Ultracienki bronchoskop i promieniowa ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (R-EBUS) z fluoroskopią w porównaniu ze standardową bronchoskopią światłowodową (FB) (P00029233 )
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie bronchoskopii z zastosowaniem ultracienkiego bronchoskopu i promieniowej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (R-EBUS) z fluoroskopią w porównaniu ze standardową bronchoskopią światłowodową (FB) z fluoroskopią do biopsji zmian w płucach
Celem tego badania jest porównanie wydajności dwóch metod uzyskiwania próbki tkanki płucnej: Procedura nr 1: standardowa bronchoskopia światłowodowa (FB) z fluoroskopią oraz Procedura nr 2: procedura ultracienkiej bronchoskopii z fluoroskopią i ultrasonografią promieniową wewnątrzoskrzelową (R- EBUS). Te dwie procedury są podobne, ponieważ obie: (1) umożliwiają lekarzowi zajrzenie do płuc za pomocą urządzenia zwanego bronchoskopem oraz (2) użycie fluoroskopii, która jest techniką wykorzystującą promienie rentgenowskie do oglądania płuc.
Daje to lekarzowi możliwość skorzystania z jednej z opisanych powyżej metod bronchoskopii i porównania badań, aby sprawdzić, czy R-EBUS daje lepsze wyniki niż standardowa bronchoskopia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University Saint Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z litą zmianą w płucu o średnicy 2-5 cm stwierdzoną w TK klatki piersiowej z zamiarem poddania się ocenie bronchoskopowej. Jeśli zmiana jest częściowo lita (tj. jest elementem matowego szkła), wówczas lita część musi stanowić >75% zmiany i mierzyć w odległości 2-5 cm. Decyzję o wykonaniu biopsji podejmuje lekarz prowadzący i uzgadnia przez pacjenta. Obejmuje to pacjentów, u których stwierdzono pośrednie ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (5-65%) oraz kandydatów nieoperacyjnych ze zmianami o podwyższonym ryzyku, którzy wymagają diagnozy w celu leczenia alternatywnego. LUB
- Pacjenci z litą zmianą w płucu o średnicy 2-5 cm wykrytą w tomografii komputerowej klatki piersiowej, którzy są kandydatami do operacji z wysokim prawdopodobieństwem raka (>65%), zostaną skierowani na ocenę chirurgiczną. Jeśli zmiana jest częściowo lita (tj. zawiera matowe szkło), część lita musi stanowić >75% zmiany i mierzyć w odległości 2-5 cm. Jeśli pacjent odmówi operacji lub jeśli chirurg zażąda ostatecznej diagnozy przed operacją, pacjent będzie miał możliwość włączenia go do tego badania. Wszystkie ośrodki będą używać tego samego kalkulatora online do dokumentowania prawdopodobieństwa wystąpienia nowotworu złośliwego.
- Mają co najmniej 22 lata,
- Brak Zaburzenia krwawienia i
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czystym zmętnieniem typu matowego szkła zidentyfikowanym w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Pacjenci z zajęciem wnętrza oskrzeli obserwowanym w TK klatki piersiowej.
- Pacjenci, którzy odmówią udziału,
- Mają mniej niż 22 lata,
- Brak zdolności do poddania się elastycznej bronchoskopii, co ustalił bronchoskopista przed zabiegiem, oraz
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe FB z fluoroskopią
Podanie umiarkowanej lub głębokiej sedacji, wprowadzenie do dróg oddechowych standardowego bronchoskopu dla dorosłych.
Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego na struny głosowe, tchawicę, bronchoskop przesuwa się dystalnie pod bezpośrednią wizualizacją.
Lokalizacja zmiany za pomocą fluoroskopii, a następnie pobranie próbek patologicznych i cytologicznych przy użyciu standardowej szczoteczki do oskrzeli i standardowych kleszczyków do biopsji przezoskrzelowej.
Ocena pobranych próbek pod kątem patologii.
Wykonanie przenośnego prześwietlenia klatki piersiowej w poszukiwaniu odmy opłucnowej (PTX).
|
Stosowana technika, aby przejść przez drogi oddechowe pacjenta, zlokalizować i pobrać próbki ze zmian w płucach
|
|
Aktywny komparator: R-EBUS z ultracienkim bronchoskopem
Podanie umiarkowanej lub głębokiej sedacji, wprowadzenie ultracienkiego bronchoskopu do dróg oddechowych. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego na struny głosowe, tchawicę, bronchoskop przesuwa się dystalnie pod bezpośrednią wizualizacją. Próba definitywnego zlokalizowania zmiany mechaniczną sondą R-EBUS. Pobieranie próbek patologicznych i cytologicznych przy użyciu standardowej szczoteczki do oskrzeli i standardowych kleszczyków do biopsji przezoskrzelowej. Wykonanie przenośnego prześwietlenia klatki piersiowej w poszukiwaniu PTX. |
Technika polegająca na przejściu przez drogi oddechowe pacjenta i za pomocą promieniowego ultradźwięku zlokalizowaniu i pobraniu próbek ze zmian w płucach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna procedur; Liczba pozytywnych rozpoznań zmian w płucach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna standardowego FB z fluoroskopią z użyciem standardowego bronchoskopu dla dorosłych w porównaniu z bronchoskopią z użyciem ultracienkiego bronchoskopu w połączeniu z R-EBUS z osłoną prowadzącą lub bez niej w przypadku zmian w płucach 2-5 cm.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00029233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .