류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 E6011에 대한 연구
2020년 7월 29일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에게 E6011 반복 피하 투여에 대한 1/2상 연구
이 연구는 치료기(12주)와 연장기(40주)로 구성됩니다.
이 연구는 류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 E6011의 12주 반복 피하 투여의 안전성과 내약성을 주로 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비제어, 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
처음 12명의 대상자는 100mg 그룹으로 등록하고 다음 12명의 대상자는 200mg 그룹으로 등록하며 마지막 9명의 대상자는 400mg 그룹으로 등록합니다.
총 33명의 피험자가 E6011을 반복 피하 투여받게 됩니다.
연장 단계로 넘어가는 피험자는 초기 투여 후 52주까지 모니터링을 계속하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Miyazaki, 일본
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Kakogawa, Hyogo, 일본
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Kato, Hyogo, 일본
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본
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Meguro-Ku, Tokyo, 일본
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Ota-Ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 64세 사이의 일본인 환자.
- 1987 ACR 또는 2010 ACR/EULAR 기준을 충족하는 류마티스 관절염(RA) 진단.
- 스크리닝 및 관찰 단계에서 4개 이상의 관절(68개 중)에서 압통을 나타내고 4개 이상의 관절(66개 중)에서 종기를 나타냅니다.
- 비-항-TNF 생물학적 제제로 치료한 적이 없거나 2개 이상의 항-TNF 제제로 치료한 적이 없습니다.
- 스크리닝 시 고감도 CRP(hs-CRP) 수치가 0.6mg/dL 이상이거나 적혈구 침강 속도(ESR)가 28mm/hr 이상인 피험자.
- 스크리닝 시 체중이 30kg 이상 100kg 이하인 경우.
- 피험자가 생식 능력이 있는 남성이거나 가임 여성인 경우 피험자(피험자 및 피험자의 파트너 모두)에 대해 사전 동의를 받은 날부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 70일 동안 피임법 사용에 대한 동의.
- 이 연구에 참여하는 것에 대해 서면으로 자발적으로 동의했습니다.
- 연구 참여 조건에 대해 철저히 브리핑을 받았으며 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 류마티스 관절염 또는 쇼그렌 증후군 이외의 염증성 관절염 장애의 병력 또는 합병증.
- Steinbrocker 기능 분류로 클래스 4를 만나십시오.
- 악성 종양, 림프종, 백혈병 또는 림프증식성 질환의 병력 또는 현재 임상 상태 또는 관련 합병증.
- 면역 결핍 또는 HIV 감염 병력
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 입원 또는 항생제 정맥 투여가 필요한 감염, 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 경구용 항생제가 필요한 감염.
- 결핵 병력 또는 활동성 결핵의 현재 합병증.
- 심한 알레르기 병력(쇼크 또는 아나필락시양 증상).
- 임상적으로 중요한 혈관 부종, 토혈, 출혈성 대변 또는 객혈의 병력.
- 급성 심근경색, 뇌경색, 뇌출혈 또는 폐쇄성 동맥경화증의 병력.
- 임상적으로 중요한 혈관염의 병력(다발성 단일신경염 등).
- 스크리닝에서 다음 중 하나에 대해 양성으로 테스트됨: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBs 항원), B형 간염 바이러스 표면 항체(HBs 항체), B형 간염 바이러스 코어 항체(HBc 항체), B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA), C형 간염 바이러스 항체(HCV 항체), 인간 T-림프영양 바이러스 I형 항체(HTLV-1 항체) 또는 매독.
- 선별검사 시 결핵 검사(T-SPOT.TB 검사 또는 QuantiFERON TB Gold 검사)에서 음성 이외의 모든 결과.
- 스크리닝 시 흉부 X-레이에서 결핵 병력을 나타내는 소견.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E6011, 100mg 암
E6011은 0주, 1주, 2주에 반복적으로 피하 투여한 후 2주마다 최대 10주(치료 단계)까지 투여합니다.100
mg 그룹은 E6011 1ml를 피하 투여합니다.
피험자가 투여를 계속하려는 경우; 대상체는 안정적인 용량으로 총 20회의 후속 격주 투여(40주)를 받게 됩니다(연장 단계).
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실험적: E6011, 200mg 암
E6011은 0주, 1주, 2주에 반복적으로 피하 투여한 후 최대 10주까지 매 2주마다 투여합니다(치료 단계).
200mg 그룹은 E6011을 두 부위에 각각 1ml씩 피하 투여합니다.
피험자가 투여를 계속하려는 경우; 대상체는 안정적인 용량으로 총 20회의 후속 격주 투여(40주)를 받게 됩니다(연장 단계).
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실험적: E6011, 400mg 암
E6011은 0주, 1주, 2주에 반복적으로 피하 투여한 후 최대 10주(치료 단계)까지 매 2주마다 투여됩니다.
400mg 그룹은 E6011을 4개 부위에 각각 1ml 또는 2개 부위에 각각 2ml씩 피하 투여합니다.
피험자가 투여를 계속하고자 하는 경우, 피험자는 안정한 용량(연장 단계)에서 총 20회의 후속 격주 투여(40주)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 항-E6011 항체 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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E6011의 혈청 농도
기간: 0주(투약 전), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주(투약 후)
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0주(투약 전), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주(투약 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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