Beperkte abdominale CT bij ED-patiënten met buikpijn (LACTINEDAP)

Dit zal een prospectieve studie zijn met geïnformeerde toestemming van patiënten.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon. Het onderzoeksprotocol vereist dat de volgende stappen worden uitgevoerd, die elk verderop in dit document in meer detail worden beschreven:

1. Potentiële patiëntpatiënt wordt geïdentificeerd door onderzoekspersoneel, op grond van abdominale-bekken-CT die wordt besteld voor klinische evaluatie van niet-traumatische buikpijn en gevoeligheid, zoals bepaald door een door de board gecertificeerde behandelende arts voor spoedeisende hulp.
2. Onderzoekspersoneel past in- en uitsluitingscriteria toe om te bevestigen dat de patiënt in aanmerking komt.
3. Potentiële proefpersonen die niet slagen voor een of meer insluitingen of voldoen aan een of meer uitsluitingscriteria, worden geregistreerd in een elektronisch onderzoekslogboek met de reden voor uitsluiting, maar worden niet gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Geregistreerde informatie omvat leeftijd (indien ouder dan 89, wordt gewoon geregistreerd als "groter dan 89"), geslacht, ras/etniciteit, datum en reden voor uitsluiting. Van deze patiënten worden geen identificatiegegevens geregistreerd. Het doel van deze informatie is om de geregistreerde groep te kunnen vergelijken met alle patiënten met buikpijn die CT ondergaan. Dit zal deel uitmaken van een CONSORT-stroomdiagram, waardoor lezers mogelijke selectiebias kunnen begrijpen en de waarschijnlijke klinische populatie kunnen begrijpen in de context van alle patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) die een abdominale CT ondergaan.
4. In aanmerking komende potentiële proefpersonen (die voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria) wordt gevraagd om met geïnformeerde toestemming deel te nemen aan het onderzoek. De studie zal aan potentiële proefpersonen worden voorgesteld door de spoedarts die voor deze patiënt zorgt. De studie zal pas worden geïntroduceerd nadat CT voor evaluatie van buikpijn en -gevoeligheid is besteld door de artsen die voor de patiënt zorgen, aangezien dit een studie-inclusiecriterium is. Potentiële proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen, worden geregistreerd in een elektronisch onderzoekslogboek, maar niet ingeschreven in het onderzoek. Van deze patiënten worden geen identificatiegegevens geregistreerd. Geregistreerde informatie omvat leeftijd (indien ouder dan 89, wordt gewoon geregistreerd als "groter dan 89"), geslacht, ras/etniciteit, datum en reden voor uitsluiting. Van deze patiënten worden geen identificatiegegevens geregistreerd.
5. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden als proefpersoon in de studie opgenomen.
6. Een behandelend board-gecertificeerde spoedeisende hulparts plaatst markeringen op het huidoppervlak die het gebied van abdominale gevoeligheid afbakenen, met behulp van een onderzoekstechniek die hieronder wordt beschreven. Patiënt wordt gemarkeerd met stickers terwijl hij in rugligging ligt met de armen boven het hoofd, zoals vereist voor CT. Een behandelend board-gecertificeerde spoedeisende hulparts plaatst ook extra markeringen voor blinde radiologische interpretatie met betrekking tot het werkelijke gebied van gevoeligheid. De behandelend board-gecertificeerde spoedarts wordt ook gevraagd om de werkdiagnose, het behandelings- en dispositieplan te rapporteren voordat de CT-scan wordt uitgevoerd. Er wordt gebruik gemaakt van een elektronisch gestandaardiseerd meldingsformulier. Rapportageformulieren zijn ontworpen in de vorm van elektronische enquêtes en worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde server, speciaal ontworpen voor onderzoeksdoeleinden. De te verzamelen informatie is dezelfde als de informatie in de bijgevoegde bijlagen.
7. De patiënt ondergaat een CT-scan van de volledige buik en het bekken volgens het gebruikelijke institutionele protocol, in overeenstemming met de American College of Radiology-standaard.1
8. Afbeeldingen die overeenkomen met het gebied van tederheid (z-as beperkt) worden op een server geladen. Een board-gecertificeerde behandelend radioloog die blind is voor de resterende CT-beelden, interpreteert de z-as beperkte CT-beelden en genereert een elektronisch rapport, met behulp van een gestandaardiseerd onderzoeksrapportagesysteem. Het rapport is elektronisch voorzien van een tijdstempel en kan niet worden gewijzigd.
9. De behandelend board-gecertificeerde spoedarts krijgt onmiddellijk het elektronische CT-rapport van de z-as beperkte CT. Die arts vult onmiddellijk een gestandaardiseerd elektronisch onderzoeksrapportageformulier in, met vermelding van de huidige klinische diagnose, het behandelplan en de dispositie. Het formulier is elektronisch voorzien van een tijdstempel en kan niet worden gewijzigd.
10. De board-gecertificeerde behandelend radioloog die de z-as beperkte CT heeft geïnterpreteerd, wordt dan onmiddellijk gecontacteerd en interpreteert de volledige CT, inclusief alle beschikbare beelden. Er wordt een rapport gegenereerd met behulp van een vergelijkbaar gestandaardiseerd elektronisch onderzoeksrapportagesysteem dat wordt gebruikt voor de z-as beperkte CT. Het rapport is elektronisch voorzien van een tijdstempel en kan niet worden gewijzigd.
11. De behandelend board-gecertificeerde spoedarts krijgt direct het CT-rapport van de volledige CT. Die arts vult onmiddellijk een elektronisch gestandaardiseerd onderzoeksrapportageformulier in, met vermelding van de huidige klinische diagnose, het behandelplan en de dispositie. Het formulier is elektronisch voorzien van een tijdstempel en kan niet worden gewijzigd.
12. De patiëntenzorg verloopt dan volgens de in de instelling gebruikelijke klinische standaard.
13. Patiëntdossiers worden beoordeeld om de definitieve diagnose en behandeling te bepalen.