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Long Term Effect of Aggressive Nutritional Management on Survival in Patients With Alcoholic Liver Disease

2016년 2월 9일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Long Term Effect of Aggressive Nutritional Management on Survival in Patients With Alcoholic Liver Disease - A Randomized Control Trial

Patient found to be malnourished after the nutritional evaluation would be randomized in the two groups of the study. The control group would receive standard nutritional counseling from a trained dietician where as those in the intervention group would be given 120 gm of a polymeric nutritional supplement providing around 500 Kcal per day over and above the standard nutritional counseling from a trained dietician. Both the groups would receive standard medical treatment. The polymeric nutrient supplement would be taken by the patients in this arm for a period of 6 months.

연구 개요

상세 설명

Patients with ALD (Alcoholic Liver Disease) would undergo a detailed clinical evaluation. Information would be collected regarding the onset and duration of symptoms, etiology, and severity of disease, other baseline clinical features, demographic characteristics, routine biochemical and hematological investigations, upper GI endoscopic findings and radiological investigations, patients would also be screened for the assessment of nutritional status. Patient found to be malnourished after the nutritional evaluation would be randomized in the two groups of the study. The control group would receive standard nutritional counseling from a trained dietician where as those in the intervention group would be given 120 gm of a polymeric nutritional supplement providing around 500 Kcal per day over and above the standard nutritional counseling from a trained dietician. Both the groups would receive standard medical treatment. The polymeric nutrient supplement would be taken by the patients in this arm for a period of 6 months. A record would be kept for the medications taken by the patients.

All the patients would be followed up at 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, 6 months, and 1 year after inclusion. Clinical, nutritional and biological data were collected at each visit. All these patients would receive standard treatment of cirrhosis consisting of withdrawal from alcohol along with symptomatic treatment including B vitamins, diuretics, salt restriction, lactulose, beta blockers, and antibiotics after bacteriological samples if needed. All patients would receive endoscopic surveillance for portal hypertension. An adequate prophylaxis by ligation or beta blockers would be performed as needed. The patients with a past history of spontaneous bacterial peritonitis will receive antibiotic prophylaxis.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • All consecutive malnourished patients with ALD aged between 18 to 65 years of either gender would be enrolled.
  • Abstinence of three months.

Exclusion Criteria:

  • Severe alcoholic hepatitis
  • Uncontrolled complication of the cirrhosis (variceal bleeding, infection, etc.),
  • Hepatocellular carcinoma
  • Ongoing corticosteroid treatment
  • Co morbidities e.g. chronic renal insufficiency & Acquired immunodeficiency syndrome.
  • Refusal to participate in the trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Polymeric nutritional supplement
활성 비교기: Standard Nutritional Treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To assess long term effect of aggressive nutritional management on survival.
기간: 1 Year
1 Year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess long term effect of aggressive nutritional management on improvement in nutritional status.
기간: 1 Year
Nutritional Status will be measured by Royal Free Hospital-Global Assessment (RFH-GA) method.
1 Year
To assess long term effect of aggressive nutritional management on onset or progression of complication.
기간: 1 Year
1 Year
To assess the effect of nutritional therapy on Health-related quality of life
기간: 1 Year
1 Year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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