쇼그렌 증후군에 의한 안구건조증에 대한 붕대 콘택트렌즈(BCL)의 치료 효과 평가 (BCL)
2014년 7월 20일 업데이트: Jinyang Li
쇼그렌증후군에 의한 안구건조증에 대한 반창고 콘택트렌즈의 치료효과 평가
본 연구의 목적은 쇼그렌 증후군으로 인한 안구건조증에 대한 치료용 반창고 콘택트렌즈의 치료효과 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
중증 안구건조증이 있는 쇼그렌 증후군 환자의 주관적 및 객관적 치료 효과를 서로 다른 기간(즉,
착용 전, 착용 3주 후, 새 렌즈 착용 후 3주 후, 착용하지 않은 상태로 6주 후) 검사 결과를 기준으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 : 콘택트렌즈를 착용하지 않은 18~70세의 남성 또는 여성.
- 진단 및 분류: 모든 환자는 심한 안구건조증의 증상 및 징후가 있어야 합니다(DEWS2007의 3등급 또는 4등급에 부합). 건조함, 이물감, 화끈거림, 안정피로, 충혈 또는 분비물과 같은 적어도 2가지 양성 증상이 있어야 합니다. 5초 미만의 눈물막 파괴 시간(TFBUT) 및/또는 5mm/5분 미만의 쉬르머 I. 6점 이상의 각막 플루오레세인 염색 및(또는) 구결막 리사민 녹액의 3점 이상.
- 모든 환자의 양안을 예비적으로 검사하였고, 기준에 맞는 외안 환자도 조사하였다. 각 눈에서 객관적 지표를 조사했습니다. 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수와 SF-36 결과는 개별 기준으로 평가되었습니다.
- 모든 환자는 지난 2주 동안 다른 의료 검사에 참여해서는 안 됩니다.
- 현재 다른 약으로 치료하고 있지 않거나, 다른 약으로 치료하고 있으나 2주 이상 중단한 경우
제외 기준:
- 임신 또는 출산: 임신 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 제외합니다.
- 기타 표면 질환 : 기타 명백한 안구 표면 질환이 의심되거나 합병증이 발생한 환자는 제외합니다.
- 중증 전신질환 : 심장, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 등의 중증 원발성 질환 환자는 제외한다.
- 안내 수술 또는 외상: 6개월 동안 안내 수술 또는 외상이 있는 환자를 제외합니다.
- 호르몬 대체 요법 : 호르몬 대체 요법을 받고 있는 폐경 후 여성은 제외한다.
- 누점: 1개월 이내에 누점 치료를 받은 환자는 제외한다.
- 녹내장 또는 높은 IOP: 녹내장 또는 높은 안압(IOP) 궤양이 있는 환자를 제외합니다.
- 스테로이드에 민감한 환자는 제외하십시오.
- 임상 연구 중에 치료용 붕대 콘택트 렌즈를 착용할 수 없는 환자는 제외하십시오.
- 면역억제 요법: 치료 효과 평가 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 스테로이드 또는 면역억제 요법을 사용하는 환자를 제외합니다.
- 임상검사에 적합하지 않을 수 있는 환자는 제외한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 안구건조증
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안구건조증이 심한 쇼그렌 증후군 환자
다른 이름들:
안구건조증이 심한 쇼그렌 증후군 환자
다른 이름들:
안구건조증이 심한 쇼그렌 증후군 환자
다른 이름들:
안구건조증이 심한 쇼그렌 증후군 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 각막 플루오레세인 염색
기간: 최대 12주
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각막을 4개의 사분면으로 나누고 각 사분면에 점수를 매깁니다. 0점 - 얼룩 없음
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 최대 12주
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logMAR에 의한 통계 분석.
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최대 12주
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눈물막 파괴 시간
기간: 최대 12주
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하부 포닉스는 형광 종이로 염색되었고, 환자가 몇 번 깜박인 후, 마지막 깜박임과 눈물 사이의 시간 길이는 코발트 블루 번개가 있는 생체현미경을 사용하여 초 단위로 기록되었습니다.
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최대 12주
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쉬르머 I 테스트
기간: 최대 12주
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표준 쉬르머지(가로 5mm x 세로 35mm)를 마취 없이 하안검 외측과 중앙 1/3 사분면의 교차점에 놓고 5분 후 젖음 정도를 mm 단위로 기록하였다. 같은 연구실.
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최대 12주
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삶의 질
기간: 최대 12주
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Medical Outcomes Study에서 테스트한 36개 항목 약식 건강 설문조사
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최대 12주
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건조함의 증상
기간: 최대 12주
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안구 표면 질환 지수로 테스트
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 결막 리사민 그린 염색
기간: 최대 12주
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안구 결막을 3개의 사분면으로 나누고 각 사분면에 점수를 매깁니다. 0점 - 얼룩 없음
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinyang Li, MD,PhD, Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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