Broncoscópio ultrafino e ultrassom endobrônquico radial (R-EBUS) com fluoroscopia versus broncoscopia com fibra óptica padrão (FB) (P00029233 )
28 de agosto de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado de broncoscopia com broncoscópio ultrafino e ultrassom endobrônquico radial (R-EBUS) com fluoroscopia versus broncoscopia padrão com fibra óptica (FB) com fluoroscopia para biópsia de lesões pulmonares
O objetivo deste estudo é comparar o rendimento de dois métodos para obtenção de uma amostra de tecido pulmonar: Procedimento nº 1: broncoscopia de fibra óptica (FB) padrão com fluoroscopia e Procedimento nº 2: procedimento de broncoscópio ultrafino com fluoroscopia e ultrassom endobrônquico radial (R- EBUS). Esses dois procedimentos são semelhantes no sentido de que ambos: (1) permitem que seu médico olhe dentro de seus pulmões com um dispositivo chamado broncoscópio e (2) use fluoroscopia, que é uma técnica que usa raios-X para ver seus pulmões.
Isso dará ao médico a oportunidade de usar qualquer um dos métodos de broncoscopia descritos acima e comparar os testes para ver se o R-EBUS oferece melhores resultados do que a broncoscopia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University Saint Louis
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão pulmonar sólida de 2-5cm identificada na TC de tórax com intenção de avaliação broncoscópica. Se a lesão for parcialmente sólida (ou seja, há um componente de vidro fosco), então a porção sólida deve constituir > 75% da lesão e medir 2-5 cm. A decisão de prosseguir com a biópsia será tomada pelo médico responsável e acordada pelo paciente. Isso incluirá pacientes com risco intermediário de malignidade (5-65%) e aqueles candidatos não cirúrgicos com lesões de alto risco que precisam de diagnóstico para tratamento alternativo. OU
- Pacientes com lesão pulmonar sólida de 2 a 5 cm identificada na TC de tórax candidatos à cirurgia com alta probabilidade de câncer (>65%) serão encaminhados para avaliação cirúrgica. Se a lesão for parcialmente sólida (isto é, há um componente de vidro fosco), então a parte sólida deve constituir >75% da lesão e medir de 2 a 5 cm. Se o paciente recusar a cirurgia ou se o cirurgião solicitar um diagnóstico definitivo antes da cirurgia, o paciente terá a opção de ser incluído neste estudo. Todos os sites usarão a mesma calculadora online para documentar a probabilidade de malignidade.
- Ter pelo menos 22 anos,
- Falta de distúrbios hemorrágicos e
- São capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com opacidade em vidro fosco puro identificada na TC de tórax
- Pacientes com envolvimento endobrônquico vistos na TC de tórax.
- Pacientes que se recusam a participar,
- Têm menos de 22 anos de idade,
- Falta de aptidão para se submeter à broncoscopia flexível conforme determinado pelo broncoscopista antes do procedimento, e
- São incapazes de fornecer consentimento informado
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FB padrão com fluoroscopia
Administração de sedação moderada ou profunda, introdução de broncoscópio adulto padrão nas vias aéreas.
Após a aplicação de anestesia tópica na corda vocal, traquéia, o broncoscópio é avançado distalmente sob visualização direta.
Localização da lesão por fluoroscopia seguida da aquisição de espécimes patológicos e citológicos usando escova brônquica padrão e pinça de biópsia transbrônquica padrão.
Avaliação de amostras adquiridas para patologia.
Realização de uma radiografia de tórax portátil para procurar pneumotórax (PTX).
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Técnica utilizada, para percorrer as vias aéreas do paciente, localizar e obter amostras de lesões pulmonares
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Comparador Ativo: R-EBUS com broncoscópio ultrafino
Administração de sedação moderada ou profunda, introdução de broncoscópio ultrafino na via aérea. Após a aplicação de anestesia tópica na corda vocal, traquéia, o broncoscópio é avançado distalmente sob visualização direta. Tente localizar definitivamente a lesão com sonda mecânica R-EBUS. Aquisição de espécimes patológicos e citológicos usando escova brônquica padrão e fórceps de biópsia transbrônquica padrão. Desempenho de uma radiografia de tórax portátil para procurar PTX. |
Técnica utilizada para percorrer a via aérea do paciente e, por meio de ultrassom radial, localizar e obter amostras de lesões pulmonares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento Diagnóstico dos Procedimentos; Número de Diagnósticos Positivos de Lesões Pulmonares
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Rendimento diagnóstico de FB padrão com fluoroscopia usando broncoscópio adulto padrão versus broncoscopia usando broncoscópio ultrafino em combinação com R-EBUS com ou sem bainha guia para lesões pulmonares de 2 a 5 cm.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00029233
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