Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapeutisk effekt af bandage kontaktlinser (BCL) på tørre øjne forårsaget af Sjogrens syndrom (BCL)

20. juli 2014 opdateret af: Jinyang Li

Evaluering af den terapeutiske effekt af bandage kontaktlinser på tørre øjne forårsaget af Sjogrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af terapeutiske bandage kontaktlinser til behandling af tørre øjne forårsaget af Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev foretaget sammenligninger mellem Sjögrens syndrom-patienter med alvorligt tørre øjne på de subjektive og objektive terapeutiske virkninger af de terapeutiske bandagekontaktlinser natten over i forskellige perioder (dvs. før brug, efter brug 3 uger, efter yderligere 3 uger med ny linse og efter 6 uger uden brug) baseret på resultaterne af undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde mellem 18-70 år uden kontaktlinse.
  • Diagnose og klassificering: alle patienter skal have symptomer og tegn på alvorligt tørre øjne (i overensstemmelse med grad 3 eller 4 i DEWS2007). Bør have mindst to positive symptomer såsom tørhed, fornemmelse af fremmedlegemer, svie, astenopi, røde øjne eller sekret. Tårefilmsbrudtid (TFBUT) kortere end 5 sekunder og/eller Schirmer I mindre end 5 mm/5 min. Hornhindefluoresceinfarvning mere end 6 scores og (eller) mere end 3 scores af bulbar conjunctiva lissamin grøn spiritus.
  • Begge øjne af alle patienter blev foreløbigt undersøgt, patienterne med enkelt øje, der opfylder kriteriet, blev også undersøgt. Objektive indikatorer blev undersøgt på hvert øje. Mens scorerne for okular overfladesygdomsindeks (OSDI) og SF-36-resultater blev evalueret på individuel basis.
  • Alle patienter bør ikke deltage i andre medicinske tests inden for de seneste 2 uger.
  • Bør enten ikke behandles med anden medicin på nuværende tidspunkt, eller have været behandlet med anden medicin, men havde holdt pause i mere end 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller barsel: udeluk de patienter, der er eller vil blive gravide eller under amning.
  • Andre overfladesygdomme: udeluk de patienter, der er mistænkt for eller kompliceret af andre åbenlyse øjenoverfladesygdomme.
  • Alvorlige systemiske sygdomme: udelukke patienter med alvorlige primære sygdomme i hjertet, hjernens blodkar, lever, nyrer, hæmatopoietiske system og så videre.
  • Intraokulær kirurgi eller traume: udelukke patienter med intraokulær kirurgi eller traumer i 6 måneder.
  • Hormonerstatningsterapi: udeluk postmenopausale kvinder, der behandles i hormonerstatningsterapi.
  • Lacrimal punctum: udeluk de patienter, der er blevet behandlet med lacrimal punctum i 1 måned.
  • Glaukom eller høj IOP: udeluk patienter, der har glaukom eller sår med højt intraokulært tryk (IOP).
  • Udeluk de patienter, der er følsomme over for steroider.
  • Udeluk de patienter, der ikke kan bære den terapeutiske bandage kontaktlinse under den kliniske undersøgelse.
  • Immunsuppressive terapier: udeluk de patienter, der bruger systemiske steroider eller immunsuppressive terapier, som kan have indflydelse på resultaterne af evalueringen af ​​den terapeutiske effekt.
  • Undtaget de patienter, der måske ikke er egnede til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvorlig tørre øjne
  1. 0,02% Fm, SH
  2. 0,02% Fm, SH, AS
  3. 0,02% Fm, SH, 0,05% CsA
  4. 0,02 % Fm, SH, tBCL (0,05 % CsA: 0,05 % cyclosporin A; tBCL: terapeutiske bandage kontaktlinser; 0,02 % Fm: 0,02 % Fluorometholone; AS: Autologt serum; SH: Natriumhyaluronat)
Medicin: 0,02% Fm, SH
Sjøgrens syndrom patienter med alvorlige tørre øjne
Andre navne:
  • baseline behandling
Medicin: 0,02% Fm, SH, 0,05% CsA
Sjøgrens syndrom patienter med alvorlige tørre øjne
Andre navne:
  • immunsuppressionsbehandling
Andet: 0,02% Fm, SH, tBCL
Sjøgrens syndrom patienter med alvorlige tørre øjne
Andre navne:
  • BCL behandling
Medicin: 0,02% Fm, SH, AS
Sjøgrens syndrom patienter med alvorlige tørre øjne
Andre navne:
  • Autolog serumbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: op til 12 uger

Opdel hornhinden i 4 kvadranter og score hver kvadrant:

0 score-ingen pletter

  1. score-mellem 1 og 3 pletter farves
  2. score - større end eller lig med 4 pletter farvede
  3. score-pletter farvede fusion eller filamentære
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: op til 12 uger
statistisk analyse ved logMAR.
op til 12 uger
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: op til 12 uger
Den nedre fornix blev farvet med fluoresceinpapir, efter at patienten blinkede et par gange, var tidsrummet mellem det sidste blink og tåre MEN blev registreret i sekunder ved hjælp af et biomikroskop med koboltblåt lyn
op til 12 uger
Schirmer tester jeg
Tidsramme: op til 12 uger
standard Schirmer-papir (5 mm bredde x 35 mm længde) blev anbragt ved skæringspunktet mellem den laterale og midterste tredjedel af det nedre øjenlåg uden bedøvelse, og befugtningsniveauet blev registreret i mm efter 5 min. Operationen afsluttes i samme laboratorium.
op til 12 uger
livskvalitet
Tidsramme: op til 12 uger
testet af The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
op til 12 uger
Symptom på tørhed
Tidsramme: op til 12 uger
Testet ved okulær overfladesygdomsindeks
op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar conjunctiva lissamin grøn farvning
Tidsramme: op til 12 uger

Opdel bulbar bindehinde i 3 kvadranter og score hver kvadrant:

0 score-ingen plet

  1. score-mellem 1 og 3 pletter farves
  2. score - større end eller lig med 4 pletter farvede
  3. score-pletter farvede fusion eller filamentære
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinyang Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinyang Li, MD,PhD, Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCL-018-SS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner