Ultratenký bronchoskop a radiální endobronchiální ultrazvuk (R-EBUS) s fluoroskopií versus standardní fibrooptická bronchoskopie (FB) (P00029233 )
28. srpna 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie bronchoskopie s ultratenkým bronchoskopem a radiálním endobronchiálním ultrazvukem (R-EBUS) s fluoroskopií versus standardní fibrooptická bronchoskopie (FB) s fluoroskopií pro biopsii plicních lézí
Účelem této studie je porovnat výtěžnost dvou metod pro získání vzorku plicní tkáně: Postup č. 1: standardní fibrooptická bronchoskopie (FB) s fluoroskopií a Postup č. 2: ultratenký bronchoskopický postup s fluoroskopií a radiálním endobronchiálním ultrazvukem (R- EBUS). Tyto dva postupy jsou podobné v tom, že oba: (1) umožňují lékaři podívat se do vašich plic pomocí zařízení zvaného bronchoskop a (2) používat fluoroskopii, což je technika, která využívá rentgenové záření k zobrazení vašich plic.
Lékař tak bude mít možnost použít některou z výše popsaných metod bronchoskopie a porovnat testy, aby zjistil, zda R-EBUS poskytuje lepší výsledky než standardní bronchoskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
339
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University Saint Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se solidní plicní lézí 2-5 cm identifikovanou na CT hrudníku s úmyslem podstoupit bronchoskopické vyšetření. Pokud je léze částečně pevná (tj. je zde zabroušená skleněná složka), musí pevná část tvořit > 75 % léze a měřit 2-5 cm. Rozhodnutí o provedení biopsie učiní ošetřující lékař a odsouhlasí jej pacientem. To bude zahrnovat pacienty, u kterých bylo zjištěno střední riziko malignity (5-65 %), a ty, kteří nejsou chirurgickí kandidáti s vyšším rizikem lézí, u kterých je potřeba diagnostikovat alternativní léčbu. NEBO
- Pacienti se solidní plicní lézí 2–5 cm identifikovanou na CT hrudníku, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok s vysokou pravděpodobností rakoviny (>65 %), budou odesláni k chirurgickému vyšetření. Pokud je léze částečně pevná (tj. je zde zabroušená skleněná složka), musí pevná část tvořit > 75 % léze a měřit ve vzdálenosti 2-5 cm. Pokud pacient odmítne operaci nebo pokud chirurg požaduje definitivní diagnózu před operací, bude mít pacient možnost být zařazen do této studie. Všechny stránky budou používat stejnou online kalkulačku k dokumentaci pravděpodobnosti malignity.
- Je vám alespoň 22 let,
- Nedostatek Poruchy krvácení a
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s čistým zákalem na CT hrudníku
- Pacienti s endobronchiálním postižením pozorovaným na CT hrudníku.
- Pacienti, kteří odmítají účast,
- je jim méně než 22 let,
- Nedostatek způsobilosti podstoupit flexibilní bronchoskopii, kterou určí bronchoskopista před výkonem, a
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní FB s fluoroskopií
Podání mírné nebo hluboké sedace, zavedení standardního bronchoskopu pro dospělé do dýchacích cest.
Po aplikaci topické anestezie na hlasivky, průdušnici se bronchoskop posune distálně za přímé vizualizace.
Lokalizace léze pomocí skiaskopie s následným získáním patologických a cytologických vzorků pomocí standardního bronchiálního kartáčku a standardních kleští pro transbronchiální biopsii.
Hodnocení získaných vzorků pro patologii.
Provedení přenosného rentgenového snímku hrudníku k vyhledání pneumotoraxu (PTX).
|
Použitá technika k průchodu dýchacích cest pacienta, lokalizaci a získání vzorků z plicních lézí
|
|
Aktivní komparátor: R-EBUS s ultratenkým bronchoskopem
Podání mírné nebo hluboké sedace, zavedení ultratenkého bronchoskopu do dýchacích cest. Po aplikaci topické anestezie na hlasivky, průdušnici se bronchoskop posune distálně za přímé vizualizace. Pokuste se definitivně lokalizovat lézi mechanickou R-EBUS sondou. Získávání patologických a cytologických vzorků pomocí standardního bronchiálního kartáčku a standardních kleští pro transbronchiální biopsii. Provedení přenosného rentgenu hrudníku k vyhledání PTX. |
Technika používaná k průchodu dýchacích cest pacienta a pomocí radiálního ultrazvuku, lokalizace a získání vzorků z plicních lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek procedur; Počet pozitivních diagnóz plicních lézí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Diagnostická výtěžnost standardní FB s skiaskopií pomocí standardního bronchoskopu pro dospělé versus bronchoskopie s použitím ultratenkého bronchoskopu v kombinaci s R-EBUS s nebo bez vodícího pouzdra pro plicní léze 2-5 cm.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00029233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .