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일본 크론병 피험자에게 E6011 반복 정맥 투여에 대한 1/2상 연구

2022년 4월 28일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
이 연구는 E6011의 12주 반복 정맥 투여의 안전성과 내약성을 주로 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비제어, 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. 총 24명의 피험자가 4개의 코호트에 등록됩니다. 코호트당 6명의 피험자는 E6011을 반복적으로 정맥 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선별 단계, 관찰 단계, 치료 단계, 확장 단계 및 추적 단계로 구성됩니다. 스크리닝 평가는 연구 약물 투여 전 42일 내지 2일 사이에 수행될 것이다. 관찰 단계 평가는 피험자의 적격성을 확인하기 위해 초기 투여 하루 전 또는 하루에 수행됩니다. 적격 피험자는 E6011을 반복 정맥 투여합니다. E6011은 약 30분 주입 동안 생리 식염수(거의 100mL)에 용해됩니다. 치료 단계 동안, 첫 번째 및 두 번째 코호트에 대해 E6011은 최대 10주차까지 2주마다 총 6회 투여됩니다(0주차에 두 배 투여). 세 번째 및 네 번째 코호트의 경우 E6011을 0주, 1주 및 2주에 투여한 다음 10주까지 2주마다 총 7회 투여합니다. 안전성 문제가 없는 경우, 크론병 활동도(CDAI)가 150 미만이거나 관찰 단계로부터 CDAI의 감소가 70보다 크고 피험자가 투여를 계속하고자 하는 경우, 피험자는 총 20회의 후속 격주 투여(40주)를 받게 됩니다. ) 안정 용량으로(연장 단계). 피험자는 투여 후 모니터링을 위해 1차 및 2차 투여 후 24시간 동안 입원하며, 1차 투여 후 12주까지 외래 모니터링을 받게 된다. 2차 투여 후 입원이 어려운 경우 6시간 동안 병원에 입원한 후 안부 확인 후 귀가할 수 있다. 연장 단계로 넘어가는 피험자는 최초 투여 후 52주까지 모니터링을 계속하게 됩니다. 피험자가 연구를 완료(12주차 또는 52주차)하거나 중단하는 경우, 연구 완료 또는 중단 후 28일 동안 현장 후속 조치를 취하고 최종 종료 후 70일 동안 외부 후속 조치 또는 전화 인터뷰를 받게 됩니다. 관리. 조사자는 다음 코호트의 연구 약물 투여에 영향을 미칠 수 있는 연구 관련 발현의 부재의 존재를 확인하기 위해 두 번째 투여의 다음 날(2차 투여 후 24시간) 대상체 안전성에 대한 완전한 평가를 수행할 것이다. 각 코호트에서 6번째 피험자에 대한 임상시험자의 판단을 의뢰자에게 통보한 경우, 2차 투여 다음날 임상시험자 개별 판단을 포함한 안전성 자료를 바탕으로 다음 코호트의 적절성을 판단하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Kyoto, 일본
      • Osaka, 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, 일본
      • Kurume, Fukuoka, 일본
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, 일본
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, 일본
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 64세 사이의 일본인 환자.
  2. 보건노동과학원 연구비 "난치병(염증성 장질환)대책 연구" 그룹(2012)의 크론병 진단 기준에 따라 크론병으로 진단.
  3. 관찰 단계에서 경도 내지 중등도의 중증도(CDAI 150 내지 450, 상기 크론병 진단 기준에 기초함).
  4. 명백한 효과가 없거나 AE로 인해 치료를 계속할 수 없는 아미노살리실산(5-ASA), 살라조설파피리딘, 피질 스테로이드, 면역조절제, 인플릭시맙 또는 아달리무맙 치료의 이력(인플릭시맙 및 아달리무맙 제외).
  5. 피험자가 생식 능력이 있는 남성 또는 가임 여성인 경우 피임법 사용에 대한 동의(피험자와 피험자의 파트너 모두).
  6. 본 연구 참여에 대해 서면으로 자발적으로 동의했습니다.
  7. 연구 참여 조건에 대해 충분히 설명을 들었으며, 조건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

  1. 스크리닝 또는 관찰 단계에서 발견된 농양 또는 의심되는 농양(항문 주위 농양에는 적용되지 않음).
  2. 스크리닝 또는 관찰 단계에서 위장 상피 이형성증으로 진단됨.
  3. 스크리닝 또는 관찰 단계에서 크론병 이외의 대장염이 의심됨(예: 위막성 대장염).
  4. 스크리닝 또는 관찰 단계에서 증상이 있는 방해.
  5. 연구 치료 시작 전 24주 이내에 장 절제술을 받았거나 향후 52주 이내에 장 절제술을 받을 계획입니다.
  6. 관찰 단계 전 12주 이내에 Seaton 배수로 새로 시작했습니다.
  7. 선별 또는 관찰 단계에서 단장 증후군으로 진단됨.
  8. 스크리닝 시 양성 C.Difficile 독소 테스트.
  9. 악성 종양, 림프종, 백혈병 또는 림프증식성 질환의 이전 병력 또는 현재 합병증.
  10. 면역 결핍 또는 HIV 감염 병력.
  11. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 입원 또는 항생제의 정맥내 투여가 필요한 감염; 또는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 경구용 항생제를 필요로 하는 감염.
  12. 결핵 병력 또는 활동성 결핵의 현재 합병증.
  13. 심각한 알레르기 병력(쇼크 또는 아나필락시양 증상).
  14. 임상적으로 중요한 혈관 부종, 토혈 또는 객혈의 병력.
  15. 급성 심근경색, 뇌경색, 뇌출혈 또는 폐쇄성 동맥경화증의 병력.
  16. 임상적으로 중요한 혈관염의 병력(다발성 단일신경염 등).
  17. 스크리닝에서 수행된 테스트에서 다음 중 하나에 대한 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBs 항원), B형 간염 바이러스 표면 항체(HBs 항체), B형 간염 바이러스 코어 항체(HBc 항체) ), B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA), C형 간염 바이러스 항체(HCV 항체), 인간 T-림프구성 바이러스 I형 항체(HTLV-1 항체) 또는 매독 선별 검사. 대상자를 제외하고 HBs 항체가 양성일 뿐이며 B형 간염 예방 접종으로 명확한 경우.
  18. 선별검사 시 결핵 검사(T-SPOT TB Test 또는 QuantiFERON TB Gold Test)에서 음성 이외의 모든 결과.
  19. 스크리닝 중 흉부 X-레이에서 결핵 병력을 나타내는 소견.
  20. 연구 치료를 시작하기 전 12주 이내에 생백신을 받았거나 52주차 이전에 생백신을 받을 계획인 경우.
  21. 52주 이전에 수술을 계획하고 있습니다.
  22. 연구 치료 시작 후 24주 이내에 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 연구 약물 또는 연구 장치를 사용했거나 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  23. 시험자 또는 부시험자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
E6011 2mg/kg
의약품: E6011 2mg/kg
실험적: 2
E6011 5mg/kg
의약품: E6011 5mg/kg
실험적: 삼
E6011 10mg/kg
의약품: E6011 10mg/kg
실험적: 4
E6011 15mg/kg
의약품: E6011 15mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 62주까지의 기준선(연구 약물의 마지막 투여 후 70일)
TEAE는 치료 중 발생하거나, 치료 전(기준선)에 없었거나 치료 중 다시 발생하거나, 치료 전(기준선)에 있었으나 치료 전에 중단되었거나, 치료 중 상대적으로 중증도가 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다. AE가 연속적일 때 전처리 상태로. AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. SAE는 사망 또는 생명을 위협하는 AE를 초래했거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장을 초래했거나 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래한 경우 용량에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. 선천적 기형/출생 결함이었습니다.
62주까지의 기준선(연구 약물의 마지막 투여 후 70일)
실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
임상 실험실 매개 변수에는 생화학, 혈액학, 소변 검사 및 기타 선별 검사가 포함됩니다. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
52주까지의 기준선
활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
활력 징후 측정에는 혈압(수축기 및 이완기 혈압) 및 맥박수가 포함되었습니다. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
52주까지의 기준선
치료 긴급 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 치료 긴급 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
52주까지의 기준선
비정상적인 흉부 X선 소견이 있는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
비정상적인 흉부 X-레이 소견을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
52주까지의 기준선
신경학적 소견이 있는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
신경학적 발견이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 및 52주차에 E6011의 평균 최저 혈청 농도
기간: 12주차: 투여 전; 52주: 투여 전
12주차: 투여 전; 52주: 투여 전
12주차 및 52주차에 혈청 항-E6011 항체가 있는 참가자 수
기간: 12주차와 52주차에
혈청 항-E6011 항체를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
12주차와 52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EA Pharma Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E6011-J081-101
  • 142543 (JapicCTI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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