Ultradünnes Bronchoskop und radialer endobronchialer Ultraschall (R-EBUS) mit Fluoroskopie im Vergleich zur standardmäßigen faseroptischen Bronchoskopie (FB) (P00029233 )
28. August 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bronchoskopie mit ultradünnem Bronchoskop und radialem endobronchialem Ultraschall (R-EBUS) mit Durchleuchtung im Vergleich zur standardmäßigen faseroptischen Bronchoskopie (FB) mit Durchleuchtung zur Biopsie von Lungenläsionen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ausbeute zweier Methoden zur Gewinnung einer Lungengewebeprobe zu vergleichen: Verfahren Nr. 1: Standard-Fiberoptik-Bronchoskopie (FB) mit Fluoroskopie und Verfahren Nr. 2: ultradünnes Bronchoskop-Verfahren mit Fluoroskopie und radialem endobronchialem Ultraschall (R- EBUS). Diese beiden Verfahren sind insofern ähnlich, als sie beide: (1) Ihrem Arzt ermöglichen, mit einem Gerät namens Bronchoskop in Ihre Lunge zu schauen, und (2) Fluoroskopie verwenden, eine Technik, bei der Röntgenstrahlen verwendet werden, um Ihre Lunge zu sehen.
Dies gibt dem Arzt die Möglichkeit, eine der oben beschriebenen Bronchoskopiemethoden anzuwenden und die Tests zu vergleichen, um festzustellen, ob R-EBUS bessere Ergebnisse liefert als die Standard-Bronchoskopie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
339
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University Saint Louis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer soliden Lungenläsion von 2-5 cm, die im Brust-CT identifiziert wurde, mit der Absicht, sich einer bronchoskopischen Untersuchung zu unterziehen. Wenn die Läsion teilweise solide ist (dh es gibt eine Milchglaskomponente), muss der solide Anteil > 75 % der Läsion ausmachen und 2-5 cm messen. Die Entscheidung, eine Biopsie durchzuführen, wird vom behandelnden Arzt getroffen und vereinbart durch den Patienten. Dazu gehören Patienten, bei denen ein mittleres Malignitätsrisiko (5-65 %) festgestellt wurde, und solche nicht-chirurgischen Kandidaten mit Läsionen mit höherem Risiko, die einer Diagnose für eine alternative Behandlung bedürfen. ODER
- Patienten mit einer im Thorax-CT identifizierten soliden Lungenläsion von 2-5 cm, die chirurgische Kandidaten mit einer hohen Krebswahrscheinlichkeit (> 65 %) sind, werden zur chirurgischen Untersuchung überwiesen. Wenn die Läsion teilweise solide ist (dh es gibt eine Mattglaskomponente), dann muss der solide Teil > 75 % der Läsion ausmachen und 2–5 cm messen. Wenn der Patient eine Operation ablehnt oder der Chirurg vor der Operation eine endgültige Diagnose verlangt, hat der Patient die Möglichkeit, in diese Studie aufgenommen zu werden. Alle Standorte werden denselben Online-Rechner verwenden, um die Wahrscheinlichkeit einer Malignität zu dokumentieren.
- mindestens 22 Jahre alt sind,
- Mangel an Blutungsstörungen und
- Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer reinen Milchglastrübung, die im Thorax-CT identifiziert wurde
- Patienten mit endobronchialer Beteiligung im Thorax-CT.
- Patienten, die die Teilnahme verweigern,
- jünger als 22 Jahre sind,
- Mangelnde Eignung, sich einer flexiblen Bronchoskopie zu unterziehen, wie vom Bronchoskopiker vor dem Eingriff festgestellt, und
- nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-FB mit Durchleuchtung
Verabreichung einer mäßigen oder tiefen Sedierung, Einführung eines Standardbronchoskops für Erwachsene in die Atemwege.
Nach Applikation einer Lokalanästhesie auf Stimmband, Trachea wird das Bronchoskop unter direkter Sicht nach distal vorgeschoben.
Lokalisierung der Läsion unter Durchleuchtung, gefolgt von der Entnahme pathologischer und zytologischer Proben mit einer Standard-Bronchialbürste und einer Standard-Transbronchialbiopsiezange.
Auswertung der gewonnenen Proben für die Pathologie.
Durchführung einer tragbaren Röntgenaufnahme des Brustkorbs zur Suche nach Pneumothorax (PTX).
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Verwendete Technik, um durch die Atemwege des Patienten zu gehen, Lungenläsionen zu lokalisieren und Proben davon zu entnehmen
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Aktiver Komparator: R-EBUS mit ultradünnem Bronchoskop
Verabreichung einer mäßigen oder tiefen Sedierung, Einführung eines ultradünnen Bronchoskops in die Atemwege. Nach Applikation einer Lokalanästhesie auf Stimmband, Trachea wird das Bronchoskop unter direkter Sicht nach distal vorgeschoben. Versuchen Sie, die Läsion mit der mechanischen R-EBUS-Sonde definitiv zu lokalisieren. Gewinnung pathologischer und zytologischer Proben mit einer Standard-Bronchialbürste und einer Standard-Transbronchial-Biopsiezange. Durchführung einer tragbaren Röntgenaufnahme des Brustkorbs zur Suche nach PTX. |
Technik, die verwendet wird, um durch die Atemwege des Patienten zu gehen und mit radialem Ultraschall Proben von Lungenläsionen zu lokalisieren und zu entnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Ertrag von Verfahren; Anzahl der positiven Diagnosen von Lungenläsionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
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Diagnostische Ausbeute von Standard-FB mit Fluoroskopie unter Verwendung eines Standard-Bronchoskops für Erwachsene im Vergleich zu einer Bronchoskopie unter Verwendung eines ultradünnen Bronchoskops in Kombination mit R-EBUS mit oder ohne Führungshülse für Lungenläsionen von 2-5 cm.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00029233
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