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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 레스베라트롤(CARMENS-시험) (CARMENS)

2019년 5월 16일 업데이트: Maastricht University Medical Center

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 대사 및 심혈관 위험 프로필에 대한 레스베라트롤의 효과

주요 목표는 COPD 환자의 미토콘드리아 기능에 대한 레스베라트롤의 효능을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 레스베라트롤이 신체 구성, 염증 상태 및 혈액, 지방 및 근육 조직의 기계적 지표에 미치는 영향을 조사하고 레스베라트롤에 의해 영향을 받는 것으로 알려진 신진 대사 및 신체 성능 프로필에 대한 포괄적인 평가를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근거: COPD 환자는 종종 신체 및 인지 기능에 영향을 미치는 대사 건강 장애로 특징지어지며, 이는 변경된 신체 구성에 반영됩니다. 건강한 피험자에 대한 현재 연구에 따르면 레스베라트롤은 근육 미토콘드리아 기능과 지방 조직 형태를 강화하여 대사 건강을 개선합니다.

연구 설계: 4주간의 개념 증명 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상 시험.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 피험자는 특정 불편과 위험에 직면할 수 있습니다. 피험자는 일주일 동안 두 번 가속도계를 착용하도록 요청받습니다. 전체 연구 기간 동안 피험자는 다양한 비침습적 측정(설문지, 인체측정법, 신체 기능 검사)과 일부 경미한 침습적 절차(정맥혈 샘플링 및 근육 및 지방 생검)를 위해 MUMC+를 2회 방문합니다. 이후 혈종. 그러나 환자는 개입에 의해 긍정적인 영향을 받을 것으로 예상되는 대사 및 심혈관 건강에 대한 정보를 받게 됩니다. 또한 모든 환자는 자신의 건강 상태에 맞는 생활 습관에 대한 조언을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD 환자
  • 현재 또는 과거 흡연자
  • 연령 >18세

제외 기준:

  • 폐 재활을 계획 중이거나 최근 6개월 이내에 재활 프로그램에 참여한 COPD 환자
  • 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
  • 조사 운동 훈련, 영양 또는 약리학적 개입을 포함하는 다른 모든 연구에 참여
  • 경구용 글루코코르티코이드 사용
  • 경구용 스테로이드 및/또는 입원이 필요한 최근 악화(<4주)
  • 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 자신이 가임 가능성이 있다고 생각하고 활동적인 성생활에 종사하고 있으며 연구 기간 내내 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 교육 기간. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
  • 진성 당뇨병(모든 유형), 활동성 심혈관 질환 또는 지난 6개월 동안의 심혈관 질환(예: 심근 경색, 뇌혈관 출혈/경색), 최근 주요 수술, 갑상선 기능 장애, 간 또는 신장 장애, 현재 악성 종양(피부 ​​악성 종양 제외) ) 또는 중추 또는 폐쇄성 수면 무호흡;
  • 현재 알코올 소비량 > 알코올/일 20g;
  • 식이 보조제를 함유한 레스베라트롤 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레스베라트롤 보충
4주 동안 150mg의 레스베라트롤(75mg/일을 2회에 걸쳐 나누어 복용)
4주간 레스베라트롤 150mg(75mg/일 2회)
다른 이름들:
  • DSM Nutritional Products, Ltd.에서 제공하는 resVida(99% 순수 트랜스-레스베라트롤)
위약 비교기: 위약 보충
4주 동안 위약(하루에 두 번 나누어 복용)
4주간 위약 보충(하루 2회 복용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미토콘드리아 기능의 변화
기간: 0주 및 4주
대퇴사두근(외측광근)의 근육 생검에서 미토콘드리아 호흡(옥시 그래프 사용)을 측정하여 평가
0주 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 고감도 전신 염증(CRP)의 베이스라인 대비 변화
기간: 0주 및 4주
혈액 샘플링을 통한 전신 염증의 임상 마커로서 고감도 C-반응성 단백질(CRP).
0주 및 4주
지방 조직 염증의 변화
기간: 0주 및 4주
지방 조직 생검으로 평가
0주 및 4주
체계적인 염증 프로필의 변화
기간: 0주 및 4주
혈액 샘플링을 통해 평가
0주 및 4주
지질 프로필의 변화
기간: 0주 및 4주
혈액 샘플링을 통해 평가
0주 및 4주
인슐린 감수성의 변화
기간: 0주 및 4주
HOMA-IR 평가
0주 및 4주
체성분의 변화
기간: 0주 및 4주

평가자:

  • DEXA 스캔
  • 인체 측정
0주 및 4주
대퇴사두근 기능의 변화
기간: 0주 및 4주
다리 동력계(Biodex)로 평가
0주 및 4주
혈압의 변화
기간: 0주 및 4주
혈구계로 측정
0주 및 4주
심박수의 변화
기간: 0주 및 4주
혈구계로 측정
0주 및 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병력
기간: 0주 및 4주
약물 사용
0주 및 4주
신체 활동
기간: 0주 및 4주

평가자:

  • 가속도계
  • 건강 평가를 위한 짧은 설문지(SQUASH)
0주 및 4주
호흡곤란 및 COPD의 중증도
기간: 0주 및 4주

평가자:

  • 의료 연구 위원회 규모(MRC 규모)
  • COPD 평가 테스트(CAT)
  • 임상 COPD 설문지(CCQ)
0주 및 4주
수면 패턴
기간: 0주 및 4주
Pittburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가
0주 및 4주
음식 섭취
기간: 0주 및 4주
식품 기억 상실 설문지로 평가
0주 및 4주
레스베라트롤 및 디하이드로레스베라트롤 농도
기간: 0주 및 4주
채혈로 평가
0주 및 4주
심전도
기간: 0주 및 4주
ECG로 측정
0주 및 4주
안전 매개변수
기간: 0주 및 4주

혈액으로 평가:

  • 크레아티닌
  • 요소
  • 나트륨
  • 칼륨
  • 감마-GT
  • 알라트
  • ASAT
  • 알칼리성 포스파타제
0주 및 4주
기준선 폐 기능
기간: 0주
폐활량계로 평가
0주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Annemie Schols, Prof., Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레스베라트롤에 대한 임상 시험

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