Rajoitettu vatsan TT ED-potilailla, joilla on vatsakipuja (LACTINEDAP)

Tämä on prospektiivinen tutkimus potilaiden tietoon perustuvalla suostumuksella.

Tietoinen suostumus hankitaan ennen koehenkilöön ilmoittautumista. Tutkimusprotokolla edellyttää seuraavien vaiheiden suorittamista, joista jokainen kuvataan yksityiskohtaisemmin myöhemmin tässä asiakirjassa:

1. Tutkimushenkilöstö tunnistaa mahdollisen potilaskohteen vatsa-lantion TT:n perusteella, joka on tilattu ei-traumaattisen vatsakivun ja -arkuuden kliiniseen arviointiin hallituksen hyväksymän hoitavan ensiapulääkärin määrittämänä.
2. Tutkimushenkilöstö soveltaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerejä vahvistaakseen potilaan kelpoisuuden.
3. Potentiaaliset koehenkilöt, jotka epäonnistuvat yhdessä tai useammassa sisällyttämisessä tai täyttävät yhden tai useamman poissulkemiskriteerin, kirjataan sähköiseen tutkimuslokiin poissulkemissyyn kanssa, mutta heitä ei pyydetä osallistumaan tutkimukseen. Tallennettuja tietoja ovat ikä (jos yli 89, se kirjataan yksinkertaisesti "yli 89"), sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, päivämäärä ja poissulkemisen syy. Näille potilaille ei tallenneta tunnisteita. Näiden tietojen tarkoituksena on mahdollistaa ilmoittautuneen ryhmän vertailu kaikkiin potilaisiin, joilla on vatsakipuja, joille tehdään TT-kuvaus. Tämä on osa CONSORT-vuokaaviota, jonka avulla lukijat voivat ymmärtää mahdollisen valintaharhan ja ymmärtää todennäköisen kliinisen populaation kaikkien ensiapuosaston (ED) potilaiden yhteydessä, joille tehdään vatsan TT.
4. Tukikelpoisia potentiaalisia koehenkilöitä (jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit) pyydetään osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella. Tätä potilasta hoitava ensiapulääkäri esittelee tutkimuksen mahdollisille koehenkilöille. Tutkimus aloitetaan vasta sen jälkeen, kun potilasta hoitavat lääkärit ovat määränneet vatsakivun ja -arkuuden arvioimiseksi tehtävän TT:n, koska tämä on tutkimukseen osallistumiskriteeri. Mahdolliset koehenkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta osallistua, kirjataan sähköiseen tutkimuslokiin, mutta eivät ilmoittautuneet tutkimukseen. Näille potilaille ei tallenneta tunnisteita. Tallennettuja tietoja ovat ikä (jos yli 89, se kirjataan yksinkertaisesti "yli 89"), sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, päivämäärä ja poissulkemisen syy. Näille potilaille ei tallenneta tunnisteita.
5. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, kirjataan tutkimukseen koehenkilöiksi.
6. Hoitava päivystyslääkäri asettaa ihon pinnalle merkit, jotka kuvaavat vatsan arkuutta, käyttämällä alla kuvattua tutkimustekniikkaa. Potilas on merkitty tarroilla ollessaan makuuasennossa kädet pään yläpuolella, kuten TT:ssä vaaditaan. Hoitava päivystyslääkäri asettaa myös lisämerkkejä sokeaa radiologista tulkintaa varten suhteessa todelliseen arkuusalueeseen. Hoitoon kuuluvaa päivystyslääkäriä pyydetään myös raportoimaan toimiva diagnoosi, hoito- ja hävityssuunnitelma ennen TT-skannauksen tekemistä. Käytössä on sähköinen vakiomuotoinen raportointilomake. Raportointilomakkeet on suunniteltu sähköisen kyselyn muodossa ja ne tallennetaan salasanasuojatulle palvelimelle, joka on suunniteltu erityisesti tutkimustarkoituksiin. Kerättävät tiedot ovat samat kuin liitteenä olevat tiedot.
7. Potilaalle tehdään koko vatsan ja lantion CT-skannaus tavanomaisen laitoksen protokollan mukaisesti, joka on American College of Radiology -standardin mukainen.1
8. Arkuusaluetta vastaavat kuvat (rajoitettu z-akselilla) ladataan palvelimelle. Hallintoneuvoston sertifioitu hoitava radiologi, joka on sokeutunut jäljellä oleville TT-kuville, tulkitsee z-akselilla rajoitetut TT-kuvat ja luo sähköisen raportin käyttämällä standardoitua tutkimusraportointijärjestelmää. Raportti on sähköisesti aikaleimattu, eikä sitä voi muuttaa.
9. Hoitolautakunnan hyväksymä päivystyslääkäri saa välittömästi sähköisen TT-raportin z-akselin rajoitetusta TT:stä. Tämä lääkäri täyttää välittömästi standardoidun sähköisen tutkimusraportointilomakkeen, josta käy ilmi nykyinen kliininen diagnoosi, hoitosuunnitelma ja sijoitus. Lomake on sähköisesti aikaleimattu, eikä sitä voi muuttaa.
10. Hallituksen sertifioituun hoitavaan radiologiin, joka tulkitsi z-akselilla rajoitetun TT:n, otetaan heti yhteyttä ja hän tulkitsee täydellisen TT:n, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat kuvat. Raportti luodaan käyttämällä samanlaista standardoitua sähköistä tutkimusraportointijärjestelmää, jota käytetään z-akselin rajoitetulle TT:lle. Raportti on sähköisesti aikaleimattu, eikä sitä voi muuttaa.
11. Hoitava lautakunnan hyväksymä ensiapulääkäri saa välittömästi CT-raportin täydellisestä TT:stä. Tämä lääkäri täyttää välittömästi sähköisen standardoidun tutkimusraportointilomakkeen, josta käy ilmi nykyinen kliininen diagnoosi, hoitosuunnitelma ja sijoitus. Lomake on sähköisesti aikaleimattu, eikä sitä voi muuttaa.
12. Tämän jälkeen potilaan hoito etenee laitoksessa tavanomaisen kliinisen standardin mukaisesti.
13. Tutkimusasiakirjat tarkistetaan lopullisen diagnoosin ja hoidon määrittämiseksi.