Ultraohut bronkoskooppi ja radiaalinen endobronkiaalinen ultraääni (R-EBUS) fluoroskopialla verrattuna standardikuitubronkoskopiaan (FB) (P00029233)
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu bronkoskopia ultraohuella bronkoskoopilla ja radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (R-EBUS) ja fluoroskopian kanssa verrattuna standardiin kuituoptiseen bronkoskopiaan (FB) ja fluoroskopiaan keuhkovaurioiden biopsiaa varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden menetelmän saantoa keuhkokudosnäytteen saamiseksi: Toimenpide #1: standardi kuituoptinen bronkoskopia (FB) fluoroskopialla ja toimenpide #2: ultraohut bronkoskooppimenetelmä fluoroskopialla ja radiaalinen endobronkiaalinen ultraääni (R- EBUS). Nämä kaksi toimenpidettä ovat samankaltaisia siinä mielessä, että ne molemmat: (1) antaa lääkärille mahdollisuuden katsoa keuhkojesi sisään bronkoskooppi-nimisellä laitteella ja (2) käyttää fluoroskopiaa, joka on tekniikka, joka käyttää röntgensäteitä keuhkojesi näkemiseen.
Tämä antaa lääkärille mahdollisuuden käyttää jompaakumpaa yllä kuvatuista bronkoskoopiamenetelmistä ja vertailla testejä nähdäkseen, tarjoaako R-EBUS parempia tuloksia kuin tavallinen bronkoskoopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University Saint Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteä 2–5 cm:n keuhkoleesio, joka on tunnistettu rintakehän TT:ssä bronkoskooppiseen arviointiin. Jos leesio on osittain kiinteä (eli siinä on hiottu lasikomponentti), kiinteän osan tulee muodostaa > 75 % vauriosta ja mitata 2-5 cm. Päätöksen biopsian suorittamisesta tekee hoitava lääkäri ja sovitaan siitä potilaan toimesta. Niihin kuuluvat potilaat, joilla on todettu olevan keskitasoinen pahanlaatuisuusriski (5–65 %), ja potilaat, joilla ei ole leikkausta, joilla on korkeamman riskin vaurioita ja jotka tarvitsevat diagnoosia vaihtoehtoista hoitoa varten. TAI
- Potilaat, joilla on rintakehän TT:ssä todettu kiinteä keuhkoleesio 2–5 cm ja jotka ovat leikkauksia ja joilla on suuri syövän todennäköisyys (> 65 %), lähetetään kirurgiseen arviointiin. Jos leesio on osittain kiinteä (eli siinä on hiottu lasikomponentti), kiinteän osan tulee muodostaa > 75 % vauriosta ja mitata 2-5 cm. Jos potilas kieltäytyy leikkauksesta tai jos kirurgi pyytää lopullista diagnoosia ennen leikkausta, potilaalla on mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. Kaikki sivustot käyttävät samaa online-laskuria dokumentoidakseen pahanlaatuisuuden todennäköisyyden.
- olet vähintään 22-vuotias,
- Puute Verenvuotohäiriöt ja
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden rintakehän TT:ssä on puhdas lasihiosopasiteetti
- Potilaat, joilla on endobronkiaalista häiriötä, nähty rintakehän TT:ssä.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta,
- olet alle 22-vuotias,
- Ei kelpaa joustavaan bronkoskoopiaan, jonka bronkoskooppilääkäri on määrittänyt ennen toimenpidettä, ja
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali FB fluoroskopialla
Kohtalaisen tai syvän sedaation antaminen, tavallisen aikuisen bronkoskoopin vieminen hengitysteihin.
Paikallisen anestesian asettamisen jälkeen äänihuulle, henkitorveen bronkoskooppi etenee distaalisesti suoran visualisoinnin alaisena.
Leesion paikantaminen fluoroskopiaa käyttäen, minkä jälkeen patologisten ja sytologisten näytteiden ottaminen käyttämällä standardia keuhkoputkiharjaa ja tavallisia transbronkiaalisia biopsiapihtejä.
Hankittujen näytteiden arviointi patologian varalta.
Kannettavan rintakehän röntgenkuvan suorituskyky pneumothoraksin (PTX) etsimiseksi.
|
Tekniikka, jota käytetään potilaan hengitysteiden läpikäymiseen, keuhkovaurioiden paikantamiseen ja näytteiden ottamiseen
|
|
Active Comparator: R-EBUS erittäin ohuella bronkoskoopilla
Kohtalaisen tai syvän sedaation antaminen, ultraohuen bronkoskoopin vieminen hengitysteihin. Paikallisen anestesian asettamisen jälkeen äänihuulle, henkitorveen bronkoskooppi etenee distaalisesti suoran visualisoinnin alaisena. Yritä paikantaa leesio lopullisesti mekaanisella R-EBUS-anturilla. Patologisten ja sytologisten näytteiden hankinta standardilla keuhkoputkiharjalla ja tavanomaisilla transbronkiaalisilla biopsiapihdeillä. Kannettavan rintakehän röntgenkuvan suorituskyky PTX:n etsimiseksi. |
Tekniikka, jota käytetään potilaan hengitysteiden läpikäymiseen ja radiaalisen ultraäänen avulla keuhkovaurioiden paikantamiseen ja näytteiden ottamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden diagnostinen tuotto; Keuhkovaurioiden positiivisten diagnoosien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Standardin FB:n diagnostinen saanto fluoroskopialla käyttäen standardia aikuisten bronkoskooppia verrattuna bronkoskooppiin, jossa käytetään ultraohut bronkoskooppia yhdessä R-EBUS:n kanssa Guidesheathillä tai ilman keuhkovaurioita 2-5 cm.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00029233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .