Hodnocení terapeutického účinku bandážových kontaktních čoček (BCL) na suché oko způsobené Sjogrenovým syndromem (BCL)
20. července 2014 aktualizováno: Jinyang Li
Hodnocení terapeutického účinku bandážových kontaktních čoček na suché oko způsobené Sjogrenovým syndromem
Účelem této studie je zhodnotit terapeutický účinek a bezpečnost terapeutických bandážových kontaktních čoček k léčbě suchého oka způsobeného Sjögrenovým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mezi pacienty se Sjögrenovým syndromem a závažným suchým okem byly porovnány subjektivní a objektivní terapeutické účinky kontaktních čoček s terapeutickým obvazem přes noc v různém období (tj.
před nošením, po nošení 3 týdny, po dalších 3 týdnech s novou čočkou a po 6 týdnech bez nošení ) na základě výsledků vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muž nebo žena ve věku 18–70 let bez nošení kontaktních čoček.
- Diagnóza a klasifikace: všichni pacienti by měli mít příznaky a známky těžkého suchého oka (odpovídající stupni 3 nebo 4 v DEWS2007). Měl by mít alespoň dva pozitivní příznaky, jako je suchost, pocit cizího tělesa, pálení, astenopie, červené oči nebo sekrece. Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) kratší než 5 sekund a/nebo Schirmer I méně než 5 mm/5 min. Zbarvení rohovky fluoresceinem více než 6 skóre a (nebo) více než 3 skóre bulbární spojivky lissaminem zeleného louhu.
- U všech pacientů byly předběžně vyšetřeny obě oči, vyšetřeni byli i pacienti s jedním okem splňujícím kritérium. Objektivní ukazatele byly zkoumány na každém oku. Zatímco skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) a výsledky SF-36 byly hodnoceny individuálně.
- Všichni pacienti by se v posledních 2 týdnech neměli účastnit jiných lékařských testů.
- V současné době by neměl být léčen jiným lékem, nebo by měl být léčen jiným lékem, ale měl pauzu déle než 2 týdny
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo mateřská: vyloučit pacientky, které jsou nebo budou těhotné nebo během kojení.
- Jiná povrchová onemocnění: vyloučit pacienty, u kterých existuje podezření na jiné zjevné onemocnění povrchu oka nebo je komplikují.
- Těžká systémová onemocnění: vyloučit pacienty se závažnými primárními onemocněními srdce, mozku, cév, jater, ledvin, krvetvorby a tak dále.
- Nitrooční operace nebo trauma: vyloučit pacienty s nitrooční operací nebo traumatem během 6 měsíců.
- Hormonální substituční terapie: vyloučit ženy po menopauze, které jsou léčeny hormonální substituční terapií.
- Lacrimal punctum: vyloučit pacienty, kteří byli léčeni lacrimal punctum za 1 měsíc.
- Glaukom nebo vysoký IOP: vyloučit pacienty, kteří mají glaukom nebo vředy s vysokým nitroočním tlakem (IOP).
- Vylučte pacienty, kteří jsou citliví na steroidy.
- Vyloučit pacienty, kteří během klinické studie nemohou nosit terapeutické obvazové kontaktní čočky.
- Imunosupresivní terapie: vyloučit pacienty, kteří užívají systémové steroidní nebo imunosupresivní terapie, které mohou ovlivnit výsledky hodnocení terapeutického účinku.
- S výjimkou pacientů, kteří nemusí být vhodní pro klinické vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těžké suché oko
|
Pacienti se Sjogrenovým syndromem se závažným suchým okem
Ostatní jména:
Pacienti se Sjogrenovým syndromem se závažným suchým okem
Ostatní jména:
Pacienti se Sjogrenovým syndromem se závažným suchým okem
Ostatní jména:
Pacienti se Sjogrenovým syndromem se závažným suchým okem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: až 12 týdnů
|
Rozdělte rohovku na 4 kvadranty a ohodnoťte každý kvadrant: 0 skóre - žádné skvrny
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: až 12 týdnů
|
statistická analýza pomocí logMAR.
|
až 12 týdnů
|
|
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: až 12 týdnů
|
Spodní fornix byl obarven fluoresceinovým papírem, poté, co pacient několikrát mrkl, doba mezi posledním mrknutím a roztržením byla zaznamenána v sekundách pomocí biomikroskopu s kobaltově modrým bleskem
|
až 12 týdnů
|
|
Schirmer testuji
Časové okno: až 12 týdnů
|
standardní Schirmerův papír (šířka 5 mm x délka 35 mm) byl umístěn na průsečík laterálního a středního třetinového kvadrantu dolního víčka bez anestezie a úroveň zvlhčení byla zaznamenána v mm po 5 minutách Operace je dokončena v stejná laboratoř.
|
až 12 týdnů
|
|
kvalitu života
Časové okno: až 12 týdnů
|
testováno The Medical Outcomes Study 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
|
až 12 týdnů
|
|
Symptom suchosti
Časové okno: až 12 týdnů
|
Testováno indexem onemocnění povrchu oka
|
až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bulbární spojivka lissamine zelené barvení
Časové okno: až 12 týdnů
|
Rozdělte bulbární spojivku na 3 kvadranty a označte každý kvadrant: 0 skóre - žádná skvrna
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinyang Li, MD,PhD, Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndrom
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- BCL-018-SS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .