Recompensas e incentivos para pacientes do Havaí para apoiar o empoderamento (HI-PRAISE)
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Rebecca Rude Ozaki, University of Hawaii
Um estudo randomizado de autogerenciamento de diabetes baseado em incentivos (recompensa e incentivos para pacientes do Havaí para apoiar o projeto de empoderamento)
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é examinar até que ponto os incentivos financeiros, quando combinados com práticas baseadas em evidências para o diabetes, melhoram o autogerenciamento e as medidas biométricas para diabéticos adultos beneficiários do Medicaid com HbA1c ≥ 6,5 no momento da inscrição. O estudo também avaliará o custo-efetividade do programa.
Objetivos Específicos:
- Avalie se os incentivos financeiros para completar os testes recomendados pela American Diabetes Association (ADA), exames, educação em saúde, metas de resultados biométricos e vacinas melhorarão os resultados biométricos primários.
- Avalie se os incentivos financeiros para a conclusão dos testes, exames, educação em saúde, metas de resultados biométricos e vacinas recomendados pela ADA melhorarão o autogerenciamento dos pacientes com diabetes, conforme avaliado pelo Resumo da Medida de Atividades de Autocuidado com o Diabetes (SDSCA) e 36-Item Short Form Health Pesquisa (SF36v2).
- Avalie até que ponto os incentivos financeiros para comportamentos saudáveis reduzem o custo da utilização de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é a sétima principal causa de morte nos Estados Unidos (OCDE 2013). Sabe-se também que certas populações estão em maior risco de diabetes. No Havaí, o diabetes afeta desproporcionalmente os havaianos nativos e as ilhas do Pacífico, pois eles têm três vezes mais chances de serem diagnosticados com diabetes. Além disso, em 2010, o U.S. Department of Health and Human Services Office of Minority Health relatou que os nativos havaianos/nativos das ilhas do Pacífico no Havaí tinham 5,7 vezes mais chances de morrer de diabetes do que os caucasianos que vivem no Havaí (Office of Minority Health, 2010).
Para enfrentar os desafios que as doenças crônicas impõem aos indivíduos e ao sistema de saúde, o Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) está avaliando o impacto de incentivar os pacientes a aumentar o autocuidado e o gerenciamento da doença. Estudos anteriores demonstraram que os incentivos monetários foram associados a uma melhoria nos resultados comportamentais, principalmente quando o incentivo é recebido imediatamente após o comportamento alvo (Volpp, K.G., et.al., 2008; Mitchell, M.S., et.al., 2013). Cahill et al. (2008) mostraram que os incentivos econômicos estavam ligados à cessação do tabagismo e levaram a uma diminuição da recaída em um ano. Nosso estudo busca desenvolver essas descobertas e determinar se os incentivos financeiros podem fornecer uma maneira de melhorar o autocontrole do diabetes.
Dados:
Dados eletrônicos (laboratórios, resultados) - 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2015 Dados eletrônicos (reivindicações) - 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2015
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Kaiser Permanente Hawaii
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com diabetes mellitus
- 18 anos de idade ou mais
- beneficiário do Medicaid
- No recrutamento tem um nível de HbA1c de ≥ 6,5
- No recrutamento está recebendo coordenação de atendimento na Kaiser Permanente Hawaii
Critério de exclusão:
- Gravidez atual - diabetes gestacional
- Doença renal em estágio final
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Incentivos Financeiros
Os participantes (159) do Grupo de Incentivo irão: 1) continuar a receber os cuidados habituais; 2) são elegíveis para receber incentivos financeiros com base na conclusão dos parâmetros de referência recomendados pela ADA e no alcance de metas fundamentadas em diretrizes baseadas em evidências para diabetes; e 3) ser compensado pela conclusão das pesquisas.
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Esta intervenção examinará os efeitos dos incentivos na melhoria dos resultados de saúde dos beneficiários do Medicaid adultos diabéticos e na redução dos custos associados por meio de mudanças de comportamento saudável em seu autogerenciamento de diabetes.
Os incentivos se concentram na melhoria do autogerenciamento do diabetes, na conformidade com as medidas preventivas, de tratamento e gerenciamento recomendadas pela ADA, nas medidas biométricas primárias do diabetes e na eliminação de barreiras para um estilo de vida saudável
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes (161) no Grupo de Controle continuarão a receber os cuidados habituais e serão compensados apenas pela conclusão das pesquisas.
Eles não receberão incentivos financeiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na HbA1c desde o início até o final da intervenção (dezembro de 2015)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações na hemoglobina A1c desde a linha de base até o final do estudo.
Alteração = (Pontuação do final da intervenção - Pontuação da linha de base)
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Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações na pressão arterial sistólica desde o início até o final da intervenção (dezembro de 2015)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base até o final do estudo.
Alteração = (Pontuação do final da intervenção - Pontuação da linha de base)
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Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações na pressão arterial diastólica desde o início até o final da intervenção (dezembro de 2015)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações na pressão arterial diastólica desde a linha de base até o final do estudo.
Alteração = (Pontuação do final da intervenção - Pontuação da linha de base)
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Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações no colesterol total da linha de base até o final da intervenção (dezembro de 2015)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações no colesterol total desde a linha de base até o final do estudo.
Alteração = (Pontuação do final da intervenção - Pontuação da linha de base)
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Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações nos triglicerídeos da linha de base até o final da intervenção (dezembro de 2015)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações nos triglicerídeos desde a linha de base até o final do estudo.
Alteração = (Pontuação do final da intervenção - Pontuação da linha de base)
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Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações no LDL desde o início até o final da intervenção (dezembro de 2015)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações no LDL desde a linha de base até o final do estudo.
Alteração = (Pontuação do final da intervenção - Pontuação da linha de base)
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Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações no HDL desde o início até o final da intervenção (dezembro de 2015)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Alterações no HDL desde o início até o final do estudo.
Alteração = (Pontuação do final da intervenção - Pontuação da linha de base)
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Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Custo de Utilização da Saúde Antes e Durante a Intervenção - Valor Pago pelos Prestadores de Serviços
Prazo: Antes da intervenção (3 anos antes da linha de base) e durante a intervenção (2 anos da linha de base até o final da intervenção)
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Mudanças nas despesas de custo total, incluindo uso de pronto-socorro e hospitalizações nos grupos de intervenção e controle antes e durante a intervenção.
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Antes da intervenção (3 anos antes da linha de base) e durante a intervenção (2 anos da linha de base até o final da intervenção)
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Mudança da linha de base até o final da intervenção (dezembro de 2015) na subescala de dieta geral da medida Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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O SDSCA é uma medida auto-relatada validada que avalia o número médio de dias em que as atividades recomendadas de autocuidado do diabetes são realizadas nos últimos 7 dias nas áreas de dieta geral, dieta específica, exercício, teste de glicose no sangue e cuidados com os pés em linha de base, meio e final da intervenção.
As pontuações possíveis variam de 0 a 7 dias.
Alteração = (Pontuação do final da intervenção - Pontuação da linha de base)
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Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Mudança da linha de base até o final da intervenção (dezembro de 2015) na medida de resumo do componente físico da pesquisa de saúde do formulário curto (SF-36v2)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de forma curta, auto-relatada e validada, usada para avaliar as mudanças ao longo do tempo no bem-estar dos participantes.
Consiste em 2 medidas de resumo de componentes que resumem ainda mais 8 escalas de domínio da saúde.
A medida do Resumo do Componente Físico (PCS) é derivada de escalas de domínio de Funcionamento Físico (10 itens), Papel-Físico (4 itens), Dor Corporal (2 itens) e Saúde Geral (5 itens).
As pontuações das medidas resumidas dos componentes e das escalas do domínio da saúde variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
A pontuação baseada em normas foi usada para que as pontuações de cada escala de domínio de saúde e medida resumida de componentes tenham uma média de 50 e um desvio padrão de 10 com base na população geral dos EUA de 2009.
O SF-36v2 foi usado para avaliar a saúde e o bem-estar dos participantes no início, no meio e no ponto final da intervenção.
Alteração = (Pontuação do ponto médio - Pontuação da linha de base)
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Linha de base até o final da intervenção - mínimo de 12 meses a máximo de 19 meses devido à inscrição contínua
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ritabelle Fernandes, MD, University of Hawaii
- Investigador principal: Rebecca R. Ozaki, PhD, Unversity of Hawaii - Center on Disability Studies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell MS, Goodman JM, Alter DA, John LK, Oh PI, Pakosh MT, Faulkner GE. Financial incentives for exercise adherence in adults: systematic review and meta-analysis. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):658-67. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.017.
- Organisation for Economic Co-Operation and Development (OECD), "Health Status: Life Expectancy at Birth, in Health at a Glance 2013: available at http://www.oecd.org/els/health-systems/Health-at-a-Glance-2013.pdf.
- Office of Minority Health 2010. Diabetes Data/Statistics. Retrieved from http://minorityhealth.hhs.gov/templates/browse.aspx?lvl=3&lvlid=62
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Cahill K, Perera R. Competitions and incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDFA93.536 -CMS-MIPCD-HI
- 1B1CMS330884-01 (Número de outro subsídio/financiamento: CMS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .