Ультратонкий бронхоскоп и радиальное эндобронхиальное ультразвуковое исследование (R-EBUS) с флюороскопией по сравнению со стандартной фиброоптической бронхоскопией (FB) (P00029233)
28 августа 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование бронхоскопии с ультратонким бронхоскопом и радиальным эндобронхиальным ультразвуком (R-EBUS) с флюороскопией в сравнении со стандартной фиброоптической бронхоскопией (FB) с флюороскопией для биопсии поражений легких
Целью данного исследования является сравнение результатов двух методов получения образца легочной ткани: Процедура № 1: стандартная фиброоптическая бронхоскопия (ФБ) с рентгеноскопией и Процедура № 2: процедура ультратонкой бронхоскопии с рентгеноскопией и радиальным эндобронхиальным ультразвуком (R- ЭБУС). Эти две процедуры похожи тем, что они обе: (1) позволяют врачу заглянуть внутрь ваших легких с помощью устройства, называемого бронхоскопом, и (2) использовать рентгеноскопию, которая представляет собой метод, использующий рентгеновские лучи, чтобы увидеть ваши легкие.
Это даст врачу возможность использовать любой из методов бронхоскопии, описанных выше, и сравнить тесты, чтобы увидеть, дает ли R-EBUS лучшие результаты, чем стандартная бронхоскопия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
339
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University Saint Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с солидным поражением легкого размером 2-5 см, выявленным при КТ грудной клетки, с намерением пройти бронхоскопическую оценку. Если поражение частично солидное (т.е. есть компонент матового стекла), то твердая часть должна составлять> 75% поражения и иметь размер 2-5 см. Решение о проведении биопсии будет приниматься лечащим врачом и согласовываться с ним. пациентом. Сюда будут входить пациенты с промежуточным риском злокачественных новообразований (5-65%), а также кандидаты без хирургического вмешательства с поражениями более высокого риска, нуждающиеся в диагностике для альтернативного лечения. ИЛИ ЖЕ
- Пациенты с твердым поражением легкого размером 2-5 см, выявленным на КТ органов грудной клетки, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство с высокой вероятностью рака (> 65%), будут направлены на хирургическое обследование. Если поражение частично солидное (т.е. есть компонент матового стекла), то твердая часть должна составлять> 75% поражения и иметь размер 2-5 см. Если пациент отказывается от операции или если хирург запрашивает окончательный диагноз до операции, у пациента будет возможность быть включенным в это исследование. Все сайты будут использовать один и тот же онлайн-калькулятор для документирования вероятности злокачественности.
- Возраст не менее 22 лет,
- Отсутствие нарушений свертываемости крови и
- Способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с чистым затемнением по типу матового стекла, выявленным на КТ грудной клетки.
- Пациенты с эндобронхиальным поражением на КТ органов грудной клетки.
- Пациенты, отказывающиеся от участия,
- моложе 22 лет,
- Неспособность пройти гибкую бронхоскопию, как это определил бронхоскопист до процедуры, и
- Не могут дать информированное согласие
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный ФБ с рентгеноскопией
Введение умеренной или глубокой седации, введение в дыхательные пути стандартного взрослого бронхоскопа.
После нанесения местной анестезии на голосовые связки, трахею бронхоскоп продвигают дистально под прямой визуализацией.
Локализация поражения с помощью рентгеноскопии с последующим получением патологических и цитологических образцов с использованием стандартной бронхиальной щетки и стандартных трансбронхиальных биопсийных щипцов.
Оценка полученных образцов на наличие патологии.
Выполнение портативной рентгенографии грудной клетки для выявления пневмоторакса (ПТ).
|
Используемая техника для прохождения через дыхательные пути пациента, определения местоположения и получения образцов из поражений легких.
|
|
Активный компаратор: R-EBUS с ультратонким бронхоскопом
Введение умеренной или глубокой седации, введение ультратонкого бронхоскопа в дыхательные пути. После нанесения местной анестезии на голосовые связки, трахею бронхоскоп продвигают дистально под прямой визуализацией. Попытайтесь окончательно определить местонахождение поражения с помощью механического зонда R-EBUS. Получение патологических и цитологических образцов с использованием стандартной бронхиальной щетки и стандартных трансбронхиальных биопсийных щипцов. Производительность портативного рентгена грудной клетки для поиска PTX. |
Техника, используемая для прохождения через дыхательные пути пациента и с помощью радиального ультразвука для обнаружения и получения образцов из поражений легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая результативность процедур; Количество положительных диагнозов легочных поражений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Диагностическая эффективность стандартной ИТ с рентгеноскопией с использованием стандартного бронхоскопа для взрослых по сравнению с бронхоскопией с использованием ультратонкого бронхоскопа в сочетании с R-EBUS с или без направляющей оболочки для поражений легких 2-5 см.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00029233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .