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Évaluation de l'effet thérapeutique des lentilles de contact bandage (BCL) sur la sécheresse oculaire causée par le syndrome de Sjögren (BCL)

20 juillet 2014 mis à jour par: Jinyang Li

Évaluation de l'effet thérapeutique des lentilles de contact bandage sur la sécheresse oculaire causée par le syndrome de Sjögren

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique et l'innocuité des lentilles de contact à bandage thérapeutique traitant la sécheresse oculaire causée par le syndrome de Sjögren.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des comparaisons ont été faites entre les patients atteints du syndrome de Sjögren souffrant de sécheresse oculaire sévère sur les effets thérapeutiques subjectifs et objectifs des lentilles de contact à bandage thérapeutique pendant la nuit à différentes périodes (c.-à-d. avant de porter, après 3 semaines de port, après 3 semaines supplémentaires avec une nouvelle lentille et après 6 semaines sans port) sur la base des résultats des examens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : homme ou femme entre 18 et 70 ans sans porter de lentilles de contact.
  • Diagnostic et classification : tous les patients doivent présenter les symptômes et les signes d'une sécheresse oculaire sévère (conformément au grade 3 ou 4 du DEWS2007). Doit avoir au moins deux symptômes positifs tels que sécheresse, sensation de corps étranger, brûlure, asthénopie, yeux rouges ou sécrétion. Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) inférieur à 5 secondes et/ou Schirmer I inférieur à 5 mm/5 min. Fluorescéine cornéenne coloration plus de 6 scores et (ou) plus de 3 scores de liqueur verte de lissamine conjonctive bulbaire.
  • Les deux yeux de tous les patients ont été examinés au préalable, les patients avec un seul œil répondant au critère ont également été examinés. Des indicateurs objectifs ont été étudiés sur chaque œil. Alors que les scores de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) et les résultats du SF-36 ont été évalués sur une base individuelle.
  • Tous les patients ne doivent pas participer à d'autres tests médicaux au cours des 2 dernières semaines.
  • Ne doit pas être traité avec d'autres médicaments à l'heure actuelle, ou a été traité avec d'autres médicaments mais s'est arrêté pendant plus de 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou maternité : exclure les patientes qui sont ou seront enceintes ou en cours d'allaitement.
  • Autres maladies de surface : exclure les patients suspectés ou compliqués d'autres maladies évidentes de la surface oculaire.
  • Maladies systémiques graves : exclure les patients atteints de maladies primaires graves du cœur, des vaisseaux sanguins cérébraux, du foie, des reins, du système hématopoïétique, etc.
  • Chirurgie ou traumatisme intraoculaire : exclure les patients ayant subi une chirurgie ou un traumatisme intraoculaire pendant 6 mois.
  • Hormonothérapie substitutive : exclure les femmes ménopausées qui sont traitées en hormonothérapie substitutive.
  • Point lacrymal : exclure les patients ayant été traités par point lacrymal en 1 mois.
  • Glaucome ou PIO élevée : exclure les patients qui ont un glaucome ou des plaies à haute pression intraoculaire (PIO).
  • Exclure les patients sensibles aux stéroïdes.
  • Exclure les patients qui ne peuvent pas porter la lentille de contact bandage thérapeutique pendant l'étude clinique.
  • Thérapies immunosuppressives : exclure les patients qui utilisent des thérapies systémiques stéroïdiennes ou immunosuppressives qui peuvent influencer les résultats de l'évaluation de l'effet thérapeutique.
  • Excluant les patients qui pourraient ne pas convenir à l'examen clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécheresse oculaire sévère
  1. 0,02 % Fm, SH
  2. 0,02 % Fm, SH, AS
  3. 0,02 % Fm, SH, 0,05 % CsA
  4. 0,02 % Fm, SH, tBCL (0,05 % CsA : 0,05 % cyclosporine A ; tBCL : lentilles de contact à bandage thérapeutique ; 0,02 % Fm : 0,02 % Fluorométholone ; AS : sérum autologue ; SH : hyaluronate de sodium)
Médicament: 0,02 % Fm, SH
Patients atteints du syndrome de Sjögren souffrant de sécheresse oculaire sévère
Autres noms:
  • traitement de base
Médicament: 0,02 % Fm, SH, 0,05 % CsA
Patients atteints du syndrome de Sjögren souffrant de sécheresse oculaire sévère
Autres noms:
  • traitement immunosuppresseur
Autre: 0,02 % Fm, SH, tBCL
Patients atteints du syndrome de Sjögren souffrant de sécheresse oculaire sévère
Autres noms:
  • Traitement BCL
Médicament: 0,02 % Fm, SH, AS
Patients atteints du syndrome de Sjögren souffrant de sécheresse oculaire sévère
Autres noms:
  • Traitement au sérum autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: jusqu'à 12 semaines

Divisez la cornée en 4 quadrants et notez chaque quadrant :

0 score-pas de taches

  1. score entre 1 et 3 taches colorées
  2. scores supérieurs ou égaux à 4 taches colorées
  3. points-taches colorées de fusion ou filamenteuses
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: jusqu'à 12 semaines
analyse statistique par logMAR.
jusqu'à 12 semaines
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le fornix inférieur a été coloré avec du papier fluorescéine, après que le patient a cligné des yeux plusieurs fois, la durée entre le dernier clignement et la déchirure MAIS a été enregistrée en secondes à l'aide d'un biomicroscope avec un éclair bleu cobalt
jusqu'à 12 semaines
Schirmer je teste
Délai: jusqu'à 12 semaines
du papier Schirmer standard (5 mm de largeur x 35 mm de longueur) a été placé au point d'intersection des quadrants latéral et médian de la paupière inférieure sans anesthésie, et le niveau de mouillage a été enregistré en mm après 5 min. L'opération est terminée en le même laboratoire.
jusqu'à 12 semaines
qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 semaines
testé par The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
jusqu'à 12 semaines
Symptôme de la sécheresse
Délai: jusqu'à 12 semaines
Testé par l'indice de maladie de la surface oculaire
jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conjonctive bulbaire coloration au vert de lissamine
Délai: jusqu'à 12 semaines

Divisez la conjonctive bulbaire en 3 quadrants et notez chaque quadrant :

0 score-pas de tache

  1. score entre 1 et 3 taches colorées
  2. scores supérieurs ou égaux à 4 taches colorées
  3. points-taches colorées de fusion ou filamenteuses
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinyang Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinyang Li, MD,PhD, Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCL-018-SS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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