Ultradunne bronchoscoop en radiale endobronchiale echografie (R-EBUS) met fluoroscopie versus standaard glasvezelbronchoscopie (FB) (P00029233 )
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek van bronchoscopie met ultradunne bronchoscoop en radiale endobronchiale echografie (R-EBUS) met fluoroscopie versus standaard glasvezelbronchoscopie (FB) met fluoroscopie voor biopsie van longlaesies
Het doel van deze studie is om de opbrengst van twee methoden voor het verkrijgen van een longweefselmonster te vergelijken: Procedure #1: standaard fiberoptische bronchoscopie (FB) met fluoroscopie, en Procedure #2: ultradunne bronchoscoopprocedure met fluoroscopie en radiale endobronchiale echografie (R- EBUS). Deze twee procedures zijn vergelijkbaar omdat ze beide: (1) uw arts in staat stellen in uw longen te kijken met een apparaat dat een bronchoscoop wordt genoemd, en (2) fluoroscopie gebruiken, een techniek waarbij röntgenfoto's worden gebruikt om uw longen te zien.
Dit geeft de arts de gelegenheid om een van de hierboven beschreven bronchoscopiemethoden te gebruiken en de tests te vergelijken om te zien of R-EBUS betere resultaten oplevert dan standaard bronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
339
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington University Saint Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een solide longlaesie van 2-5 cm geïdentificeerd op CT-thorax met de bedoeling een bronchoscopische evaluatie te ondergaan. Als de laesie gedeeltelijk massief is (d.w.z. er is een matglascomponent), dan moet het vaste deel >75% van de laesie uitmaken en 2-5 cm meten. De beslissing om een biopsie uit te voeren wordt genomen door de behandelend arts en overeengekomen door de patiënt. Dit omvat patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een gemiddeld risico op maligniteit hebben (5-65%) en niet-chirurgische kandidaten met laesies met een hoger risico die een diagnose nodig hebben voor een alternatieve behandeling. OF
- Patiënten met een solide longlaesie van 2-5 cm geïdentificeerd op CT-thorax die chirurgische kandidaten zijn met een hoge kans op kanker (> 65%) zullen worden doorverwezen voor chirurgische evaluatie. Als de laesie gedeeltelijk massief is (dwz er is een matglascomponent), dan moet het vaste deel >75% van de laesie uitmaken en 2-5 cm meten. Als de patiënt een operatie weigert of als de chirurg voorafgaand aan de operatie om een definitieve diagnose vraagt, heeft de patiënt de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen. Alle sites zullen dezelfde online calculator gebruiken om de kans op maligniteit te documenteren.
- Minstens 22 jaar oud zijn,
- Gebrek aan bloedingsstoornissen, en
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pure vertroebeling van ingeslepen glas geïdentificeerd op CT-thorax
- Patiënten met endobronchiale betrokkenheid gezien op CT van de borst.
- Patiënten die weigeren mee te doen,
- jonger zijn dan 22 jaar,
- Ongeschikt zijn om flexibele bronchoscopie te ondergaan, zoals bepaald door de bronchoscopist voorafgaand aan de procedure, en
- Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard FB met fluoroscopie
Toediening van matige of diepe sedatie, introductie van standaard bronchoscoop voor volwassenen in de luchtwegen.
Na toepassing van lokale anesthesie op de stemband, luchtpijp, wordt bronchoscoop distaal voortbewogen onder directe visualisatie.
Lokalisatie van de laesie met behulp van fluoroscopie, gevolgd door het verkrijgen van pathologische en cytologische monsters met behulp van een standaard bronchiale borstel en een standaard transbronchiale biopsietang.
Evaluatie van verkregen monsters voor pathologie.
Uitvoering van een draagbare thoraxfoto om pneumothorax (PTX) op te sporen.
|
Gebruikte techniek om door de luchtwegen van de patiënt te gaan, longlaesies te lokaliseren en er monsters van te nemen
|
|
Actieve vergelijker: R-EBUS met ultradunne bronchoscoop
Toediening van matige of diepe sedatie, introductie van ultradunne bronchoscoop in de luchtwegen. Na toepassing van lokale anesthesie op de stemband, luchtpijp, wordt bronchoscoop distaal voortbewogen onder directe visualisatie. Probeer de laesie definitief te lokaliseren met een mechanische R-EBUS-sonde. Verwerving van pathologische en cytologische monsters met behulp van standaard bronchiale borstel en standaard transbronchiale biopsietang. Prestaties van een draagbare thoraxfoto om te zoeken naar PTX. |
Techniek die wordt gebruikt om door de luchtwegen van de patiënt te gaan en met behulp van radiale echografie longlaesies te lokaliseren en monsters te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van procedures; Aantal positieve diagnoses van longlaesies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Diagnostische opbrengst van standaard FB met fluoroscopie met standaard bronchoscoop voor volwassenen versus bronchoscopie met ultradunne bronchoscoop in combinatie met R-EBUS met of zonder geleidehuls voor longlaesies 2-5 cm.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00029233
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .