Sidospiilolinssien (BCL) terapeuttisen vaikutuksen arviointi Sjogrenin oireyhtymän aiheuttamaan kuiviin silmiin (BCL)
sunnuntai 20. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jinyang Li
Sidospiilolinssien terapeuttisen vaikutuksen arviointi Sjogrenin oireyhtymän aiheuttamaan kuiviin silmiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sjögrenin oireyhtymän aiheuttamaa kuivasilmäisyyttä hoitavien terapeuttisten sidelinssien terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sjögrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden välillä, joilla oli vakava kuivasilmäisyys, verrattiin yön yli käytettävien terapeuttisten sidelinssien subjektiivisia ja objektiivisia terapeuttisia vaikutuksia eri ajanjaksoina (esim.
ennen käyttöä, 3 viikon käytön jälkeen, vielä 3 viikon kuluttua uudella linssillä ja 6 viikon kuluttua ilman käyttöä ) tutkimustulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: 18-70-vuotiaat mies tai nainen ilman piilolinssejä.
- Diagnoosi ja luokitus: kaikilla potilailla tulee olla vaikean kuivan silmän oireita ja merkkejä (DEWS2007:n asteen 3 tai 4 mukainen). Pitäisi olla vähintään kaksi positiivista oireita, kuten kuivuus, vierasesine, polttava tunne, astenopia, punasilmäisyys tai eritys. Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) alle 5 sekuntia ja/tai Schirmer I alle 5 mm/5 min. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen yli 6 pistettä ja (tai) yli 3 pistettä bulbar sidekalvon lissaamiinivihreälipeää.
- Kaikkien potilaiden molemmat silmät tutkittiin alustavasti, myös potilaat, joilla oli kriteerin täyttävä yksisilmäinen silmä. Objektiiviset indikaattorit tutkittiin jokaisesta silmästä. Silmän pintatautiindeksin (OSDI) pisteet ja SF-36-tulokset arvioitiin yksilöllisesti.
- Kaikki potilaat eivät saa osallistua muihin lääketieteellisiin testeihin viimeisen 2 viikon aikana.
- Pitäisi joko olla hoitamatta muilla lääkkeillä tällä hetkellä tai sitä on hoidettu muilla lääkkeillä, mutta ollut tauolla yli 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai äitiys: sulje pois potilaat, jotka ovat tai tulevat olemaan raskaana tai imetyksen aikana.
- Muut pintasairaudet: sulje pois potilaat, joita epäillään tai vaikeuttavat muut ilmeiset silmän pintasairaudet.
- Vaikeat systeemiset sairaudet: sulje pois potilaat, joilla on vaikeita perussairauksia sydämessä, aivojen verisuonissa, maksassa, munuaisissa, hematopoieettisessa järjestelmässä ja niin edelleen.
- Silmänsisäinen leikkaus tai trauma: Sulje pois potilaat, joilla on silmänsisäinen leikkaus tai trauma 6 kuukauden ajan.
- Hormonikorvaushoito: sulje pois vaihdevuodet ohittaneet naiset, joita hoidetaan hormonikorvaushoidolla.
- Kyynelpiste: sulje pois potilaat, joita on hoidettu kyynelpisteellä 1 kuukauden aikana.
- Glaukooma tai korkea silmänpaine: sulje pois potilaat, joilla on glaukooma tai korkean silmänpaineen (IOP) haavaumat.
- Sulje pois potilaat, jotka ovat herkkiä steroideille.
- Sulje pois potilaat, jotka eivät voi käyttää terapeuttista sidelinssiä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Immunosuppressiiviset hoidot: sulje pois potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroidi- tai immunosuppressiivisia hoitoja, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisen vaikutuksen arvioinnin tuloksiin.
- Potilaiden poissulkeminen, jotka eivät ehkä sovellu kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea kuivasilmäisyys
|
Sjogrenin oireyhtymäpotilaat, joilla on vaikea kuivasilmäisyys
Muut nimet:
Sjogrenin oireyhtymäpotilaat, joilla on vaikea kuivasilmäisyys
Muut nimet:
Sjogrenin oireyhtymäpotilaat, joilla on vaikea kuivasilmäisyys
Muut nimet:
Sjogrenin oireyhtymäpotilaat, joilla on vaikea kuivasilmäisyys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Jaa sarveiskalvo 4 kvadranttiin ja pisteytä jokainen kvadrantti: 0 pistettä - ei tahroja
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
tilastollinen analyysi logMAR:lla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Alempi fornix värjättiin fluoreseiinipaperilla, sen jälkeen kun potilas räpäytti pari kertaa, aika viimeisen räpäyksen ja repeytymisen välillä MUTTA kirjattiin sekunneissa biomikroskoopilla koboltinsinisellä salamalla
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
tavallinen Schirmer-paperi (leveys 5 mm x pituus 35 mm) asetettiin alaluomeen sivuttaisen ja keskimmäisen kolmanneksen risteyskohtaan ilman anestesiaa, ja kostutustaso rekisteröitiin millimetreinä 5 minuutin kuluttua. Leikkaus päättyy v. sama laboratorio.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Testattu The Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Surveyssa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kuivuuden oire
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Testattu silmän pintasairausindeksillä
|
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bulbar sidekalvon lissamiininvihreä värjäys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Jaa bulbinen sidekalvo 3 kvadranttiin ja pisteytä jokainen kvadrantti: 0 pisteet - ei tahraa
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinyang Li, MD,PhD, Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Oireyhtymä
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCL-018-SS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .