Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu terapeutycznego bandażowych soczewek kontaktowych (BCL) na zespół suchego oka spowodowany zespołem Sjögrena (BCL)

20 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jinyang Li

Ocena efektu terapeutycznego bandażowych soczewek kontaktowych na zespół suchego oka spowodowany zespołem Sjögrena

Celem pracy jest ocena efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa terapeutycznych soczewek kontaktowych z bandażem w leczeniu zespołu suchego oka spowodowanego zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokonano porównań między pacjentami z zespołem Sjögrena i ciężkim zespołem suchego oka pod kątem subiektywnych i obiektywnych efektów terapeutycznych soczewek kontaktowych z bandażem terapeutycznym na noc w różnych okresach (tj. przed noszeniem, po 3 tygodniach noszenia, po kolejnych 3 tygodniach z nową soczewką i po 6 tygodniach bez noszenia) na podstawie wyników badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat bez soczewek kontaktowych.
  • Diagnoza i klasyfikacja: wszyscy pacjenci powinni mieć objawy podmiotowe i podmiotowe ciężkiego zespołu suchego oka (odpowiadające stopniowi 3 lub 4 w DEWS2007). Powinien mieć co najmniej dwa pozytywne objawy, takie jak suchość, uczucie ciała obcego, pieczenie, astenopia, zaczerwienienie oczu lub wydzielina. Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) krótszy niż 5 sekund i/lub Schirmer I mniejszy niż 5 mm/5 min. Barwienie fluoresceiną rogówki powyżej 6 punktów i (lub) więcej niż 3 punkty zielonego ługu lizaminowego spojówki opuszkowej.
  • Wstępnie zbadano oboje oczu wszystkich pacjentów, zbadano również pacjentów z jednym okiem spełniającym to kryterium. Zbadano obiektywne wskaźniki dla każdego oka. Podczas gdy wyniki wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) i wyniki SF-36 oceniano indywidualnie.
  • Wszyscy pacjenci nie powinni uczestniczyć w innych badaniach lekarskich w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Nie powinien obecnie być leczony innym lekiem lub był leczony innym lekiem, ale przerwał go na ponad 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub macierzyństwo: należy wykluczyć pacjentki, które są lub będą w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
  • Inne choroby powierzchni oka: należy wykluczyć pacjentów z podejrzeniem lub powikłaniami innych oczywistych chorób powierzchni oka.
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe: należy wykluczyć pacjentów z ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, naczyń mózgowych, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i tak dalej.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub uraz: wykluczyć pacjentów z operacją wewnątrzgałkową lub urazem w ciągu 6 miesięcy.
  • Hormonalna terapia zastępcza: należy wykluczyć kobiety po menopauzie, które są leczone hormonalną terapią zastępczą.
  • Punkt łzowy: należy wykluczyć pacjentów, którzy byli leczeni punktem łzowym w ciągu 1 miesiąca.
  • Jaskra lub wysokie IOP: należy wykluczyć pacjentów z jaskrą lub wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP).
  • Wyklucz pacjentów wrażliwych na sterydy.
  • Wyklucz pacjentów, którzy nie mogą nosić soczewek kontaktowych z bandażem terapeutycznym podczas badania klinicznego.
  • Terapie immunosupresyjne: należy wykluczyć pacjentów stosujących steroidy ogólnoustrojowe lub leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na wyniki oceny efektu terapeutycznego.
  • Z wyłączeniem pacjentów, którzy mogą nie nadawać się do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężkie suche oko
  1. 0,02% Fm, SH
  2. 0,02% Fm, SH, AS
  3. 0,02% Fm, SH, 0,05% CSA
  4. 0,02% Fm, SH, tBCL (0,05% CsA: 0,05% cyklosporyny A; tBCL: soczewki kontaktowe z bandażem terapeutycznym; 0,02% Fm: 0,02% fluorometholonu; AS: autologiczne serum; SH: hialuronian sodu)
Lek: 0,02% Fm, SH
Pacjenci z zespołem Sjögrena z ciężkim zespołem suchego oka
Inne nazwy:
  • leczenie podstawowe
Lek: 0,02% Fm, SH, 0,05% CSA
Pacjenci z zespołem Sjögrena z ciężkim zespołem suchego oka
Inne nazwy:
  • leczenie immunosupresyjne
Inny: 0,02% Fm, SH, tBCL
Pacjenci z zespołem Sjögrena z ciężkim zespołem suchego oka
Inne nazwy:
  • Leczenie BCL
Lek: 0,02% Fm, SH, AS
Pacjenci z zespołem Sjögrena z ciężkim zespołem suchego oka
Inne nazwy:
  • Leczenie autologicznym serum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C Barwienie fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Podziel rogówkę na 4 ćwiartki i oceń każdą ćwiartkę:

0 punktów - brak plam

  1. punktacja – od 1 do 3 plam wybarwionych
  2. wyniki-większe lub równe 4 plamy wybarwione
  3. wyniki plamy barwione fuzji lub włóknistych
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
analiza statystyczna przez logMAR.
do 12 tygodni
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Sklepienie dolne barwiono bibułką fluoresceinową, po kilkukrotnym zamruganiu przez pacjentkę czas między ostatnim mrugnięciem a łzami ALE rejestrowano w sekundach za pomocą biomikroskopu z kobaltowo-błękitną błyskawicą
do 12 tygodni
Test Schirmera
Ramy czasowe: do 12 tygodni
standardową bibułkę Schirmera (szerokość 5 mm x długość 35 mm) umieszczano w punkcie przecięcia bocznej i środkowej jednej trzeciej ćwiartki dolnej powieki bez znieczulenia, a po 5 minutach rejestrowano poziom zwilżenia w mm. tym samym laboratorium.
do 12 tygodni
jakość życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
przetestowane w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej zdrowia The Medical Outcomes Study
do 12 tygodni
Objaw suchości
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Testowane na podstawie wskaźnika chorób powierzchni oka
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie spojówki opuszkowej na zielono lizaminą
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Podzielić spojówkę opuszkową na 3 ćwiartki i ocenić każdy ćwiartkę:

0 punktów – brak plam

  1. punktacja – od 1 do 3 plam wybarwionych
  2. wyniki-większe lub równe 4 plamy wybarwione
  3. wyniki plamy barwione fuzji lub włóknistych
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinyang Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinyang Li, MD,PhD, Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCL-018-SS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj