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외상성 뇌손상에서 의사 결정 결함의 신경 기반

외상성 뇌손상에서 의사 결정의 신경 기반 적자

배경:

외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 사람은 가능한 최선의 결정을 내리는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 연구원들은 의사 결정을 제어하는 ​​뇌 부분에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 그들은 또한 이것이 사람들 사이에 어떻게 다른지 알고 싶어합니다. 이것은 사람들이 TBI 후에 결정을 내리는 방법을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

객관적인:

결정을 내리는 데 뇌의 어느 부분이 관여하는지 그리고 TBI 후 결정이 어떻게 손상될 수 있는지에 대해 자세히 알아보기.

적임:

18~60세의 성인.

설계:

참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 또한 기억력, 주의력, 집중력 및 사고력 테스트를 받게 됩니다.

참가자는 최대 2개의 실험을 수행합니다.

실험 1의 경우 참가자는 3개의 스캔을 가질 수 있습니다.

PET: 얇은 튜브를 통해 팔 정맥에 화학 물질을 주입합니다. 참가자는 스캐너 안팎으로 미끄러지는 침대에 누워 있습니다.

MRI: 강한 자기장과 전파가 뇌의 사진을 찍습니다. 참가자는 금속 실린더 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 두드리는 소리가 크게 납니다. 참가자는 귀마개를 받게 됩니다. 그들은 작업을 수행하도록 요청받을 수 있습니다. 코일이 머리 위에 놓입니다.

MEG: 자기장 감지기가 있는 원뿔이 참가자 머리 위로 내려갑니다.

스캔 후 참가자는 의사 결정 작업을 수행합니다.

실험 2의 경우 참가자는 경두개 직류 자극(tDCS)을 받기 전과 후에 의사 결정 작업을 수행합니다.

tDCS: 젖은 전극 스폰지를 참가자의 두피와 이마 위에 놓습니다. 전극 사이에 전류가 흐릅니다. 뇌를 자극합니다.

참가자는 24-48시간 후에 돌아와 의사 결정 작업을 반복합니다.

...

연구 개요

상세 설명

연구 설명:

의사 결정의 결함은 외상성 뇌 손상(TBI) 후 개인에게서 흔히 발견되며 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 동물 모델과 인간 연구 모두에서 나온 수렴된 증거는 의사 결정 장애가 비정상적인 중피질 변연계 네트워크 구조 및 기능과 연결되어 있으며 이러한 신경 회로 내에서 기능을 개선하는 개입을 통해 잠재적으로 완화될 수 있음을 시사합니다.

목표:

  1. TBI 환자와 건강한 지원자 간의 의사 결정 작업에 대한 성능 차이를 정량화합니다.
  2. mesocorticolimbic 네트워크 구조 및 기능의 기본 기능이 TBI 환자와 건강한 지원자 모두에서 후속 의사 결정 성능을 예측하는지 여부를 결정합니다. 그리고
  3. 의사 결정에 결정적으로 관여하는 mesocorticolimbic 네트워크 영역인 dorsolateral prefrontal cortex(dlPFC)에 적용되는 촉진성 경두개 직류 자극(tDCS)이 TBI 후 의사 결정을 개선하는지 확인합니다.

끝점:

1차 종점: 실험 1과 2 모두에 대한 1차 결과 측정은 전산화된 의사 결정 작업의 성능입니다.

2차 종점: 2차 결과 측정에는 MRI 기반 구조적 및 기능적 연결성, MEG 기반 기능적 연결성, 자기 공명 분광법(MRS) 영상으로 측정된 기준선 dlPFC GABA 농도, 도파민 D2 수용체를 포함하여 구조적 및 기능적 중피질 변연계 네트워크 기능의 정량적 추정치가 포함됩니다. [11C]raclopride PET로 측정된 mesocorticolimbic subcortical nuclei 내의 결합 가능성(실험 1). 다중 모드 데이터 융합 모델링은 통합 상태 공간 프레임워크(실험 1) 내에서 기본 mesocorticolimbic 네트워크 기능과 의사 결정 작업 성능 사이의 예측 관계와 이러한 네트워크 기능이 개인 간 차이를 예측하는 기능을 탐색하는 데 사용됩니다. tDCS가 의사 결정 작업 수행에 미치는 영향(실험 2).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  • 포함 기준

건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:

  • 18~60세
  • 동의 가능
  • 지시를 따르고 필요한 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 신경학적 검사 중 임상적으로 유의한 이상이 없는 경우

TBI에 대한 포함 기준:

  • 18~60세
  • 동의 가능
  • 지시를 따르고 필요한 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 지속적인 외상성 유발(예: 머리와 물체 사이의 충돌 또는 직접적인 개입 없이 뇌의 갑작스러운 가속/감속)의 병력

머리에 대한 외부 외상) 다음 중 적어도 하나에 의해 나타나는 뇌 기능의 생리적 장애(미국 재활의학 회의 기준):

  • 의식 상실 기간
  • 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억 상실
  • 일시적일 수도 있고 아닐 수도 있는 국소 신경학적 결손
  • 사고 당시 정신 상태의 모든 변화(예: 멍함, 방향 감각 상실 또는 혼란)
  • 부상 발생 후 24시간 이내에 의료 서비스 제공자에게 프리젠테이션
  • 계획 또는 의사 결정 결함과 관련된 자가 보고 불만 또는 임상 소견의 이력

제외 기준

  • 주요 정신과(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 외상 후 스트레스 장애) 또는 신경계 질환(예: 뇌졸중, 치매, 간질 또는 다발성 경화증)의 기존 및 장애.
  • 처방된 각성제(예: 메틸페니데이트 또는 암페타민)의 현재 사용
  • 아만타딘 이외의 처방된 도파민 작용제/길항제의 현재 사용
  • 가임기, 임신(MRI 및 PET 절차의 경우) 또는 수유 중인 참가자(PET 절차만 해당)
  • PET 시술에 대한 금기(PET 시술에만 해당)
  • MRI 센터 선별 설문지에 따른 MRI 절차에 대한 금기(MRI 절차에만 해당)
  • 금기 사항으로 인해 최소 2개의 영상 검사(PET, MRI 또는 ​​MEG)에 참여할 수 없음
  • 우리 부서의 직원
  • TBI 환자의 경우 관통 머리 상처의 병력
  • 건강한 지원자의 경우, 부상 사건 발생 후 24시간 이내에 응급실에 제출된 모든 유형의 외상성 머리 부상 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
18세에서 60세 사이의 성인 TBI 환자 최대 40명
실험 1에 대한 연구 개입이 없습니다. 실험 2에 대한 연구 개입은 tDCS입니다. tDCS는 두피에 부착된 전극을 사용하여 매우 낮은 강도의 직류를 뇌에 전달하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 이 개입은 신경 조절 효과를 초래하는 것으로 입증되었습니다.
[11C] 라클로프리드는 IND 054135에 따라 투여됩니다. 이 IND는 NIH 임상 센터에서 후원하고 [11C] Raclopride는 NIH PET 부서에서 제공합니다. 방사성 약물에 대한 품질 보증: [11C] Raclopride는 투여를 위해 약물을 분배하기 전에 NIH PET 부서의 감독하에 방사성 화학적 순도를 분석합니다. NIH PET 부서에서 제조된 IND PET 의약품이 단일 사이트에서 사용되고 상업화할 의도가 없다는 점을 감안할 때 FDA는 NIH Office of Research Support 및 Compliance에서 후원하는 IND에 대해 IB 제출을 요구하지 않습니다. 응용 프로그램.
활성 비교기: 2
18세에서 60세 사이의 건강한 성인 자원봉사자 최대 40명
실험 1에 대한 연구 개입이 없습니다. 실험 2에 대한 연구 개입은 tDCS입니다. tDCS는 두피에 부착된 전극을 사용하여 매우 낮은 강도의 직류를 뇌에 전달하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 이 개입은 신경 조절 효과를 초래하는 것으로 입증되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 프로토콜의 주요 목표는 다음과 같습니다. TBI 환자와 건강한 지원자 간의 의사 결정 작업에 대한 성능 차이를 정량화합니다.
기간: 참여는 참가자의 일정 및 테스트 가능 여부에 따라 일주일 이상 완료될 수 있습니다. 일반적으로 개인은 4-7일에 전체 연구를 완료합니다.
실험 1과 2 모두에 대한 주요 결과 측정은 전산화된 의사 결정 작업의 성능입니다.
참여는 참가자의 일정 및 테스트 가능 여부에 따라 일주일 이상 완료될 수 있습니다. 일반적으로 개인은 4-7일에 전체 연구를 완료합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 프로토콜의 두 번째 목표는 mesocorticolimbic 네트워크 구조 및 기능의 기본 기능이 TBI 환자와 건강한 지원자 모두에서 후속 의사 결정 성능을 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다. 그리고 내가 결정 ...
기간: 참여는 참가자의 일정 및 테스트 가능 여부에 따라 일주일 이상 완료될 수 있습니다. 일반적으로 개인은 4-7일에 전체 연구를 완료합니다.
2차 결과 측정에는 MRI 기반 구조적 및 기능적 연결성, MEG 기반 기능 역학, 자기 공명 분광법(MRS) 이미징으로 측정된 기준선 dlPFC GABA 농도, [11C]raclopride PET로 측정된 mesocorticolimbic subcortical nuclei(실험 1). Multimodal 데이터 융합 모델링은 기본 mesocorticolimbic 네트워크 상태와 통합된 상태 공간 프레임워크(실험 1) 내에서 의사 결정 성능 사이의 예측 관계를 탐색하는 데 사용되며 이러한 네트워크 상태가 의사 결정 성능에 대한 tDCS의 효과(실험 2).
참여는 참가자의 일정 및 테스트 가능 여부에 따라 일주일 이상 완료될 수 있습니다. 일반적으로 개인은 4-7일에 전체 연구를 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 21일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

tDCS에 대한 임상 시험

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