Ограниченная КТ брюшной полости у пациентов с ЭД с болью в животе (LACTINEDAP)

Это будет проспективное исследование с информированного согласия пациентов.

Информированное согласие будет получено до регистрации субъекта. Протокол исследования требует выполнения следующих шагов, каждый из которых более подробно описан далее в этом документе:

1. Потенциальный субъект пациента определяется исследовательским персоналом на основании назначения КТ органов брюшной полости и таза для клинической оценки нетравматической боли в животе и болезненности, как это определено сертифицированным лечащим врачом неотложной помощи.
2. Исследовательский персонал применяет критерии включения и исключения для подтверждения соответствия пациентов критериям.
3. Потенциальные субъекты, которые не соответствуют одному или нескольким критериям включения или соответствуют одному или нескольким критериям исключения, записываются в электронный журнал исследования с указанием причины исключения, но им не предлагается участвовать в исследовании. Записанная информация включает возраст (если больше 89 лет, будет просто записано как «больше 89»), пол, расу/этническую принадлежность, дату и причину исключения. Идентификаторы для этих пациентов не записываются. Цель этой информации — позволить сравнить зарегистрированную группу со всеми пациентами с абдоминальной болью, перенесшими КТ. Это будет частью блок-схемы CONSORT, что позволит читателям понять потенциальную погрешность отбора и понять вероятную клиническую популяцию в контексте всех пациентов отделения неотложной помощи (ED), подвергающихся КТ брюшной полости.
4. Подходящих потенциальных субъектов (соответствующих всем критериям включения и отсутствия исключений) предлагается принять участие в исследовании с информированного согласия. Исследование будет представлено потенциальным субъектам врачом скорой помощи, ухаживающим за этим пациентом. Исследование будет начато только после того, как врачи, ухаживающие за пациентом, назначат КТ для оценки болей и болезненности в животе, поскольку это является критерием включения в исследование. Потенциальные субъекты, не давшие информированного согласия на участие, записываются в электронный журнал исследования, но не включаются в исследование. Идентификаторы для этих пациентов не записываются. Записанная информация включает возраст (если больше 89 лет, будет просто записано как «больше 89»), пол, расу/этническую принадлежность, дату и причину исключения. Идентификаторы для этих пациентов не записываются.
5. Пациенты, давшие информированное согласие, включаются в исследование в качестве субъектов.
6. Присутствующий сертифицированный врач неотложной помощи размещает маркеры на поверхности кожи, очерчивающие область болезненности в животе, используя методику исследования, описанную ниже. Пациента маркируют наклейками в положении лежа на спине с руками над головой, как это требуется для КТ. Присутствующий сертифицированный врач неотложной помощи также размещает дополнительные маркеры для слепой рентгенологической интерпретации в отношении фактической области болезненности. Присутствующего сертифицированного врача неотложной помощи также просят сообщить о рабочем диагнозе, лечении и плане действий до проведения компьютерной томографии. Будет использоваться электронная стандартизированная форма отчетности. Формы отчетности выполнены в формате электронных опросов и будут храниться на защищенном паролем сервере, предназначенном специально для исследовательских целей. Информация, которую необходимо собрать, будет такой же, как информация в прилагаемых приложениях.
7. Пациент проходит компьютерную томографию всей брюшной полости и таза в соответствии с обычным институциональным протоколом, соответствующим стандарту Американского колледжа радиологии.1
8. Изображения, соответствующие области болезненности (с ограничением по оси Z), загружаются на сервер. Сертифицированный врач-рентгенолог, не имеющий представления об остальных КТ-изображениях, интерпретирует КТ-изображения, ограниченные по оси Z, и создает электронный отчет, используя стандартизированную систему отчетов об исследованиях. Отчет имеет электронную отметку времени и не может быть изменен.
9. Лечащему сертифицированному врачу скорой помощи немедленно предоставляется электронный отчет КТ, полученный с помощью КТ, ограниченной по оси Z. Этот врач немедленно заполняет стандартизированную электронную форму отчета об исследовании, в которой указывается текущий клинический диагноз, план лечения и решение. Форма имеет электронную отметку времени и не может быть изменена.
10. Затем немедленно связывается с сертифицированным врачом-рентгенологом, интерпретировавшим КТ с ограничением по оси Z, и интерпретирует полную КТ, включая все доступные изображения. Отчет создается с использованием аналогичной стандартизированной электронной системы отчетов об исследованиях, используемой для КТ с ограничением по оси Z. Отчет имеет электронную отметку времени и не может быть изменен.
11. Лечащему сертифицированному врачу скорой помощи немедленно предоставляется отчет КТ из полного КТ. Этот врач немедленно заполняет электронную стандартизированную форму отчета об исследовании, в которой указывается текущий клинический диагноз, план лечения и решение. Форма имеет электронную отметку времени и не может быть изменена.
12. Затем уход за пациентом осуществляется в соответствии с обычными клиническими стандартами в учреждении.
13. Записи субъектов просматриваются для определения окончательного диагноза и лечения.