초박형 기관지경 및 방사형 기관지내초음파(R-EBUS)와 형광투시 대 표준 광섬유 기관지경(FB)(P00029233 )
2018년 8월 28일 업데이트: Medical University of South Carolina
초박형 기관지경 및 방사상 기관지 초음파(R-EBUS)를 이용한 기관지경 검사의 다기관, 전향적, 무작위 시험
이 연구의 목적은 폐 조직 샘플을 얻기 위한 두 가지 방법의 수율을 비교하는 것입니다: 절차 #1: 표준 광섬유 기관지경(FB)과 형광투시법 및 절차 #2: 초박형 기관지경 절차와 형광투시 및 방사형 기관지내 초음파(R- 에버스). 이 두 절차는 다음과 같은 점에서 유사합니다. (1) 의사가 기관지경이라는 장치를 사용하여 폐 내부를 볼 수 있고 (2) X선을 사용하여 폐를 보는 기술인 형광투시법을 사용합니다.
이것은 의사에게 위에서 설명한 기관지경 검사 방법 중 하나를 사용할 기회를 제공하고 R-EBUS가 표준 기관지경 검사보다 더 나은 결과를 제공하는지 확인하기 위해 테스트를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University Saint Louis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지경 평가를 받을 의도로 흉부 CT에서 확인된 2-5cm의 고형 폐 병변이 있는 환자. 병변이 부분적으로 고형인 경우(즉, 젖빛 유리 성분이 있는 경우) 고형 부분은 병변의 >75%를 구성하고 2-5cm에서 측정해야 합니다. 생검을 추구하는 결정은 치료 의사가 내리고 동의합니다. 환자에 의해. 여기에는 중간 정도의 악성 위험(5-65%)이 있는 것으로 확인된 환자와 대체 치료를 위한 진단이 필요한 고위험 병변이 있는 비수술 후보가 포함됩니다. 또는
- 암 가능성이 높은(>65%) 수술 후보인 흉부 CT에서 확인된 2-5cm의 고형 폐 병변이 있는 환자는 수술 평가를 위해 의뢰됩니다. 병변이 부분적으로 고형인 경우(즉, 젖빛 유리 성분이 있는 경우) 고형 부분은 병변의 >75%를 구성하고 2-5cm에서 측정해야 합니다. 환자가 수술을 거부하거나 외과 의사가 수술 전에 결정적인 진단을 요청하는 경우 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다. 모든 사이트는 동일한 온라인 계산기를 사용하여 악성 가능성을 문서화합니다.
- 만 22세 이상
- 부족 출혈 장애, 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 흉부 CT에서 순수한 젖빛 유리 혼탁이 확인된 환자
- 흉부 CT에서 기관지 침범이 보이는 환자.
- 참여를 거부하는 환자,
- 만 22세 미만,
- 절차 전에 기관지경 검사의가 결정한 대로 굴곡성 기관지경 검사를 받을 수 있는 적합성 부족, 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 형광 투시법이 있는 표준 FB
중등도 또는 깊은 진정제 투여, 표준 성인용 기관지경을 기도에 삽입.
성대, 기관에 국소 마취를 적용한 후 기관지경을 직접 시각화하여 말단으로 전진시킵니다.
표준 기관지 브러시 및 표준 경기관지 생검 겸자를 사용하여 병리학적 및 세포학적 표본을 획득한 후 형광투시법을 사용하여 병변의 국소화.
획득한 샘플의 병리학 평가.
기흉(PTX)을 찾기 위한 휴대용 흉부 엑스레이의 성능.
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환자의 기도를 통과하여 폐 병변에서 샘플을 찾아 채취하는 데 사용되는 기술
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활성 비교기: 초박형 기관지경이 장착된 R-EBUS
중등도 또는 깊은 진정제 투여, 기도에 초박형 기관지경 도입. 성대, 기관에 국소 마취를 적용한 후 기관지경을 직접 시각화하여 말단으로 전진시킵니다. 기계적 R-EBUS 프로브로 병변을 확실하게 찾으려고 시도합니다. 표준 기관지 브러시 및 표준 경기관지 생검 겸자를 사용하여 병리학적 및 세포학적 표본 획득. PTX를 찾기 위한 휴대용 흉부 엑스레이의 성능. |
환자의 기도를 통과하고 방사형 초음파를 사용하여 폐 병변에서 샘플을 찾고 채취하는 데 사용되는 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 진단 수율; 폐 병변의 양성 진단 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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표준 성인 기관지경을 사용하는 형광투시법 대 표준 FB의 진단 수율은 2-5cm 폐 병변에 대해 가이드시스가 있거나 없는 R-EBUS와 함께 초박형 기관지경을 사용하는 기관지경입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .