Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagroda dla pacjentów na Hawajach i zachęty do wspierania wzmocnienia pozycji (HI-PRAISE)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rebecca Rude Ozaki, University of Hawaii

Randomizowane badanie samokontroli cukrzycy oparte na zachętach (nagroda dla pacjentów na Hawajach i zachęty do wspierania projektu Empowerment)

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest zbadanie, w jakim stopniu zachęty finansowe w połączeniu z praktykami opartymi na dowodach dotyczących cukrzycy poprawiają samokontrolę i pomiary biometryczne u dorosłych chorych na cukrzycę otrzymujących Medicaid z HbA1c ≥ 6,5 w momencie rejestracji. Badanie oceni również opłacalność programu.

Cele szczegółowe:

  1. Oceń, czy zachęty finansowe za ukończenie zalecanych przez American Diabetes Association (ADA) testów, egzaminów, edukację zdrowotną, cele biometryczne i szczepienia poprawią podstawowe wyniki biometryczne.
  2. Oceń, czy zachęty finansowe za ukończenie zalecanych przez ADA testów, egzaminów, edukację zdrowotną, cele biometryczne i szczepienia poprawią samokontrolę pacjentów z cukrzycą, zgodnie z oceną Podsumowania Pomiaru Samoopieki Cukrzycy (SDSCA) i Skróconego Formularza Zdrowotnego zawierającego 36 pozycji Ankieta (SF36v2).
  3. Oceń, w jakim stopniu zachęty finansowe do zdrowych zachowań zmniejszają koszty korzystania z opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych (OECD 2013). Wiadomo również, że niektóre populacje są bardziej narażone na cukrzycę. Na Hawajach cukrzyca nieproporcjonalnie dotyka rdzennych Hawajczyków i mieszkańców wysp Pacyfiku, ponieważ są trzy razy bardziej narażeni na zdiagnozowanie cukrzycy. Ponadto w 2010 r. Biuro ds. Zdrowia Mniejszości Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych poinformowało, że rdzenni Hawajczycy / mieszkańcy wysp Pacyfiku na Hawajach byli 5,7 razy bardziej narażeni na śmierć z powodu cukrzycy niż osoby rasy kaukaskiej mieszkającej na Hawajach (Office of Minority Health, 2010).

W celu sprostania wyzwaniom, jakie choroby przewlekłe nakładają na jednostki i system opieki zdrowotnej, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ocenia wpływ zachęcania pacjentów do zwiększenia samoopieki i zarządzania chorobami. Wcześniejsze badania wykazały, że zachęty pieniężne były związane z poprawą wyników behawioralnych, zwłaszcza gdy zachęta jest otrzymywana bezpośrednio po ukierunkowanym zachowaniu (Volpp, K.G. i in., 2008; Mitchell, MS i in., 2013). Cahill i in. (2008) wykazali, że zachęty ekonomiczne były powiązane z zaprzestaniem palenia i doprowadziły do ​​zmniejszenia nawrotów w ciągu roku. Nasze badanie ma na celu oparcie się na tych ustaleniach i ustalenie, czy zachęty finansowe mogą zapewnić sposób na poprawę samokontroli cukrzycy.

Dane:

Dane elektroniczne (laboratoria, wyniki) — od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r. Dane elektroniczne (roszczenia) — od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2015 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Kaiser Permanente Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca
  2. 18 lat lub więcej
  3. Odbiorca Medicaid
  4. W chwili rekrutacji ma poziom HbA1c ≥ 6,5
  5. Przy rekrutacji otrzymuje koordynację opieki w Kaiser Permanente Hawaii

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża - cukrzyca ciążowa
  2. Schyłkową niewydolnością nerek
  3. Nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Zachęt Finansowych
Uczestnicy (159) Grupy Motywacyjnej będą: 1) nadal otrzymywać zwykłą opiekę; 2) kwalifikują się do otrzymywania zachęt finansowych w oparciu o ukończenie zalecanych kryteriów ADA i osiągnięcie celów opartych na wytycznych dotyczących cukrzycy opartych na dowodach; oraz 3) otrzymać wynagrodzenie za wypełnienie ankiet.
Behawioralne: Finansowe zachęty
Ta interwencja zbada wpływ zachęt na poprawę wyników zdrowotnych dorosłych beneficjentów Medicaid z cukrzycą i zmniejszenie związanych z tym kosztów poprzez zdrowe zmiany zachowań w ich samodzielnym leczeniu cukrzycy. Zachęty koncentrują się na poprawie samodzielnego leczenia cukrzycy, przestrzeganiu zalecanych przez ADA środków zapobiegawczych, leczniczych i kontrolnych, podstawowych pomiarach biometrycznych cukrzycy oraz eliminowaniu barier dla zdrowego stylu życia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy (161) z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywali zwykłą opiekę i otrzymają wynagrodzenie wyłącznie za wypełnienie ankiet. Nie otrzymają zachęt finansowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (grudzień 2015)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do końca badania. Zmiana = (wynik na koniec interwencji — wynik wyjściowy)
Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca interwencji (grudzień 2015 r.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania. Zmiana = (wynik na koniec interwencji — wynik wyjściowy)
Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do zakończenia interwencji (grudzień 2015 r.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania. Zmiana = (wynik na koniec interwencji — wynik wyjściowy)
Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do końca interwencji (grudzień 2015 r.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do końca badania. Zmiana = (wynik na koniec interwencji — wynik wyjściowy)
Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany w trójglicerydach od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (grudzień 2015 r.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany w trójglicerydach od wartości początkowej do końca badania. Zmiana = (wynik na koniec interwencji — wynik wyjściowy)
Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany stężenia LDL od wartości początkowej do zakończenia interwencji (grudzień 2015 r.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany w LDL od wartości początkowej do końca badania. Zmiana = (wynik na koniec interwencji — wynik wyjściowy)
Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany stężenia HDL od wartości początkowej do zakończenia interwencji (grudzień 2015 r.)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiany w HDL od punktu początkowego do końca badania. Zmiana = (wynik na koniec interwencji — wynik wyjściowy)
Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kosztach wykorzystania opieki zdrowotnej przed interwencją iw jej trakcie — kwota zapłacona przez świadczeniodawców
Ramy czasowe: Przed interwencją (3 lata przed punktem wyjściowym) i podczas interwencji (2 lata od punktu początkowego do zakończenia interwencji)
Zmiany wydatków całkowitych, w tym korzystania z izby przyjęć i hospitalizacji w grupach interwencyjnych i kontrolnych przed iw trakcie interwencji.
Przed interwencją (3 lata przed punktem wyjściowym) i podczas interwencji (2 lata od punktu początkowego do zakończenia interwencji)
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (grudzień 2015) w podskali ogólnej diety w ramach pomiaru Podsumowanie samoopieki w cukrzycy (SDSCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
SDSCA to zwalidowana, samoopisowa miara oceniająca średnią liczbę dni, przez które w ciągu ostatnich 7 dni wykonywano zalecane czynności samokontroli cukrzycy w zakresie diety ogólnej, określonej diety, ćwiczeń fizycznych, badania poziomu glukozy we krwi i pielęgnacji stóp w linia bazowa, środek i koniec interwencji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7 dni. Zmiana = (wynik na koniec interwencji — wynik wyjściowy)
Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (grudzień 2015 r.) w pomiarze sumarycznym komponentu fizycznego krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36v2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą
SF-36v2 to zweryfikowana, samoopisowa, krótka ankieta zdrowotna, używana do oceny zmian w samopoczuciu uczestników w czasie. Składa się z 2 składowych sumarycznych miar, które dodatkowo podsumowują 8 skal dziedziny zdrowia. Miara Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) wywodzi się ze skal domen Funkcjonowania Fizycznego (10 pozycji), Rola Fizyczna (4 pozycje), Bólu Ciała (2 pozycje) i Ogólnego Zdrowia (5 pozycji). Wyniki sumarycznych miar składowych i skal dziedziny zdrowia wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Zastosowano punktację opartą na normach, tak aby wyniki dla każdej skali dziedziny zdrowia i miary sumarycznej składników miały średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w oparciu o ogólną populację USA z 2009 roku. SF-36v2 wykorzystano do oceny stanu zdrowia i samopoczucia uczestników na początku, w trakcie iw punkcie końcowym interwencji. Zmiana = (wynik punktu środkowego - wynik linii bazowej)
Linia bazowa do końca interwencji — od minimum 12 miesięcy do maksymalnie 19 miesięcy ze względu na rejestrację kroczącą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

Kaiser Permanente
RTI International
Centers for Medicare and Medicaid Services
Econometrica, Inc.
IMPAQ International, LLC.
Hawaii Department of Human Services (DHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritabelle Fernandes, MD, University of Hawaii
  • Główny śledczy: Rebecca R. Ozaki, PhD, Unversity of Hawaii - Center on Disability Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDFA93.536 -CMS-MIPCD-HI
  • 1B1CMS330884-01 (Inny numer grantu/finansowania: CMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj