Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av terapeutisk effekt av bandasjekontaktlinser (BCL) på tørre øyne forårsaket av Sjogrens syndrom (BCL)

20. juli 2014 oppdatert av: Jinyang Li

Evaluering av den terapeutiske effekten av bandasjekontaktlinser på tørre øyne forårsaket av Sjögrens syndrom

Formålet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til terapeutiske bandasjekontaktlinser som behandler tørre øyne forårsaket av Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligninger ble gjort mellom pasienter med Sjögrens syndrom med alvorlig tørre øyne på de subjektive og objektive terapeutiske effektene av kontaktlinser med terapeutisk bandasje over natten i forskjellige perioder (dvs. før bruk, etter bruk 3 uker, etter ytterligere 3 uker med ny linse og etter 6 uker uten bruk) basert på resultatene av undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: mann eller kvinne mellom 18-70 år uten kontaktlinse.
  • Diagnose og klassifisering: alle pasienter bør ha symptomer og tegn på alvorlig tørre øyne (i samsvar med grad 3 eller 4 i DEWS2007). Bør ha minst to positive symptomer som tørrhet, fremmedlegemefølelse, svie, astenopi, røde øyne eller sekret. Tårefilmbruddstid (TFBUT) kortere enn 5 sekunder og/eller Schirmer I mindre enn 5 mm/5 min. Hornhinnefluoresceinfarging mer enn 6 poeng og (eller) mer enn 3 poeng med bulbar konjunktiva lissamin grønn brennevin.
  • Begge øynene til alle pasientene ble foreløpig undersøkt, pasientene med enkelt øye som oppfyller kriteriet ble også undersøkt. Objektive indikatorer ble undersøkt på hvert øye. Mens skårene for okular overflatesykdomsindeks (OSDI) og SF-36-resultater ble evaluert på individuell basis.
  • Alle pasienter skal ikke delta i andre medisinske tester de siste 2 ukene.
  • Bør enten ikke behandles med annen medisin for øyeblikket, eller ha blitt behandlet med annen medisin, men hadde pauset mer enn 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller barsel: ekskluder pasienter som er eller vil bli gravide eller under amming.
  • Andre overflatesykdommer: ekskluder pasienter som er mistenkt eller komplisert av andre åpenbare øyeoverflatesykdommer.
  • Alvorlige systemiske sykdommer: ekskluder pasienter med alvorlige primære sykdommer i hjerte, hjerne, blodåre, lever, nyre, hematopoietisk system og så videre.
  • Intraokulær kirurgi eller traumer: ekskluder pasienter med intraokulær kirurgi eller traumer i løpet av 6 måneder.
  • Hormonerstatningsterapi: ekskluder postmenopausale kvinner som behandles i hormonerstatningsterapi.
  • Lacrimal punctum: ekskluder pasientene som har blitt behandlet med lacrimal punctum i løpet av 1 måned.
  • Glaukom eller høy IOP: ekskluder pasienter som har glaukom eller høyt intraokulært trykk (IOP) sår.
  • Ekskluder pasienter som er sensitive for steroider.
  • Ekskluder pasienter som ikke kan bruke den terapeutiske bandasjekontaktlinsen under den kliniske studien.
  • Immunsuppressive terapier: ekskluder pasienter som bruker systemiske steroider eller immunsuppressive terapier som kan påvirke resultatene av evalueringen av den terapeutiske effekten.
  • Ekskluderer pasientene som kanskje ikke er egnet for den kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvorlig tørre øyne
  1. 0,02 % Fm, SH
  2. 0,02 % Fm, SH, AS
  3. 0,02 % Fm, SH, 0,05 % CsA
  4. 0,02 % Fm, SH, tBCL (0,05 % CsA: 0,05 % ciklosporin A; tBCL: terapeutiske bandasjekontaktlinser; 0,02 % Fm: 0,02 % fluormetolon; AS: Autologt serum; SH: Natriumhyaluronat)
Legemiddel: 0,02 % Fm, SH
Sjøgrens syndrom pasienter med alvorlig tørre øyne
Andre navn:
  • baseline behandling
Legemiddel: 0,02 % Fm, SH, 0,05 % CsA
Sjøgrens syndrom pasienter med alvorlig tørre øyne
Andre navn:
  • immunsuppresjonsbehandling
Annen: 0,02 % Fm, SH, tBCL
Sjøgrens syndrom pasienter med alvorlig tørre øyne
Andre navn:
  • BCL behandling
Legemiddel: 0,02 % Fm, SH, AS
Sjøgrens syndrom pasienter med alvorlig tørre øyne
Andre navn:
  • Autolog serumbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C Hornhinne-fluoresceinfarging
Tidsramme: opptil 12 uker

Del hornhinnen i 4 kvadranter og poengsum hver kvadrant:

0 score-ingen flekker

  1. score-mellom 1 og 3 flekker farget
  2. score - større enn eller lik 4 flekker farget
  3. skår-flekker farget fusjon eller filamentære
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: opptil 12 uker
statistisk analyse av logMAR.
opptil 12 uker
Tid for rivefilm
Tidsramme: opptil 12 uker
Den nedre fornix ble farget med fluoresceinpapir, etter at pasienten blinket et par ganger, var lengden mellom siste blink og riv MEN registrert i sekunder ved bruk av et biomikroskop med koboltblått lyn
opptil 12 uker
Schirmer tester jeg
Tidsramme: opptil 12 uker
standard Schirmer-papir (5 mm bredde x 35 mm lengde) ble plassert i skjæringspunktet mellom laterale og midtre en tredjedel av det nedre øyelokket uten bedøvelse, og fuktenivået ble registrert i mm etter 5 min. Operasjonen er fullført i samme laboratorium.
opptil 12 uker
livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 uker
testet av The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
opptil 12 uker
Symptom på tørrhet
Tidsramme: opptil 12 uker
Testet ved okulær overflatesykdomsindeks
opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar conjunctiva lissamine grønnfarging
Tidsramme: opptil 12 uker

Del den bulbare konjunktiva i 3 kvadranter og poengsum hver kvadrant:

0 poengsum-ingen flekk

  1. score-mellom 1 og 3 flekker farget
  2. score - større enn eller lik 4 flekker farget
  3. skår-flekker farget fusjon eller filamentære
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinyang Li

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinyang Li, MD,PhD, Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCL-018-SS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med Sjögrens syndrom med alvorlig tørre øyne

Kliniske studier på 0,02 % Fm, SH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere