極薄気管支鏡と放射状気管支超音波検査 (R-EBUS) と蛍光透視法と標準的な光ファイバー気管支鏡検査 (FB) との比較 (P00029233 )
2018年8月28日 更新者：Medical University of South Carolina
肺病変の生検のための超薄型気管支鏡および放射状気管支内超音波（R-EBUS）による気管支鏡検査と透視検査による気管支鏡検査（FB）と透視検査の多施設共同前向きランダム化試験
この研究の目的は、肺組織サンプルを得るための 2 つの方法の収量を比較することです。 EBUS）。 これらの 2 つの手順は、(1) 医師が気管支鏡と呼ばれる装置を使用して肺の内部を観察できるようにすること、および (2) X 線を使用して肺を観察する技術である蛍光透視法を使用することという点で似ています。
これにより、医師は上記の気管支鏡検査法のいずれかを使用し、テストを比較して、R-EBUS が標準的な気管支鏡検査よりも優れた結果をもたらすかどうかを確認する機会が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University Saint Louis
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-6300
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸部CTで2〜5cmの充実性肺病変が確認され、気管支鏡検査を受ける予定の患者。 病変が部分的に充実している場合 (つまりすりガラス成分がある場合)、充実した部分は病変の 75% 以上を占め、2 ～ 5cm である必要があります。患者によって。 これには、悪性腫瘍のリスクが中程度 (5 ～ 65%) であると判断された患者と、代替治療のための診断が必要な高リスク病変を有する非外科的候補者が含まれます。 また
- 胸部 CT で 2 ～ 5cm の充実性肺病変が確認された患者で、がんの可能性が高い（>65%）外科的評価のために紹介されます。 病変が部分的に固形である場合（すりガラス状の成分がある場合）、固形部分は病変の 75% 以上を占め、2 ～ 5cm である必要があります。 患者が手術を拒否した場合、または外科医が手術前に確定診断を要求した場合、患者はこの研究に参加することができます。 すべての施設で同じオンライン計算機を使用して、悪性腫瘍の可能性を文書化します。
- 22歳以上で、
- 欠乏出血性疾患、および
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 胸部CTで純粋なスリガラス陰影が確認された患者
- 胸部CTで気管支内病変が見られる患者。
- 参加をお断りする患者様、
- 22歳未満の方、
- 処置前に気管支鏡専門医によって決定された、柔軟な気管支鏡検査を受けるためのフィットネスの欠如、および
- -インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：透視付き標準FB
中程度または深い鎮静の管理、標準的な成人用気管支鏡の気道への導入。
声帯、気管に局所麻酔を適用した後、気管支鏡を直接視覚化しながら遠位に進めます。
蛍光透視法を使用した病変の局在化に続いて、標準的な気管支ブラシと標準的な経気管支生検鉗子を使用して病理学的および細胞学的標本を取得します。
病理学のために取得したサンプルの評価。
気胸（PTX）を探すためのポータブル胸部X線の性能。
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患者の気道を通過し、肺病変からサンプルを見つけて取得するために使用される技術
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アクティブコンパレータ：極薄気管支鏡付きR-EBUS
中程度または深い鎮静の管理、気道への超薄型気管支鏡の導入。 声帯、気管に局所麻酔を適用した後、気管支鏡を直接視覚化しながら遠位に進めます。 機械的な R-EBUS プローブを使用して、病変の位置を明確に特定しようとします。 標準的な気管支ブラシと標準的な経気管支生検鉗子を使用した病理学的および細胞学的標本の取得。 PTX を探すポータブル胸部 X 線のパフォーマンス。 |
患者の気道を通過し、放射状超音波を使用して、肺病変からサンプルを見つけて取得するために使用される技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断手順の歩留まり;肺病変の陽性診断数
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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標準的な成人用気管支鏡を使用した透視による標準的な FB と、2 ～ 5 cm の肺病変のガイドシースの有無にかかわらず、R-EBUS と組み合わせて極薄気管支鏡を使用した気管支鏡検査との比較。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月14日
研究の完了 (実際)
2017年7月14日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。