Havaijin potilaan palkkio ja kannustimet voimaantumisen tukemiseksi (HI-PRAISE)
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Rebecca Rude Ozaki, University of Hawaii
Satunnaistettu kannustimiin perustuva diabeteksen itsehallintotutkimus (Hawaii Patient Reward and Incentives to Support Empowerment Project)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on tutkia, missä määrin taloudelliset kannustimet yhdistettynä diabeteksen näyttöön perustuviin käytäntöihin parantavat itsehallintoa ja biometrisiä toimenpiteitä aikuisille diabeetikoille Medicaid-saajille, joiden HbA1c on ≥ 6,5 ilmoittautumisen yhteydessä. Selvityksessä arvioidaan myös ohjelman kustannustehokkuutta.
Erityiset tavoitteet:
- Arvioi, parantavatko taloudelliset kannustimet American Diabetes Associationin (ADA) suosittelemien testien, kokeiden, terveyskoulutuksen, biometristen tulostavoitteiden ja rokotusten suorittamiseen ensisijaisia biometrisiä tuloksia.
- Arvioi, parantavatko taloudelliset kannustimet ADA:n suosittelemien testien, kokeiden, terveyskasvatuksen, biometristen tulostavoitteiden ja rokotusten suorittamiseen diabetespotilaiden itsehoitoa diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedon (SDSCA) ja 36-osaisen lyhytmuotoisen terveyden perusteella. Kysely (SF36v2).
- Arvioi, missä määrin terveellisen käyttäytymisen taloudelliset kannustimet vähentävät terveydenhuollon käyttökustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on seitsemänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa (OECD 2013). Tiedetään myös, että tietyillä väestöryhmillä on suurempi riski saada diabetes. Havaijilla diabetes vaikuttaa suhteettoman paljon alkuperäisiin havaijilaisiin ja Tyynenmeren saarten asukkaisiin, koska heillä on kolme kertaa suurempi todennäköisyys saada diabetes. Lisäksi vuonna 2010 Yhdysvaltain terveysministeriön vähemmistöjen terveysvirasto raportoi, että Havaijin alkuperäiset havaijilaiset/tyynenmeren saarten asukkaat kuolivat 5,7 kertaa todennäköisemmin diabetekseen kuin Havaijilla asuvat valkoihoiset (Office of Minority Health, 2010).
Vastatakseen haasteisiin, joita krooniset sairaudet asettavat yksilöille ja terveydenhuoltojärjestelmälle, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) arvioi potilaiden kannustamisen vaikutusta lisäämään itsehoitoa ja sairaudenhallintaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rahalliset kannustimet on yhdistetty käyttäytymistulosten paranemiseen, varsinkin kun kannustin saadaan välittömästi kohdistetun käyttäytymisen jälkeen (Volpp, K.G., et.al., 2008; Mitchell, M.S., et.al., 2013). Cahill et ai. (2008) osoitti, että taloudelliset kannustimet olivat sidoksissa tupakoinnin lopettamiseen ja johtivat uusiutumisen vähenemiseen vuoden sisällä. Tutkimuksemme pyrkii tukemaan näitä havaintoja ja selvittämään, voivatko taloudelliset kannustimet tarjota tavan parantaa diabeteksen itsehoitoa.
Tiedot:
Elektroniset tiedot (Labs, Outcomes) - 1. tammikuuta 2013 - 31. joulukuuta 2015 Elektroniset tiedot (Claims) - 1. tammikuuta 2011 - 31. joulukuuta 2015
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu diabetes mellitus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Medicaidin saaja
- Rekrytointihetkellä HbA1c-arvo on ≥ 6,5
- Rekrytoinnissa saa hoitokoordinaatiota Kaiser Permanente Hawaiissa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus - raskausdiabetes
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taloudelliset kannustimet -ryhmä
Kannustinryhmän osallistujat (159) 1) saavat edelleen tavanomaista hoitoa; 2) on oikeutettu saamaan taloudellisia kannustimia, jotka perustuvat suositeltujen ADA-mittausarvojen suorittamiseen ja näyttöön perustuviin diabeteksen ohjeisiin perustuvien tavoitteiden saavuttamiseen; ja 3) saada korvausta selvitysten suorittamisesta.
|
Tässä interventiossa tarkastellaan kannustimien vaikutuksia aikuisten diabeetikkojen Medicaid-edunsaajien terveydellisten tulosten parantamiseen ja niihin liittyvien kustannusten vähentämiseen terveellisten käyttäytymismuutosten avulla heidän diabeteksen itsehallinnassa.
Kannustimet keskittyvät diabeteksen omahoidon parantamiseen, ADA:n suosittelemien ehkäisy-, hoito- ja hoitotoimenpiteiden noudattamiseen, diabeteksen ensisijaisiin biometrisiin mittauksiin sekä terveiden elämäntapojen esteiden poistamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat (161) saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa ja saavat korvauksen vain kyselyiden suorittamisesta.
He eivät saa taloudellisia kannustimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HbA1c:ssä lähtötasosta toimenpiteen loppuun (joulukuu 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Muutos = (intervention lopun pisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötasosta intervention loppuun (joulukuu 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Muutos = (intervention lopun pisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (joulukuu 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Muutos = (intervention lopun pisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta toimenpiteen loppuun (joulukuu 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Muutos = (intervention lopun pisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
|
Triglyseridien muutokset lähtötasosta intervention loppuun (joulukuu 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
Triglyseridien muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Muutos = (intervention lopun pisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
|
Muutokset LDL:ssä lähtötasosta intervention loppuun (joulukuu 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
LDL:n muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Muutos = (intervention lopun pisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
|
HDL:n muutokset lähtötasosta toimenpiteen loppuun (joulukuu 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
HDL:n muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Muutos = (intervention lopun pisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveydenhuollon käyttökustannuksissa ennen interventiota ja sen aikana – Palveluntarjoajien maksama summa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (3 vuotta ennen lähtötilannetta) ja toimenpiteen aikana (2 vuotta lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun)
|
Muutokset kokonaiskustannuksissa, mukaan lukien ensiaputilan käyttö ja sairaalahoidot interventio- ja kontrolliryhmissä ennen interventiota ja sen aikana.
|
Ennen toimenpidettä (3 vuotta ennen lähtötilannetta) ja toimenpiteen aikana (2 vuotta lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun)
|
|
Muutos lähtötilanteesta intervention loppuun (joulukuu 2015) diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedon (SDSCA) toimenpiteen yleisessä ruokavaliossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
SDSCA on validoitu, itseraportoitu mitta, joka arvioi niiden päivien keskimääräisen lukumäärän, jolloin suositellut diabeteksen itsehoitotoimet on suoritettu viimeisen 7 päivän aikana yleisen ruokavalion, erityisruokavalion, liikunnan, verensokerin mittauksen ja jalkojen hoidon aloilla. perustaso, toimenpiteen puoliväli ja loppu.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–7 päivää.
Muutos = (intervention loppupisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
|
Muutos lähtötilanteesta intervention loppuun (joulukuu 2015) lyhyen lomakkeen (SF-36v2) terveyskyselyn fyysisten komponenttien yhteenvetomittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
SF-36v2 on validoitu, itseraportoitu lyhyt terveystutkimus, jota käytetään arvioimaan osallistujien hyvinvoinnissa ajan myötä tapahtuneita muutoksia.
Se koostuu kahdesta komponentin yhteenvetomittasta, jotka tekevät edelleen yhteenvedon 8 terveysalueen asteikosta.
Physical Component Summary (PCS) -mitta johdetaan fyysisen toiminnan (10 kohdetta), rooli-fyysistä (4 kohdetta), kehon kipua (2 kohdetta) ja yleistä terveyttä (5 kohdetta) asteikoista.
Komponenttien yhteenvetomittausten ja terveysalan asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Normipohjaista pisteytystä käytettiin siten, että kunkin terveysalueen asteikon ja komponenttien yhteenvetomitan pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 perustuen Yhdysvaltain vuoden 2009 yleiseen väestöön.
SF-36v2:ta käytettiin arvioimaan osallistujien terveyttä ja hyvinvointia toimenpiteen lähtö-, puoliväli- ja loppupisteissä.
Muutos = (keskipistepiste - peruspisteet)
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun - vähintään 12 kuukautta ja enintään 19 kuukautta jatkuvan ilmoittautumisen vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ritabelle Fernandes, MD, University of Hawaii
- Päätutkija: Rebecca R. Ozaki, PhD, Unversity of Hawaii - Center on Disability Studies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitchell MS, Goodman JM, Alter DA, John LK, Oh PI, Pakosh MT, Faulkner GE. Financial incentives for exercise adherence in adults: systematic review and meta-analysis. Am J Prev Med. 2013 Nov;45(5):658-67. doi: 10.1016/j.amepre.2013.06.017.
- Organisation for Economic Co-Operation and Development (OECD), "Health Status: Life Expectancy at Birth, in Health at a Glance 2013: available at http://www.oecd.org/els/health-systems/Health-at-a-Glance-2013.pdf.
- Office of Minority Health 2010. Diabetes Data/Statistics. Retrieved from http://minorityhealth.hhs.gov/templates/browse.aspx?lvl=3&lvlid=62
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Cahill K, Perera R. Competitions and incentives for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD004307. doi: 10.1002/14651858.CD004307.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDFA93.536 -CMS-MIPCD-HI
- 1B1CMS330884-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CMS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Taloudelliset kannustimet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityValmisTerveyskäyttäytyminen | Terveydenhuollon käyttö | KannustimetUganda
-
Marci Lobel-EsrigRekrytointiOmaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Rekrytointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Muuntunut lymfoomaYhdysvallat