우르소데옥시콜산에 부적절하게 반응하는 원발성 담즙성 담관염이 있는 일본 피험자에서 E6011에 대한 연구
2019년 1월 3일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
우르소데옥시콜산에 부적절하게 반응하는 원발성 담즙성 담관염이 있는 일본 피험자에서 E6011의 임상 2상 연구
이 연구는 우르소데옥시콜산에 부적절하게 반응하는 원발성 담즙성 담관염 참가자를 대상으로 한 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 평행군 비교 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hiroshima, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Kagoshima, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Niigata, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Yamagata, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Chiba
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Matsudo, Chiba, 일본
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Ehime
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Touon, Ehime, 일본
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Fukui
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Yoshida, Fukui, 일본
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- EA Pharma Trial Site
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- EA Pharma Trial Site
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Ibaraki
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Inashiki, Ibaraki, 일본
- EA Pharma Trial Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
- EA Pharma Trial Site
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Kagawa
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Kita, Kagawa, 일본
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Takamatsu, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- EA Pharma Trial Site #2
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- EA Pharma Trial Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Oomura, Nagasaki, 일본
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, 일본
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
- EA Pharma Trial Site #1
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Suita, Osaka, 일본
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Saitama
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Ageo, Saitama, 일본
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Iruma, Saitama, 일본
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Tochigi
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Shimotsuga, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
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Itabashi, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site
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Minato, Tokyo, 일본
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Minato, Tokyo, 일본
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Musashino, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- EA Pharma Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 원발성 담즙성 담관염으로 진단됨:
- 조직학적으로 확인된 만성 비화농성 파괴성 담관염(CNSDC)과 실험실 소견이 원발성 담즙성 담관염(PBC)과 양립 가능
- PBC와 양립할 수 있는 조직학적 소견이 있지만 CNSDC의 특징적인 조직학적 소견이 없는 항미토콘드리아 항체(AMA)에 대한 양성
- 이용 가능한 조직학적 소견은 없지만 AMA에 대한 양성, 임상 소견 및 전형적인 담즙정체성 PBC를 나타내는 과정
- 20세 이상 및
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 우르소데옥시콜산(≥600mg[mg]/일) 복용
- 스크리닝 및 0주차 알칼리성 포스파타제(ALP) 값이 정상 상한치의 1.67~10배 사이
- 외래환자
- 이 연구에 참여하기로 서면으로 자발적으로 동의했으며 프로토콜의 모든 측면을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
연구 치료를 시작하기 전 12주 이내에 다음 약물을 투여받았습니다.
PBC에 대한 효능을 가정하는 약물:
o 아자티오프린, 콜히친, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 페니실라민, 피브레이트 및 기타 전신 코르티코스테로이드
- 잠재적인 간독성 약물 o 메틸-도파, 나트륨 발프로산 및 이소니아지드
- 정맥류 출혈, 뇌병증 ≥ 등급 2 및 잘 조절되지 않는 복수를 동반한 간 대상부전의 병력 또는 현재 상태, 간 이식 병력
- B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 인한 간염, 원발성 경화성 담관염, 알코올성 간질환(간경변증 포함), 전신 코르티코스테로이드의 치료를 필요로 하는 자가면역 간질환을 포함한 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 현재 상태 또는 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH)
- 피부 암종(상피 암종 또는 기저 세포 암종) 및 사전 동의 전 5년 이상 완전히 절제되고 전이 또는 재발이 없는 자궁경부 암종을 제외한 악성 종양, 림프종, 백혈병 또는 림프증식성 질환의 병력 또는 현재 임상 상태
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 면역결핍 또는 병력
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 입원 또는 항생제의 정맥 투여가 필요한 감염 또는 항바이러스 약물의 투여가 필요한 질병(예: 대상 포진)
- 결핵 병력 또는 활동성 결핵의 현재 합병증
- 선별검사 시 양성 결핵 검사(QuantiFERON®TB Gold Test 또는 T-SPOT®.TB Test)
- 임상적으로 중요한 혈관염의 병력
- 심한 알레르기 병력(쇼크 또는 아나필락시양 증상)
- 급성심근경색, 불안정 협심증, 뇌경색 또는 증후성 뇌출혈과 같은 조절되지 않는 질환의 합병증
- 참가자의 안전에 영향을 미치거나 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장 또는 신장 질환)의 증거
- 스크리닝에서 다음 중 하나에 대해 양성으로 테스트됨: HIV, B형 간염 표면(HBs) 항원, HBs 항체, B형 간염 코어(HBc) 항체, HBV 데옥시리보핵산(DNA), HCV 항체, 인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV) -1) 항체 또는 매독
- 반복 심전도 검사에서 Fridericia의 공식(QTcF) 간격(>450밀리초[ms])을 사용하여 보정된 연장된 QT 간격 입증
- 연구 치료를 시작하기 전 24주 이내에 면역글로불린 제제 또는 혈액 제제를 받은 자
- 연구 치료를 시작하기 전 12주 이내에 생백신을 받았거나 받을 계획인 자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 모유 수유 중, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기를 원하지 않는 여성 또는 파트너.
- 64주 이전에 수술 예정
- 다른 E6011 연구에서 조사 약물로 치료를 받았습니다.
- 현재 후속 조치를 포함한 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 전 28일(또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 사용함
- 시험자 또는 부시험자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 고주파 E6011; 고용량, 저주파 E6011
참가자는 약 12주차까지 상대적으로 더 높은 빈도로 저용량 E6011을 투여받습니다. 참가자는 12주차부터 64주차까지 상대적으로 더 낮은 빈도로 고용량 E6011을 투여받습니다.
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정맥 투여
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실험적: 저용량 고주파 E6011; 저선량, 저주파 E6011
참가자는 약 12주차까지 비교적 높은 빈도로 저용량 E6011을 투여받습니다. 참가자는 12주차부터 64주차까지 비교적 낮은 빈도로 저용량 E6011을 투여받습니다.
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정맥 투여
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실험적: 고용량 저주파 E6011; 고용량, 저주파 E6011
참가자는 약 12주차까지 비교적 낮은 빈도로 고용량 E6011을 투여받습니다. 참가자는 12주차부터 64주차까지 비교적 낮은 빈도로 고용량 E6011을 투여받습니다.
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정맥 투여
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실험적: 고용량 저주파 E6011; 저선량, 저주파 E6011
참가자는 약 12주차까지 비교적 낮은 빈도로 고용량 E6011을 투여받습니다. 참가자는 12주차부터 64주차까지 상대적으로 낮은 빈도로 저용량 E6011을 투여받습니다.
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정맥 투여
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실험적: 저용량 저주파 E6011; 고용량, 저주파 E6011
참가자는 약 12주차까지 비교적 낮은 빈도로 저용량 E6011을 투여받습니다. 참가자는 12주차부터 64주차까지 비교적 낮은 빈도로 고용량 E6011을 투여받습니다.
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정맥 투여
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실험적: 저용량 저주파 E6011; 저선량, 저주파 E6011
참가자는 약 12주차까지 비교적 낮은 빈도로 저용량 E6011을 투여받습니다. 참가자는 12주차부터 64주차까지 비교적 낮은 빈도로 저용량 E6011을 투여받습니다.
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정맥 투여
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실험적: 위약; 고용량, 저주파 E6011
참가자는 약 12주차까지 위약을 투여받습니다. 참가자는 12주차부터 64주차까지 비교적 낮은 빈도로 고용량 E6011을 투여받습니다.
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정맥 투여
정맥 투여
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실험적: 위약; 저선량, 저주파 E6011
참가자는 약 12주차까지 위약을 투여받습니다. 참가자는 12주차부터 64주차까지 비교적 낮은 빈도로 저용량 E6011을 투여받습니다.
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정맥 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 혈청 알칼리 포스파타제(ALP) 값의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 12주차
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALP 응답률이 베이스라인에서 15%, 20%, 40% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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ALP 값이 정상 상한치의 1.67배 미만이고 총 빌리루빈 값이 정상 범위 내이고 ALP가 베이스라인에서 15% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 혈청 ALP, AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase)의 평균값
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 감마-구아노신-5'-삼인산(γGTP)의 평균값
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 혈청 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈의 평균값
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 혈청 총 담즙산의 평균값
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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매 방문시 혈청 알부민의 평균값
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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방문할 때마다 혈청 ALP, AST 및 ALT의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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방문할 때마다 혈청 γGTP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 혈청 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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방문할 때마다 혈청 총 담즙산의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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방문할 때마다 혈청 알부민의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 혈청 ALP, AST 및 ALT의 베이스라인 대비 평균 변화율
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 기준선에서 혈청 γGTP의 평균 변화율
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 혈청 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈의 기준선으로부터의 평균 변화율
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 혈청 총 담즙산의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 혈청 알부민의 기준선으로부터의 평균 변화율
기간: 기준선 64주까지
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이 평가는 유효성 측정으로 수행됩니다.
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기준선 64주까지
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개별 영역 및 전체 원발성 담즙성 담관염(PBC) 버전 Child-Pugh 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 상영; 64주까지
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Child-Pugh 분류는 만성 간 질환의 예후를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 간 질환의 5가지 임상 척도를 사용합니다.
각 척도는 1에서 3까지 점수가 매겨지며 3은 가장 심각한 혼란을 나타냅니다.
총 점수 범위는 5에서 15까지이며 개별 도메인 점수의 합계입니다.
점수가 높을수록 예후가 좋지 않음을 나타냅니다.
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상영; 64주까지
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영역(증상, 가려움증, 피로, 인지, 감정, 사회적) 및 PBC-40의 총점에서 베이스라인으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 64주까지
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PBC-40은 삶의 질을 측정합니다.
참가자는 40개의 질문에 답해야 하며, 각 질문은 6개 영역(증상, 가려움증, 피로, 인지, 사회적, 정서적).
각 영역에 대해 채점에는 개별 질문 응답 점수를 합산하는 작업이 포함됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 64주까지
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나카누마 분류상 담관염 활동성 및 간염 활동성 각 점수에서 총점을 기준으로 한 단계에서 각 점수(섬유화, 담관 소실, 오르세인 양성 과립 침착) 및 총점의 Baseline으로부터의 평균 변화
기간: 상영; 52~60주
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섬유증, 담관 손실 및 만성 담즙정체에 대한 점수는 병기 결정을 위해 합산됩니다: 1기, 총 점수 0; 2단계, 점수 1~3; 3 단계, 점수 4에서 6; 및 단계 4, 점수 7 내지 9. 담관염 활성 및 간염 활성은 각각 CA0-3 및 HA0-3으로 등급이 매겨진다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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상영; 52~60주
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각 방문시 섬유증 마커의 평균값
기간: 기준선 64주까지
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혈청 섬유증 마커의 존재는 PBC와 상관관계가 있을 수 있습니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 섬유증 마커의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 64주까지
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혈청 섬유증 마커의 존재는 PBC와 상관관계가 있을 수 있습니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 섬유증 마커의 기준선으로부터의 평균 변화율
기간: 기준선 64주까지
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혈청 섬유증 마커의 존재는 PBC와 상관관계가 있을 수 있습니다.
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기준선 64주까지
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각 방문 시 섬유증 4(Fib-4) 지수의 평균값
기간: 기준선 64주까지
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혈청 섬유증 마커의 존재는 PBC와 상관관계가 있을 수 있습니다.
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기준선 64주까지
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방문할 때마다 기준선에서 Fib-4 지수의 평균 변화
기간: 기준선 64주까지
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혈청 섬유증 마커의 존재는 PBC와 상관관계가 있을 수 있습니다.
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기준선 64주까지
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방문할 때마다 Fib-4 지수의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 64주까지
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혈청 섬유증 마커의 존재는 PBC와 상관관계가 있을 수 있습니다.
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기준선 64주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .