Evaluación del efecto terapéutico de lentes de contacto de vendaje (BCL) en el ojo seco causado por el síndrome de Sjogren (BCL)
20 de julio de 2014 actualizado por: Jinyang Li
Evaluación del efecto terapéutico de los lentes de contacto de vendaje en el ojo seco causado por el síndrome de Sjogren
El propósito de este estudio es evaluar el efecto terapéutico y la seguridad de las lentes de contacto de vendaje terapéutico para tratar el ojo seco causado por el síndrome de Sjögren.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizaron comparaciones entre pacientes con síndrome de Sjögren y ojo seco severo sobre los efectos terapéuticos subjetivos y objetivos de las lentes de contacto de vendaje terapéutico durante la noche en diferentes períodos (es decir,
antes de usarlos, después de usarlos 3 semanas, después de otras 3 semanas con lentes nuevos y después de 6 semanas sin usarlos) según los resultados de los exámenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: hombre o mujer entre 18 y 70 años sin usar lentes de contacto.
- Diagnóstico y clasificación: todos los pacientes deben tener los síntomas y signos de ojo seco severo (conforme al grado 3 o 4 en DEWS2007). Debe tener al menos dos síntomas positivos como sequedad, sensación de cuerpo extraño, ardor, astenopia, ojo rojo o secreción. Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) inferior a 5 segundos y/o Schirmer I inferior a 5 mm/5 min. Tinción corneal con fluoresceína más de 6 puntajes y (o) más de 3 puntajes de licor verde de lisamina de la conjuntiva bulbar.
- Preliminarmente se examinaron ambos ojos de todos los pacientes, también se investigaron los pacientes con un solo ojo que cumplían con el criterio. Se investigaron indicadores objetivos en cada ojo. Mientras que las puntuaciones del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y los resultados del SF-36 se evaluaron de forma individual.
- Todos los pacientes no deben participar en otras pruebas médicas en las últimas 2 semanas.
- No debe ser tratado con otro medicamento en la actualidad, o ha sido tratado con otro medicamento pero se detuvo por más de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Embarazada o maternidad: excluir a las pacientes que están o estarán embarazadas o en período de lactancia.
- Otras enfermedades de la superficie: excluir a los pacientes que se sospechan o se complican por otras enfermedades evidentes de la superficie ocular.
- Enfermedades sistémicas graves: excluya a los pacientes con enfermedades primarias graves en el corazón, los vasos sanguíneos del cerebro, el hígado, los riñones, el sistema hematopoyético, etc.
- Cirugía intraocular o trauma: excluir a los pacientes con cirugía intraocular o trauma durante 6 meses.
- Terapia de reemplazo hormonal: excluir a las mujeres posmenopáusicas que reciben tratamiento en terapia de reemplazo hormonal.
- Punto lagrimal: excluir a los pacientes que hayan sido tratados con punto lagrimal en 1 mes.
- Glaucoma o PIO alta: excluir a los pacientes que tienen glaucoma o úlceras por presión intraocular (PIO) alta.
- Excluya a los pacientes que son sensibles a los esteroides.
- Excluir a los pacientes que no puedan usar la lente de contacto de vendaje terapéutico durante el estudio clínico.
- Terapias inmunosupresoras: excluir a los pacientes que estén usando esteroides sistémicos o terapias inmunosupresoras que puedan influir en los resultados de la evaluación del efecto terapéutico.
- Excluyendo a los pacientes que pueden no ser aptos para el examen clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ojo seco severo
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Pacientes con Síndrome de Sjogren con ojo seco severo
Otros nombres:
Pacientes con Síndrome de Sjogren con ojo seco severo
Otros nombres:
Pacientes con Síndrome de Sjogren con ojo seco severo
Otros nombres:
Pacientes con Síndrome de Sjogren con ojo seco severo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Divida la córnea en 4 cuadrantes y puntúe cada cuadrante: 0 puntuación-sin manchas
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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análisis estadístico por logMAR.
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hasta 12 semanas
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El fórnix inferior se tiñó con papel de fluoresceína, después de que el paciente parpadeó un par de veces, el tiempo transcurrido entre el último parpadeo y el desgarro PERO se registró en segundos usando un biomicroscopio con luz azul cobalto
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hasta 12 semanas
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se colocó papel Schirmer estándar (5 mm de ancho x 35 mm de largo) en el punto de intersección de los cuadrantes lateral y medio del tercio del párpado inferior sin anestesia, y el nivel de humectación se registró en mm después de 5 min. La operación se completa en el mismo laboratorio.
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hasta 12 semanas
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calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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probado por The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
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hasta 12 semanas
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Síntoma de la sequedad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Probado por índice de enfermedad de la superficie ocular
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hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción con verde de lisamina de la conjuntiva bulbar
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Divida la conjuntiva bulbar en 3 cuadrantes y puntúe cada cuadrante: 0 puntuación-sin mancha
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinyang Li, MD,PhD, Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- BCL-018-SS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .