활동성 크론병 환자의 E6011에 대한 연구
2025년 4월 1일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
활성 크론병 환자에서 E6011의 초기 2상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 이중 맹검 위약 대조 시험을 통해 투여 12주 후 E6011의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 크론병을 가진 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
이 연구에는 스크리닝 기간, 관해 유도 기간(이중 맹검), 구조 기간(개방 라벨), 연장 기간(개방 라벨), 사후 관찰 기간 및 추적 기간이 포함됩니다.
관해 유도 기간 종료 시 기준선과 비교했을 때 크론병 활성 지수(CDAI) 점수가 70점 이상 감소한 참가자는 오픈 라벨 연장 기간으로 이동하고, 70점 미만 감소한 참가자는 CDAI 점수는 구조 기간으로 이동합니다. 구조 기간이 끝나면 CDAI가 70점 이상 감소한 참가자는 공개 연장 기간으로 이동하고 CDAI 점수가 70점 미만 감소한 참가자는 중단됩니다.
사후 관찰 기간에는 연장 기간의 완료 또는 중단 후 대면 평가가 포함되며 참가자는 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 전화 등으로 연락을 받게 됩니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방
- 45, Federal Siberian Research and Clinical Center
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- 44, LLC, Novosibirskiy Gastrocenter
-
Pyatigorsk, 러시아 연방
- 46, Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
Pyatigorsk, 러시아 연방
- 48, LLC Clinic, UZI 4D
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 47, City Hospital of Saint Martyr Elizaveth
-
-
-
-
-
Akita, 일본
- 36
-
Fukuoka, 일본
- 25
-
Fukuoka, 일본
- 35
-
Gifu, 일본
- 11
-
Kagoshima, 일본
- 5
-
Kanazawa, 일본
- 40
-
Osaka, 일본
- 24
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
- 4
-
Toyota, Aichi, 일본
- 17
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, 일본
- 10
-
Kashiwa, Chiba, 일본
- 31
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- 27
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- 39
-
-
Gifu
-
Kasamatsu, Gifu, 일본
- 29
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, 일본
- 41
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본
- 38
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- 26
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본
- 37
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본
- 7
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본
- 32
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, 일본
- 8
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본
- 52
-
Ōiso, Kanagawa, 일본
- 30
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, 일본
- 28
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본
- 42
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- 51
-
Shuntougun, Shizuoka, 일본
- 50
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, 일본
- 2
-
Hachiōji, Tokyo, 일본
- 33
-
Kodaira, Tokyo, 일본
- 34
-
Minato, Tokyo, 일본
- 3
-
Mitaka, Tokyo, 일본
- 6
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본
- 43
-
Shinjuku, Tokyo, 일본
- 1
-
-
-
-
-
Ostrava, 체코
- 49, CCR Ostrava, s.r.o
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- 21, Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Katowice, 폴란드
- 22, Vita Longa
-
Poznań, 폴란드
- 20, Clinical Research Center sp. z o.o., Medic-R Sp. k.
-
Wrocław, 폴란드
- 23, Centrum Badań Klinicznych - Ośrodek Badań Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리
- 15, University of Debrecen Clinical Centre
-
Győr, 헝가리
- 19, Semmelweis university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 소견, 내시경 소견 등을 토대로 소장형, 소장형, 대장형 또는 대장형 크론병으로 동의하기 최소 12주 전에 진단받았습니다.
- 기준선(연구 의약품[IMP] 투여 시작 전 0주) 질병 중증도는 중등도에서 중증까지입니다. CDAI 점수는 220에서 450 사이이고 PRO2 점수는 14에서 34 사이입니다.
- 스크리닝 기간에 SES-CD >=7(또는 단독 회장 질환이 있는 참가자의 경우, 회장 분절에서 >=4), 하나 이상의 궤양(SES-CD 점수에서, 모든 분절에서 궤양 존재 하위 점수 >=1) ) 대장내시경 검사로 평가하고 집중 검토로 확인했습니다.
- 과거에 부신피질 스테로이드 또는 면역 조절제를 투여받았지만 치료 반응이 없거나(반응 불충분) 약물이 내약되지 않은 사람(불내성). 또는 부신피질호르몬을 줄일 수 없는 참가자(의존성). 또는 생물학적 제제를 투여한 후 치료 반응을 보이지 않은 참가자(1차 무반응), 처음에는 치료 반응을 보였지만 나중에 감소하거나 사라진 참가자(2차 무반응) 또는 약물을 용납하지 않는 참가자(불내성).
- 참가자가 아미노살리실산(5-ASA), 살라조설파피리딘 또는 크론병 치료를 위한 항생제(메트로니다졸, 시프로플록사신 등)를 복용하고 있는 경우, 투여 시작 전 최소 4주 동안 용량 및 용량이 변경되지 않았습니다. IMP 관리.
- 참가자가 경구 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 부신피질스테로이드)을 하루 30밀리그램(mg/일) 미만 또는 경구 부데소니드를 9mg/일 이하로 복용하는 경우, 시작 전 최소 4주 동안 복용량과 투여량이 변경되지 않았습니다. IMP 행정부.
- 참가자가 아자티오프린(AZP), 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트(MTX)를 복용하는 경우, IMP 투여 시작 전 최소 8주 동안 용량 및 투여가 변경되지 않았습니다.
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염으로 진단됩니다.
- 위장 상피 이형성증으로 진단되었습니다.
- 농양이 있거나 농양이 의심되는 사람.
- 인공 항문, ileo-anal pouch 또는 fistula.
- 증상이 있거나 고도의 위장관 협착이 있는 경우(내시경으로 확장이 필요하거나 SES-CD 점수 협착 하위 점수가 3인 참가자 등).
- 소장절제술 후 열량섭취 유지가 어려운 단장증후군 진단을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약, 주입, 정맥 주사.
|
|
실험적: E6011
|
E6011, 정맥내 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 반응 (CR) 100 (CR100)이있는 참가자의 비율 12 주
기간: 12 주차
|
CR100은 기준선에서 CDAI 점수에서 (> =) 100 점보다 크거나 동일하게 감소하여 임상 반응으로 정의되었다.
CDAI 시스템은 복부 통증의 심각성, 일반적인 복지, 매우 부드러운/액체의 대변 빈도, 부문 증상의 심각성, 복부 약물의 필요, 복부 질량, 체중 및 헤마토크릿의 복합 지수였습니다.
복부 통증 (0-3), 일반 복지 (0-4, 더 높은 값은 웰빙이 더 나빠짐)의 하위 점수와 매우 부드러운 또는 액체 대변의 수가 합산되었습니다.
또한, 나머지 예측 변수는 또한 기록되고 가중하여 총 CDAI 점수를 생성하여 0-600의 범위로 더 높은 점수를 얻어 결과가 더 나빠졌습니다.
|
12 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CR70 및 CR100 참가자의 백분율
기간: 2 주, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64
|
CR70은 기준선에서 CDAI 점수에서> = 70 포인트의 감소로 CR로 정의되었습니다.
CR100은 기준선으로부터 CDAI 점수에서> = 100 점 감소와 함께 임상 반응으로 정의되었다.
CDAI 시스템은 복부 통증의 심각성, 일반적인 복지, 매우 부드러운/액체의 대변 빈도, 부문 증상의 심각성, 복부 약물의 필요, 복부 질량, 체중 및 헤마토크릿의 복합 지수였습니다.
복부 통증 (0-3), 일반 복지 (0-4, 더 높은 값은 웰빙이 더 나빠짐)의 하위 점수와 매우 부드러운 또는 액체 대변의 수가 합산되었습니다.
또한, 나머지 예측 변수는 또한 기록되고 가중하여 총 CDAI 점수를 생성하여 0-600의 범위로 더 높은 점수를 얻어 결과가 더 나빠졌습니다.
|
2 주, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64
|
|
150 개의 CDAI 포인트 미만의 참가자 비율
기간: 2 주, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64
|
CDAI 완화는 (<) 150 포인트 이하의 CDAI 점수로 정의되었습니다.
CDAI 시스템은 복부 통증의 심각성, 일반적인 복지, 매우 부드러운/액체의 대변 빈도, 부문 증상의 심각성, 복부 약물의 필요, 복부 질량, 체중 및 헤마토크릿의 복합 지수였습니다.
복부 통증 (0-3), 일반 복지 (0-4, 더 높은 값은 웰빙이 더 나빠짐)의 하위 점수와 매우 부드러운 또는 액체 대변의 수가 합산되었습니다.
또한, 나머지 예측 변수는 또한 기록되고 가중하여 총 CDAI 점수를 생성하여 0-600의 범위로 더 높은 점수를 얻어 결과가 더 나빠졌습니다.
|
2 주, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64
|
|
환자보고 결과 2 (PRO2)에서 기준선에서 5 점 이상 및 8 점 감소를 가진 참가자의 비율
기간: 2 주, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64
|
환자보고 된 결과 2- 임상 반응 5 (Pro2-CR5)는 기준선으로부터 PRO2 점수에서 5 점 이상의 감소를 갖는 CR로 정의되었다.
환자보고 된 결과 2- 임상 반응 8 (Pro2-CR8)은 기준선으로부터 PRO2 점수에서 8 점 이상의 감소를 갖는 CR로 정의되었다.
PRO2 척도는 크론 병의 심각성을 평가하는 데 특별히 사용되는 환자보고 결과 측정입니다.
CDAI에서 파생되며 두 가지 주요 증상의 복통과 대변 빈도에 중점을 둡니다.
참가자는 복부 통증을 0 (없음)에서 3 (심한)에서 규모로 평가하고 하루에 보유한 연질 또는 액체 의자의 수를보고 한 다음 각각 2와 5의 계수를 곱합니다.
이 두 구성 요소의 점수는 결합되어 0에서 상한이없는 전체 Pro2 점수를 제공하며, 점수가 높아집니다.
|
2 주, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64
|
|
Pro2에서 8 점 미만의 참가자 비율
기간: 2 주, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64
|
PRO2 척도는 크론 병의 심각성을 평가하는 데 특별히 사용되는 환자보고 결과 측정입니다.
CDAI에서 파생되며 두 가지 주요 증상의 복통과 대변 빈도에 중점을 둡니다.
참가자는 복부 통증을 0 (없음)에서 3 (심한)에서 규모로 평가하고 하루에 보유한 연질 또는 액체 의자의 수를보고 한 다음 각각 2와 5의 계수를 곱합니다.
이 두 구성 요소의 점수는 결합되어 0에서 상한이없는 전체 Pro2 점수를 제공하며, 점수가 높아집니다.
|
2 주, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64
|
|
12 주차 크론 병 (SES-CD) 점수에 대한 (내시경 반응) 간단한 내시경 점수에서 최소 50%(%) 개선 된 참가자의 비율
기간: 12 주차
|
내시경 반응은 기준선에서 50% 이상의 SES-CD의 개선으로 정의되었다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을받는 표면 및 좁은 존재의 다음 4 가지 구성 요소를 평가합니다.
이들 성분들 각각은 0 (없음/영향을받지 않음)에서 3 (최악의)의 스케일로 점수를 매겼다.
SES-CD에서, 이들 4 가지 성분 각각은 5 개의 세그먼트, 즉 말단 회장, 오른쪽 결장, 횡 방향 결장, 왼쪽 결장 및 직장에서 평가된다.
SES-CD는 5 개의 세그먼트에 걸친 각 구성 요소의 개별 점수의 합이었다.
SES -CD 점수의 범위는 각 세그먼트에 대해 0-12, 전체 SES -CD 점수의 경우 0-60이며, 더 큰 점수는 더 큰 질병을 나타냅니다.
|
12 주차
|
|
12 주에 (<=) 2 (내시경 완화) SES-CD 점수보다 작거나 같은 참가자의 백분율
기간: 12 주차
|
내시경 완화는 SES-CD에서 2 점 이하로 정의되었다.
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을받는 표면 및 좁은 존재의 4 가지 구성 요소에 따라 평가합니다.
이들 구성 요소 각각은 0 (없음/영향을받지 않는)에서 3 (최악의)의 스케일로 점수를 받았다.
SES-CD에서, 이들 4 가지 성분 각각은 5 개의 세그먼트로 평가된다 : 말단 회장, 오른쪽 결장, 횡 방향 결장, 왼쪽 결장 및 직장.
SES-CD는 5 개의 세그먼트에 걸친 각 구성 요소의 개별 점수의 합이었다.
SES -CD 점수의 범위는 각 세그먼트에 대해 0-12, 전체 SES -CD 점수의 경우 0-60이며, 더 큰 점수는 더 큰 질병을 나타냅니다.
|
12 주차
|
|
CDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64.
|
CDAI 시스템은 복부 통증의 심각성, 일반적인 복지, 매우 부드러운/액체의 대변 빈도, 부문 증상의 심각성, 복부 약물의 필요, 복부 질량, 체중 및 헤마토크릿의 복합 지수였습니다.
복부 통증 (0-3), 일반 복지 (0-4, 더 높은 값은 웰빙이 더 나빠짐)의 하위 점수와 매우 부드러운 또는 액체 대변의 수가 합산되었습니다.
또한, 나머지 예측 변수는 또한 기록되고 가중하여 총 CDAI 점수를 생성하여 0-600의 범위로 더 높은 점수를 얻어 결과가 더 나빠졌습니다.
|
기준선, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64.
|
|
CDAI 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64.
|
CDAI 시스템은 복부 통증의 심각성, 일반적인 복지, 매우 부드러운/액체의 대변 빈도, 부문 증상의 심각성, 복부 약물의 필요, 복부 질량, 체중 및 헤마토크릿의 복합 지수였습니다.
복부 통증 (0-3), 일반 복지 (0-4, 더 높은 값은 웰빙이 더 나빠짐)의 하위 점수와 매우 부드러운 또는 액체 대변의 수가 합산되었습니다.
또한, 나머지 예측 변수는 또한 기록되고 가중하여 총 CDAI 점수를 생성하여 0-600의 범위로 더 높은 점수를 얻어 결과가 더 나빠졌습니다.
|
기준선, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64.
|
|
Pro2의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64.
|
PRO2 척도는 크론 병의 심각성을 평가하는 데 특별히 사용되는 환자보고 결과 측정입니다.
CDAI에서 파생되며 두 가지 주요 증상의 복통과 대변 빈도에 중점을 둡니다.
참가자는 복부 통증을 0 (없음)에서 3 (심한)에서 규모로 평가하고 하루에 보유한 연질 또는 액체 의자의 수를보고 한 다음 각각 2와 5의 계수를 곱합니다.
이 두 구성 요소의 점수는 결합되어 0에서 상한이없는 전체 Pro2 점수를 제공하며, 점수가 높아집니다.
|
기준선, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64.
|
|
PRO2의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 2 주, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64
|
PRO2 척도는 크론 병의 심각성을 평가하는 데 특별히 사용되는 환자보고 결과 측정입니다.
CDAI에서 파생되며 두 가지 주요 증상의 복통과 대변 빈도에 중점을 둡니다.
참가자는 복부 통증을 0 (없음)에서 3 (심한)에서 규모로 평가하고 하루에 보유한 연질 또는 액체 의자의 수를보고 한 다음 각각 2와 5의 계수를 곱합니다.
이 두 구성 요소의 점수는 결합되어 0에서 상한이없는 전체 Pro2 점수를 제공하며, 점수가 높아집니다.
|
2 주, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64
|
|
12 주차 SES-CD 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주차
|
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을받는 표면 및 좁은 존재의 다음 4 가지 구성 요소를 평가합니다.
이들 성분들 각각은 0 (없음/영향을받지 않음)에서 3 (최악의)의 스케일로 점수를 매겼다.
SES-CD에서, 이들 4 가지 성분 각각은 5 개의 세그먼트, 즉 말단 회장, 오른쪽 결장, 횡 방향 결장, 왼쪽 결장 및 직장에서 평가된다.
SES-CD는 5 개의 세그먼트에 걸친 각 구성 요소의 개별 점수의 합이었다.
SES -CD 점수의 범위는 각 세그먼트에 대해 0-12, 전체 SES -CD 점수의 경우 0-60이며, 더 큰 점수는 더 큰 질병을 나타냅니다.
|
기준선, 12 주차
|
|
12 주차 SES-CD 점수의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 12 주차
|
SES-CD는 궤양의 크기, 궤양 표면, 영향을받는 표면 및 좁은 존재의 다음 4 가지 구성 요소를 평가합니다.
이들 성분들 각각은 0 (없음/영향을받지 않음)에서 3 (최악의)의 스케일로 점수를 매겼다.
SES-CD에서, 이들 4 가지 성분 각각은 5 개의 세그먼트, 즉 말단 회장, 오른쪽 결장, 횡 방향 결장, 왼쪽 결장 및 직장에서 평가된다.
SES-CD는 5 개의 세그먼트에 걸친 각 구성 요소의 개별 점수의 합이었다.
SES -CD 점수의 범위는 각 세그먼트에 대해 0-12, 전체 SES -CD 점수의 경우 0-60이며, 더 큰 점수는 더 큰 질병을 나타냅니다.
|
기준선, 12 주차
|
|
64 주까지 스테로이드없는 완화를 달성 한 참가자의 비율
기간: 최대 64 주
|
스테로이드 감소는 스테로이드 감소를 통해 스테로이드가없는 참가자에서 임상 완화 (CDAI 완화 또는 PRO2- 흡입)로 정의되었다.
CDAI 완화는 150 점 미만의 CDAI 점수로 정의되었습니다.
Pro2- 회계는 8 점 미만의 Pro2- 점수로 정의되었습니다.
CDAI 시스템은 복부 통증의 심각성, 일반적인 복지, 매우 부드러운/액체의 대변 빈도, 부문 증상의 심각성, 복부 약물의 필요, 복부 질량, 체중 및 헤마토크릿의 복합 지수였습니다.
총 CDAI 점수의 범위는 0-600이며 점수가 높아서 결과가 더 나빠졌습니다.
PRO2 스케일 참가자는 복부 통증을 0 (없음)에서 3 (심한)에서 하루에 보유한 연질 또는 액체 의자 수를보고 한 다음 각각 2와 5의 계수를 곱합니다.
두 구성 요소의 점수는 결합하여 0에서 상한이없는 전체 점수를 제공하며 점수가 높아집니다.
|
최대 64 주
|
|
64 주까지 스테로이드가없는 개선을 달성 한 참가자의 비율
기간: 최대 64 주
|
스테로이드 임상 개선 = 스테로이드 감소를 통해 스테로이드가없는 참가자에서 스테로이드 임상 개선 = 임상 반응 (CR70 반응, CR100 반응, PRO2-CR5 및 PRO2-CR8 반응).
CR70 및 CR100 = CDAI에서 각각> = 70 포인트 및> = 100 포인트 감소한 임상 반응.
PRO2-CR5 및 PRO2-CR8 = PRO2에서 각각> = 5 포인트 및> = 8 점 감소를 갖는 임상 반응.
CDAI 시스템은 8 개의 질병 활동 변수의 복합 지수였다.
총 CDAI 점수는 0-600; 높은 점수 = 결과가 악화됩니다.
PRO2 규모의 참가자는 복부 통증을 0 (없음)에서 3 (심한)에서 규모로 평가합니다. 하루에 보유한 부드러운 또는 액체 의자의 보고서는 각각 2와 5의 계수를 곱합니다.
이 두 구성 요소의 점수는 결합되어 0에서 상한이없는 전체 Pro2 점수를 제공하며, 점수가 높아집니다.
|
최대 64 주
|
|
64 주까지의 아드레노 코르티코 스테로이드를 사용하는 참가자의 스테로이드 복용량의 기준선에서 변화
기간: 기준선 64
|
64 주까지의 아드레 노르 코르티코 스테로이드를 사용하여 참가자의 스테로이드 복용량의 기준선에서 변화가보고되었다.
|
기준선 64
|
|
64 주까지 아드레 노르 코르티코 스테로이드를 사용하는 참가자의 스테로이드 복용량에서 기준선에서 변화하는 퍼센트 변화
기간: 기준선 64
|
64 주까지의 아드레 노르 코르티코 스테로이드를 사용하여 참가자의 스테로이드 복용량에서 기준선에서 변화하는 백분율이보고되었다.
|
기준선 64
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E6011-ET2
- 2018-002109-70 (EudraCT 번호)
- 184139 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .