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Avaliação do Efeito Terapêutico de Lentes de Contato Bandage (BCL) no Olho Seco Causado pela Síndrome de Sjögren (BCL)

20 de julho de 2014 atualizado por: Jinyang Li

Avaliação do Efeito Terapêutico de Lentes de Contato Bandage no Olho Seco Causado pela Síndrome de Sjögren

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico e a segurança de lentes de contato curativas terapêuticas no tratamento do olho seco causado pela síndrome de Sjögren.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparações foram feitas entre pacientes com síndrome de Sjögren com olho seco grave nos efeitos terapêuticos subjetivos e objetivos das lentes de contato terapêuticas noturnas em diferentes períodos (ou seja, antes de usar, depois de usar 3 semanas, depois de mais 3 semanas com lentes novas e depois de 6 semanas sem usar) com base nos resultados dos exames.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo: masculino ou feminino entre 18~70 anos sem usar lentes de contato.
  • Diagnóstico e classificação: todos os pacientes devem apresentar sintomas e sinais de olho seco grave (de acordo com grau 3 ou 4 no DEWS2007). Deve apresentar pelo menos dois sintomas positivos como secura, sensação de corpo estranho, queimação, astenopia, olho vermelho ou secreção. Tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) inferior a 5 segundos e/ou Schirmer I inferior a 5 mm/5 min. Coloração de fluoresceína da córnea com mais de 6 pontuações e (ou) mais de 3 pontuações de lissamina verde da conjuntiva bulbar.
  • Ambos os olhos de todos os pacientes foram examinados preliminarmente, os pacientes com olho único que atendem ao critério também foram investigados. Os indicadores objetivos investigaram-se em cada olho. Enquanto as pontuações do índice de doença da superfície ocular (OSDI) e os resultados do SF-36 foram avaliados individualmente.
  • Todos os pacientes não devem participar de outros exames médicos nas últimas 2 semanas.
  • Não deve ser tratado com outro medicamento no momento ou deve ter sido tratado com outro medicamento, mas parou por mais de 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Grávida ou maternidade: exclua as pacientes que estão ou irão estar grávidas ou em amamentação.
  • Outras doenças da superfície: exclua os pacientes suspeitos ou complicados por outras doenças óbvias da superfície ocular.
  • Doenças sistêmicas graves: exclua os pacientes com doenças primárias graves no coração, vasos sanguíneos cerebrais, fígado, rim, sistema hematopoiético e assim por diante.
  • Cirurgia ou trauma intraocular: excluir os pacientes com cirurgia ou trauma intraocular há 6 meses.
  • Terapia de reposição hormonal: exclua mulheres pós-menopáusicas tratadas com terapia de reposição hormonal.
  • Ponto lacrimal: exclua os pacientes que foram tratados com ponto lacrimal em 1 mês.
  • Glaucoma ou PIO alta: exclua os pacientes que têm feridas de glaucoma ou pressão intraocular (PIO) alta.
  • Exclua os pacientes que são sensíveis ao esteróide.
  • Exclua os pacientes que não podem usar as lentes de contato terapêuticas durante o estudo clínico.
  • Terapias imunossupressoras: exclua os pacientes que estejam em uso de esteroides sistêmicos ou terapias imunossupressoras que possam influenciar os resultados da avaliação do efeito terapêutico.
  • Excluindo os pacientes que podem não ser adequados para o exame clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olho seco severo
  1. 0,02% Fm, SH
  2. 0,02% Fm, SH, AS
  3. 0,02% Fm, SH, 0,05% CsA
  4. 0,02% Fm, SH, tBCL (0,05% CsA: 0,05% ciclosporina A; tBCL: lentes de contato terapêuticas; 0,02% Fm: 0,02% Fluorometolona; AS: soro autólogo; SH: hialuronato de sódio)
Medicamento: 0,02% Fm, SH
Pacientes com Síndrome de Sjogren com olho seco grave
Outros nomes:
  • tratamento de linha de base
Medicamento: 0,02% Fm, SH, 0,05% CsA
Pacientes com Síndrome de Sjogren com olho seco grave
Outros nomes:
  • tratamento de imunossupressão
Outro: 0,02% Fm, SH, tBCL
Pacientes com Síndrome de Sjogren com olho seco grave
Outros nomes:
  • Tratamento BCL
Medicamento: 0,02% Fm, SH, AS
Pacientes com Síndrome de Sjogren com olho seco grave
Outros nomes:
  • Tratamento com Soro Autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
C Coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: até 12 semanas

Divida a córnea em 4 quadrantes e marque cada quadrante:

0 pontuação-sem manchas

  1. pontuação entre 1 e 3 manchas coradas
  2. pontuações maiores ou iguais a 4 manchas coradas
  3. fusão de pontuações-manchas coradas ou filamentosas
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: até 12 semanas
análise estatística por logMAR.
até 12 semanas
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: até 12 semanas
O fórnice inferior foi corado com papel de fluoresceína, depois que o paciente piscou algumas vezes, o tempo entre a última piscada e a lágrima, MAS foi registrado em segundos usando um biomicroscópio com raios azul cobalto
até 12 semanas
Schirmer eu teste
Prazo: até 12 semanas
papel Schirmer padrão (5 mm de largura x 35 mm de comprimento) foi colocado no ponto de interseção dos terços lateral e médio da pálpebra inferior sem anestesia, e o nível de umectação foi registrado em mm após 5 min. o mesmo laboratório.
até 12 semanas
qualidade da vida
Prazo: até 12 semanas
testado pelo estudo de resultados médicos de 36 itens da pesquisa de saúde de formulário curto
até 12 semanas
Sintoma da secura
Prazo: até 12 semanas
Testado pelo índice de doenças da superfície ocular
até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração verde de lissamina da conjuntiva bulbar
Prazo: até 12 semanas

Divida a conjuntiva bulbar em 3 quadrantes e marque cada quadrante:

0 pontuação-sem mancha

  1. pontuação entre 1 e 3 manchas coradas
  2. pontuações maiores ou iguais a 4 manchas coradas
  3. fusão de pontuações-manchas coradas ou filamentosas
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinyang Li

Investigadores

  • Investigador principal: Jinyang Li, MD,PhD, Eye Hospital, Wenzhou Medical College, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCL-018-SS

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