Broncoscopio ultrafino y ecografía endobronquial radial (R-EBUS) con fluoroscopia frente a broncoscopia de fibra óptica estándar (FB) (P00029233)
28 de agosto de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado de broncoscopia con broncoscopio ultrafino y ultrasonido endobronquial radial (R-EBUS) con fluoroscopia versus broncoscopia de fibra óptica (FB) estándar con fluoroscopia para biopsia de lesiones pulmonares
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento de dos métodos para obtener una muestra de tejido pulmonar: Procedimiento #1: broncoscopia estándar de fibra óptica (FB) con fluoroscopia, y Procedimiento #2: procedimiento de broncoscopio ultrafino con fluoroscopia y ultrasonido endobronquial radial (R- EBUS). Estos dos procedimientos son similares en que ambos: (1) le permiten a su médico mirar dentro de sus pulmones con un dispositivo llamado broncoscopio y (2) usan fluoroscopia, que es una técnica que usa rayos X para ver sus pulmones.
Esto le dará al médico la oportunidad de utilizar cualquiera de los métodos de broncoscopia descritos anteriormente y comparar las pruebas para ver si R-EBUS proporciona mejores resultados que la broncoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University Saint Louis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una lesión pulmonar sólida de 2-5 cm identificada en la TC de tórax con la intención de someterse a una evaluación broncoscópica. Si la lesión es parcialmente sólida (es decir, hay un componente de vidrio esmerilado), entonces la porción sólida debe constituir >75 % de la lesión y medir entre 2 y 5 cm. La decisión de realizar una biopsia la tomará el médico tratante y será acordada. por el paciente Esto incluirá a los pacientes que se determine que tienen un riesgo intermedio de malignidad (5-65 %) y aquellos candidatos no quirúrgicos con lesiones de mayor riesgo que necesiten un diagnóstico para un tratamiento alternativo. O
- Los pacientes con una lesión pulmonar sólida de 2-5cm identificada en TAC de tórax que sean candidatos quirúrgicos con alta probabilidad de cáncer (>65%) serán derivados para evaluación quirúrgica. Si la lesión es parcialmente sólida (es decir, hay un componente de vidrio esmerilado), la porción sólida debe constituir >75 % de la lesión y medir entre 2 y 5 cm. Si el paciente rechaza la cirugía o si el cirujano solicita un diagnóstico definitivo antes de la cirugía, el paciente tendrá la opción de ser incluido en este estudio. Todos los sitios utilizarán la misma calculadora en línea para documentar la probabilidad de malignidad.
- tienen al menos 22 años de edad,
- Falta de trastornos hemorrágicos, y
- Son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una opacidad pura en vidrio esmerilado identificada en la TC de tórax
- Pacientes con afectación endobronquial vistos en TC de tórax.
- Pacientes que se niegan a participar,
- Son menores de 22 años de edad,
- No estar en condiciones de someterse a una broncoscopia flexible según lo determine el broncoscopista antes del procedimiento, y
- No pueden dar su consentimiento informado
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FB estándar con fluoroscopia
Administración de sedación moderada o profunda, introducción de broncoscopio estándar para adultos en la vía aérea.
Después de la aplicación de anestesia tópica en las cuerdas vocales, la tráquea, el broncoscopio se avanza distalmente bajo visualización directa.
Localización de la lesión mediante fluoroscopia seguida de la adquisición de muestras patológicas y citológicas utilizando cepillo bronquial estándar y fórceps de biopsia transbronquial estándar.
Evaluación de muestras adquiridas para patología.
Realización de una radiografía de tórax portátil para buscar neumotórax (PTX).
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Técnica utilizada, para recorrer la vía aérea del paciente, localizar y obtener muestras de lesiones pulmonares
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Comparador activo: R-EBUS con broncoscopio ultrafino
Administración de sedación moderada o profunda, introducción de broncoscopio ultrafino en la vía aérea. Después de la aplicación de anestesia tópica en las cuerdas vocales, la tráquea, el broncoscopio se avanza distalmente bajo visualización directa. Intentar localizar definitivamente la lesión con sonda mecánica R-EBUS. Adquisición de muestras patológicas y citológicas utilizando cepillo bronquial estándar y fórceps de biopsia transbronquial estándar. Realización de una radiografía de tórax portátil para buscar PTX. |
Técnica utilizada para recorrer la vía aérea del paciente y mediante ecografía radial, localizar y obtener muestras de lesiones pulmonares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Diagnóstico de los Procedimientos; Número de diagnósticos positivos de lesiones pulmonares
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Rendimiento diagnóstico de FB estándar con fluoroscopia usando broncoscopio estándar para adultos versus broncoscopia usando broncoscopio ultrafino en combinación con R-EBUS con o sin Guidevaina para lesiones pulmonares de 2-5 cm.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00029233
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