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Long Term Effect of Aggressive Nutritional Management on Survival in Patients With Alcoholic Liver Disease

9. Februar 2016 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Long Term Effect of Aggressive Nutritional Management on Survival in Patients With Alcoholic Liver Disease - A Randomized Control Trial

Patient found to be malnourished after the nutritional evaluation would be randomized in the two groups of the study. The control group would receive standard nutritional counseling from a trained dietician where as those in the intervention group would be given 120 gm of a polymeric nutritional supplement providing around 500 Kcal per day over and above the standard nutritional counseling from a trained dietician. Both the groups would receive standard medical treatment. The polymeric nutrient supplement would be taken by the patients in this arm for a period of 6 months.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patients with ALD (Alcoholic Liver Disease) would undergo a detailed clinical evaluation. Information would be collected regarding the onset and duration of symptoms, etiology, and severity of disease, other baseline clinical features, demographic characteristics, routine biochemical and hematological investigations, upper GI endoscopic findings and radiological investigations, patients would also be screened for the assessment of nutritional status. Patient found to be malnourished after the nutritional evaluation would be randomized in the two groups of the study. The control group would receive standard nutritional counseling from a trained dietician where as those in the intervention group would be given 120 gm of a polymeric nutritional supplement providing around 500 Kcal per day over and above the standard nutritional counseling from a trained dietician. Both the groups would receive standard medical treatment. The polymeric nutrient supplement would be taken by the patients in this arm for a period of 6 months. A record would be kept for the medications taken by the patients.

All the patients would be followed up at 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, 6 months, and 1 year after inclusion. Clinical, nutritional and biological data were collected at each visit. All these patients would receive standard treatment of cirrhosis consisting of withdrawal from alcohol along with symptomatic treatment including B vitamins, diuretics, salt restriction, lactulose, beta blockers, and antibiotics after bacteriological samples if needed. All patients would receive endoscopic surveillance for portal hypertension. An adequate prophylaxis by ligation or beta blockers would be performed as needed. The patients with a past history of spontaneous bacterial peritonitis will receive antibiotic prophylaxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All consecutive malnourished patients with ALD aged between 18 to 65 years of either gender would be enrolled.
  • Abstinence of three months.

Exclusion Criteria:

  • Severe alcoholic hepatitis
  • Uncontrolled complication of the cirrhosis (variceal bleeding, infection, etc.),
  • Hepatocellular carcinoma
  • Ongoing corticosteroid treatment
  • Co morbidities e.g. chronic renal insufficiency & Acquired immunodeficiency syndrome.
  • Refusal to participate in the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polymeric nutritional supplement
Aktiver Komparator: Standard Nutritional Treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess long term effect of aggressive nutritional management on survival.
Zeitfenster: 1 Year
1 Year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess long term effect of aggressive nutritional management on improvement in nutritional status.
Zeitfenster: 1 Year
Nutritional Status will be measured by Royal Free Hospital-Global Assessment (RFH-GA) method.
1 Year
To assess long term effect of aggressive nutritional management on onset or progression of complication.
Zeitfenster: 1 Year
1 Year
To assess the effect of nutritional therapy on Health-related quality of life
Zeitfenster: 1 Year
1 Year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Polymeric nutritional supplements

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