Bronchoscope ultrafin et échographie endobronchique radiale (R-EBUS) avec fluoroscopie par rapport à la bronchoscopie à fibre optique standard (FB) (P00029233)
Essai multicentrique, prospectif et randomisé de bronchoscopie avec bronchoscope ultrafin et échographie endobronchique radiale (R-EBUS) avec fluoroscopie par rapport à la bronchoscopie à fibre optique standard (FB) avec fluoroscopie pour la biopsie des lésions pulmonaires
Le but de cette étude est de comparer le rendement de deux méthodes d'obtention d'un échantillon de tissu pulmonaire : Procédure #1 : bronchoscopie standard à fibre optique (FB) avec fluoroscopie, et Procédure #2 : procédure de bronchoscope ultrafin avec fluoroscopie et échographie endobronchique radiale (R- EBUS). Ces deux procédures sont similaires en ce qu'elles : (1) permettent à votre médecin de regarder à l'intérieur de vos poumons avec un appareil appelé bronchoscope, et (2) utilisent la fluoroscopie, qui est une technique qui utilise des rayons X pour voir vos poumons.
Cela donnera au médecin la possibilité d'utiliser l'une des méthodes de bronchoscopie décrites ci-dessus et de comparer les tests pour voir si R-EBUS donne de meilleurs résultats que la bronchoscopie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University Saint Louis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion pulmonaire solide de 2 à 5 cm identifiée sur le scanner thoracique avec l'intention de subir une évaluation bronchoscopique. Si la lésion est partiellement solide (c'est-à-dire qu'il y a un composant en verre dépoli), la partie solide doit représenter> 75% de la lésion et mesurer à 2-5 cm. La décision de poursuivre la biopsie sera prise par le médecin traitant et convenue par le malade. Cela inclura les patients considérés comme présentant un risque intermédiaire de malignité (5 à 65 %) et les candidats non chirurgicaux présentant des lésions à risque plus élevé nécessitant un diagnostic pour un traitement alternatif. OU
- Les patients présentant une lésion pulmonaire solide de 2 à 5 cm identifiée sur le scanner thoracique qui sont des candidats chirurgicaux avec une forte probabilité de cancer (> 65 %) seront référés pour une évaluation chirurgicale. Si la lésion est partiellement solide (c'est-à-dire qu'il y a un composant en verre dépoli), la partie solide doit représenter > 75 % de la lésion et mesurer entre 2 et 5 cm. Si le patient refuse la chirurgie ou si le chirurgien demande un diagnostic définitif avant la chirurgie, le patient aura la possibilité d'être inclus dans cette étude. Tous les sites utiliseront le même calculateur en ligne pour documenter la probabilité de malignité.
- Avoir au moins 22 ans,
- Troubles hémorragiques, et
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une opacité en verre dépoli pure identifiée sur le scanner thoracique
- Patients présentant une atteinte endobronchique vus au scanner thoracique.
- Les patients qui refusent de participer,
- Vous avez moins de 22 ans,
- Inaptitude à subir une bronchoscopie flexible telle que déterminée par le bronchoscopiste avant la procédure, et
- Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FB standard avec fluoroscopie
Administration d'une sédation modérée ou profonde, introduction d'un bronchoscope adulte standard dans les voies respiratoires.
Après l'application d'une anesthésie topique sur la corde vocale, la trachée, le bronchoscope est avancé distalement sous visualisation directe.
Localisation de la lésion à l'aide de la fluoroscopie suivie de l'acquisition d'échantillons pathologiques et cytologiques à l'aide d'une brosse bronchique standard et d'une pince à biopsie transbronchique standard.
Évaluation des échantillons acquis pour la pathologie.
Réalisation d'une radiographie thoracique portative à la recherche d'un pneumothorax (PTX).
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Technique utilisée, pour parcourir les voies respiratoires du patient, localiser et prélever des échantillons de lésions pulmonaires
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Comparateur actif: R-EBUS avec bronchoscope ultrafin
Administration d'une sédation modérée ou profonde, introduction d'un bronchoscope ultrafin dans les voies respiratoires. Après l'application d'une anesthésie topique sur la corde vocale, la trachée, le bronchoscope est avancé distalement sous visualisation directe. Tenter de localiser définitivement la lésion avec la sonde mécanique R-EBUS. Acquisition d'échantillons pathologiques et cytologiques à l'aide d'une brosse bronchique standard et d'une pince à biopsie transbronchique standard. Performances d'une radiographie thoracique portative à la recherche de PTX. |
Technique utilisée pour parcourir les voies respiratoires du patient et, à l'aide d'ultrasons radiaux, localiser et prélever des échantillons de lésions pulmonaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique des procédures ; Nombre de diagnostics positifs de lésions pulmonaires
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Rendement diagnostique du FB standard avec fluoroscopie à l'aide d'un bronchoscope adulte standard par rapport à la bronchoscopie à l'aide d'un bronchoscope ultrafin en combinaison avec R-EBUS avec ou sans gaine de guidage pour les lésions pulmonaires de 2 à 5 cm.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00029233
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