는 것을 보여주었습니다. 우리의 연구는 이러한 결과를 바탕으로 금전적 인센티브가 당뇨병 자가 관리를 개선하는 방법을 제공할 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다.
데이터:
전자 데이터(실험실, 결과) - 2013년 1월 1일 ~ 2015년 12월 31일 전자 데이터(청구) - 2011년 1월 1일 ~ 2015년 12월 31일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 당뇨병으로 진단됨
- 18세 이상
- 메디케이드 수혜자
- 모집 시 HbA1c 수치가 ≥ 6.5입니다.
- 채용시 Kaiser Permanente Hawaii에서 케어 코디네이션을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 - 임신성 당뇨병
- 말기 신장 질환
- 영어를 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금융 인센티브 그룹
인센티브 그룹의 참가자(159명)는 1) 계속해서 일반적인 치료를 받습니다. 2) 권장 ADA 벤치마크 완료 및 당뇨병에 대한 증거 기반 지침에 기반한 목표 달성에 따라 금전적 인센티브를 받을 자격이 있습니다. 3) 조사 완료에 대한 보상을 받습니다.
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이 개입은 성인 당뇨병 Medicaid 수혜자의 건강 결과를 개선하고 당뇨병 자가 관리의 건강한 행동 변화를 통해 관련 비용을 줄이는 인센티브의 효과를 조사할 것입니다.
인센티브는 당뇨병 자가 관리 개선, ADA 권장 예방, 치료 및 관리 조치 준수, 당뇨병의 기본 생체 측정, 건강한 라이프스타일에 대한 장벽 제거에 중점을 둡니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자(161명)는 계속해서 일반적인 관리를 받으며 설문 조사 완료에 대해서만 보상을 받습니다.
그들은 금전적 인센티브를 받지 못할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 종료까지의 HbA1c 변화(2015년 12월)
기간: 기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 연구 종료까지의 헤모글로빈 A1c의 변화.
변경 = (개입 종료 점수 - 기준선 점수)
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기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 개입 종료까지 수축기 혈압의 변화(2015년 12월)
기간: 기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 연구 종료까지 수축기 혈압의 변화.
변경 = (개입 종료 점수 - 기준선 점수)
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기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 개입 종료까지 확장기 혈압의 변화(2015년 12월)
기간: 기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 연구 종료까지 확장기 혈압의 변화.
변경 = (개입 종료 점수 - 기준선 점수)
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기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 개입 종료까지의 총 콜레스테롤 변화(2015년 12월)
기간: 기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 연구 종료까지 총 콜레스테롤의 변화.
변경 = (개입 종료 점수 - 기준선 점수)
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기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 중재 종료까지 트리글리세리드의 변화(2015년 12월)
기간: 기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 연구 종료까지 트리글리세리드의 변화.
변경 = (개입 종료 점수 - 기준선 점수)
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기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 개입 종료까지의 LDL 변화(2015년 12월)
기간: 기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 연구 종료까지 LDL의 변화.
변경 = (개입 종료 점수 - 기준선 점수)
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기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 개입 종료까지의 HDL 변화(2015년 12월)
기간: 기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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기준선에서 연구 종료까지 HDL의 변화.
변경 = (개입 종료 점수 - 기준선 점수)
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기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전과 개입 중 건강 이용 비용의 변화 - 서비스 제공자가 지불한 금액
기간: 개입 전(기준선 3년 전) 및 개입 중(기준선에서 개입 종료까지 2년)
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중재 전과 중재 중 중재 및 통제 그룹의 응급실 사용 및 입원을 포함한 총 비용 지출의 변화.
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개입 전(기준선 3년 전) 및 개입 중(기준선에서 개입 종료까지 2년)
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 측정의 일반 식단 하위 척도에서 기준선에서 개입 종료(2015년 12월)까지 변경
기간: 기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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SDSCA는 지난 7일 동안 일반 식이요법, 특정 식이요법, 운동, 혈당 검사 및 발 관리 영역에서 수행된 권장 당뇨병 자가 관리 활동의 평균 일수를 평가하는 검증된 자체 보고 측정입니다. 개입의 기준선, 중간 및 종료.
가능한 점수 범위는 0~7일입니다.
변경 = (개입 종료 점수 - 기준선 점수)
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기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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약식(SF-36v2) 건강 조사의 물리적 구성 요소 요약 측정에서 기준선에서 개입 종료(2015년 12월)로 변경
기간: 기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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SF-36v2는 참가자의 복지에서 시간이 지남에 따라 변화를 평가하는 데 사용되는 검증된 자체 보고식 건강 설문 조사입니다.
8개의 건강 영역 척도를 추가로 요약하는 2개의 구성 요소 요약 측정으로 구성됩니다.
PCS(신체 구성 요소 요약) 측정은 신체 기능(10개 항목), 역할-신체(4개 항목), 신체 통증(2개 항목) 및 일반 건강(5개 항목)의 도메인 척도에서 파생됩니다.
구성 요소 요약 측정 및 건강 영역 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2009년 미국 일반 인구를 기준으로 각 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 점수가 평균 50이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 점수를 사용했습니다.
SF-36v2는 개입의 기준선, 중간 및 종점에서 참가자의 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용되었습니다.
변경 = (중간 점수 - 기준선 점수)
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기준선에서 중재 종료까지 - 롤링 등록으로 인해 최소 12개월에서 최대 19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ritabelle Fernandes, MD, University of Hawaii
- 수석 연구원: Rebecca R. Ozaki, PhD, Unversity of Hawaii - Center on Disability Studies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitchell MS, Goodman JM, Alter DA, John LK, Oh PI, Pakosh MT, Faulkner GE. Financial incentives for exercise adherence in adults: systematic review and meta-analysis. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):658-67. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.017.
- Organisation for Economic Co-Operation and Development (OECD), "Health Status: Life Expectancy at Birth, in Health at a Glance 2013: available at http://www.oecd.org/els/health-systems/Health-at-a-Glance-2013.pdf.
- Office of Minority Health 2010. Diabetes Data/Statistics. Retrieved from http://minorityhealth.hhs.gov/templates/browse.aspx?lvl=3&lvlid=62
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Cahill K, Perera R. Competitions and incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .