Ultratynt bronkoskop og radiell endobronkial ultralyd (R-EBUS) med fluoroskopi versus standard fiberoptisk bronkoskopi (FB) (P00029233 )
28. august 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Multisenter, prospektiv, randomisert studie av bronkoskopi med ultratynt bronkoskop og radial endobronkial ultralyd (R-EBUS) med fluoroskopi versus standard fiberoptisk bronkoskopi (FB) med fluoroskopi for biopsi av lungelesjoner
Hensikten med denne studien er å sammenligne utbyttet av to metoder for å få en lungevevsprøve: Prosedyre #1: standard fiberoptisk bronkoskopi (FB) med fluoroskopi, og prosedyre #2: ultratynt bronkoskopprosedyre med fluoroskopi og radial endobronkial ultralyd (R- EBUS). Disse to prosedyrene er like ved at de begge: (1) lar legen din se inn i lungene dine med en enhet som kalles et bronkoskop, og (2) Bruk fluoroskopi, som er en teknikk som bruker røntgenstråler for å se lungene dine.
Dette vil gi legen en mulighet til å bruke en av bronkoskopimetodene beskrevet ovenfor og sammenligne testene for å se om R-EBUS gir bedre resultater enn standard bronkoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
339
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Washington University Saint Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-6300
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en solid lungelesjon 2-5 cm identifisert på CT thorax med den hensikt å gjennomgå bronkoskopisk evaluering. Hvis lesjonen er delvis solid (dvs. det er en slipt glasskomponent) må den faste delen utgjøre >75 % av lesjonen og måle 2-5 cm. Beslutningen om å foreta biopsi vil bli tatt av den behandlende legen og avtalt. av pasienten. Dette vil inkludere pasienter som har en middels risiko for malignitet (5-65 %) og ikke-kirurgiske kandidater med høyere risiko lesjoner som trenger diagnose for alternativ behandling. ELLER
- Pasienter med solid lungelesjon 2-5 cm identifisert på CT thorax som er kirurgiske kandidater med høy sannsynlighet for kreft (>65 %) vil bli henvist til kirurgisk utredning. Hvis lesjonen er delvis solid (dvs. det er en slipt glasskomponent) må den faste delen utgjøre >75 % av lesjonen og måle 2-5 cm. Hvis pasienten nekter operasjon eller hvis kirurgen ber om en definitiv diagnose før operasjonen, vil pasienten ha muligheten til å bli inkludert i denne studien. Alle nettsteder vil bruke samme online kalkulator for å dokumentere sannsynligheten for malignitet.
- er minst 22 år,
- Mangel Blødningsforstyrrelser, og
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ren slipt-glass-opasitet identifisert på bryst-CT
- Pasienter med endobronkial involvering sett på CT thorax.
- Pasienter som nekter å delta,
- Er under 22 år,
- Mangler egnethet til å gjennomgå fleksibel bronkoskopi som bestemt av bronkoskopisten før prosedyren, og
- Kan ikke gi informert samtykke
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard FB med fluoroskopi
Administrering av moderat eller dyp sedasjon, innføring av standard bronkoskop for voksne i luftveiene.
Etter påføring av lokalbedøvelse på stemmebåndet, luftrøret, føres bronkoskopet frem distalt under direkte visualisering.
Lokalisering av lesjonen ved hjelp av fluoroskopi etterfulgt av anskaffelse av patologiske og cytologiske prøver ved bruk av standard bronkial børste og standard transbronkial biopsitang.
Evaluering av innhentede prøver for patologi.
Ytelse av en bærbar røntgen av thorax for å se etter pneumothorax (PTX).
|
Teknikk brukt, for å gå gjennom pasientens luftveier, lokalisere og få prøver fra lungelesjoner
|
|
Aktiv komparator: R-EBUS med ultratynt bronkoskop
Administrering av moderat eller dyp sedasjon, innføring av ultratynt bronkoskop i luftveiene. Etter påføring av lokalbedøvelse på stemmebåndet, luftrøret, føres bronkoskopet frem distalt under direkte visualisering. Forsøk å lokalisere lesjonen definitivt med en mekanisk R-EBUS-probe. Anskaffelse av patologiske og cytologiske prøver ved bruk av standard bronkial børste og standard transbronkial biopsitang. Ytelsen til en bærbar røntgen av brystet for å se etter PTX. |
Teknikk som brukes til å gå gjennom pasientens luftveier og ved hjelp av radial ultralyd, lokalisere og ta prøver fra lungelesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av prosedyrer; Antall positive diagnoser av lungelesjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Diagnostisk utbytte av standard FB med fluoroskopi ved bruk av standard voksenbronkoskop versus bronkoskopi ved bruk av ultratynt bronkoskop i kombinasjon med R-EBUS med eller uten Guidesheath for lungelesjoner 2-5 cm.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00029233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .