복통이 있는 발기부전 환자에서 제한된 복부 CT (LACTINEDAP)

이것은 환자 피험자의 정보에 입각한 동의를 얻은 전향적 연구가 될 것입니다.

피험자 등록 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 프로토콜에서는 다음 단계를 수행해야 하며 각 단계는 이 문서의 뒷부분에서 자세히 설명합니다.

1. 잠재적인 환자 피험자는 보드 인증 주치의가 결정한 대로 비외상성 복통 및 압통의 임상 평가를 위해 복부 골반 CT를 주문하여 연구 직원이 식별합니다.
2. 연구 직원은 환자 자격을 확인하기 위해 포함 및 제외 기준을 적용합니다.
3. 하나 이상의 포함에 실패하거나 하나 이상의 제외 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 제외 이유와 함께 전자 연구 로그에 기록되지만 연구에 참여하도록 요청되지는 않습니다. 기록되는 정보에는 연령(89세 이상인 경우 단순히 "89세 이상"으로 기록됨), 성별, 인종/민족, 날짜 및 제외 사유가 포함됩니다. 이 환자에 대한 식별자는 기록되지 않습니다. 이 정보의 목적은 등록된 그룹을 CT를 받는 복통이 있는 모든 환자와 비교할 수 있도록 하는 것입니다. 이것은 CONSORT 흐름도의 일부가 되어 독자가 잠재적인 선택 편향을 이해하고 복부 CT를 받는 모든 응급실(ED) 환자의 맥락에서 가능한 임상 모집단을 이해할 수 있도록 합니다.
4. 적격한 잠재적 피험자(모든 포함 및 제외 기준을 충족함)는 정보에 입각한 동의하에 연구에 참여하도록 요청받습니다. 연구는 이 환자를 돌보는 응급 의사에 의해 잠재적 피험자에게 소개될 것입니다. 이 연구는 연구 포함 기준이므로 환자를 돌보는 의사가 복통 및 압통 평가를 위한 CT를 지시한 후에만 도입될 것입니다. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 하지 않은 잠재적 피험자는 전자 연구 로그에 기록되지만 연구에 등록되지는 않습니다. 이 환자에 대한 식별자는 기록되지 않습니다. 기록되는 정보에는 연령(89세 이상인 경우 단순히 "89세 이상"으로 기록됨), 성별, 인종/민족, 날짜 및 제외 사유가 포함됩니다. 이 환자에 대한 식별자는 기록되지 않습니다.
5. 정보에 입각한 동의를 한 환자는 피험자로 연구에 등록됩니다.
6. 면허가 있는 응급 의사는 아래에 설명된 검사 기술을 사용하여 복부 압통 부위를 나타내는 피부 표면 마커를 배치합니다. 환자는 CT에 필요한 대로 팔을 머리 위로 눕힌 상태에서 스티커로 표시됩니다. 면허를 소지한 응급 의사는 실제 압통 부위와 관련하여 맹검 방사선학적 해석에 추가 마커를 배치합니다. 위원회 인증 응급 의사는 또한 CT 스캔을 수행하기 전에 작업 진단, 치료 및 처분 계획을 보고하도록 요청받습니다. 전자 표준화된 보고 양식이 사용됩니다. 보고 양식은 전자 설문 조사 형식으로 설계되었으며 연구 목적으로 특별히 설계된 암호로 보호된 서버에 저장됩니다. 수집하는 정보는 첨부된 부록의 정보와 동일합니다.
7. 환자는 American College of Radiology 표준에 따라 일반적인 기관 프로토콜에 따라 전체 복부 및 골반의 CT 스캔을 받습니다.1
8. 부드러움 영역(z축 제한)에 해당하는 이미지가 서버에 로드됩니다. 나머지 CT 이미지에 눈이 먼 보드 인증 담당 방사선 전문의는 z축 제한 CT 이미지를 해석하고 표준화된 연구 보고 시스템을 사용하여 전자 보고서를 생성합니다. 보고서에는 전자적으로 타임스탬프가 찍혀 있으며 변경할 수 없습니다.
9. 주치의는 z축 제한 CT에서 전자 CT 보고서를 즉시 제공받습니다. 해당 의사는 현재 임상 진단, 치료 계획 및 처분을 나타내는 표준화된 전자 연구 보고 양식을 즉시 작성합니다. 양식은 전자적으로 타임스탬프가 찍혀 있으며 변경할 수 없습니다.
10. Z축 제한 CT를 해석한 보드 인증 주치 방사선 전문의는 즉시 연락하여 사용 가능한 모든 이미지를 포함하여 전체 CT를 해석합니다. z축 제한 CT에 사용되는 유사한 표준화된 전자 연구 보고 시스템을 사용하여 보고서가 생성됩니다. 보고서에는 전자적으로 타임스탬프가 찍혀 있으며 변경할 수 없습니다.
11. 담당 보드 인증 응급 의사는 전체 CT에서 CT 보고서를 즉시 제공받습니다. 해당 의사는 현재 임상 진단, 치료 계획 및 처분을 나타내는 전자 표준 연구 보고 양식을 즉시 작성합니다. 양식은 전자적으로 타임스탬프가 찍혀 있으며 변경할 수 없습니다.
12. 그런 다음 환자 치료는 기관의 일반적인 임상 표준에 따라 진행됩니다.
13. 피험자 기록을 검토하여 최종 진단 및 치료를 결정합니다.