外傷性脳損傷における意思決定障害の神経基盤
バックグラウンド：
外傷性脳損傷 (TBI) を患っている人は、可能な限り最善の決定を下すことが困難になる可能性があります。 研究者は、意思決定を制御する脳の部分についてもっと知りたいと考えています。 彼らはまた、これらが人々の間でどのように異なるかを知りたがっています. これは、TBI 後に人々がどのように意思決定を行うかを予測するのに役立つ可能性があります。
目的：
脳のどの部分が意思決定に関与しているか、および外傷性脳損傷後に意思決定がどのように損なわれる可能性があるかについて詳しく知ること。
資格:
18歳から60歳までの成人。
デザイン：
参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 また、記憶力、注意力、集中力、思考力のテストも受けます。
参加者は最大 2 つの実験を行います。
実験 1 では、参加者は 3 つのスキャンを行う場合があります。
PET: 薬剤を細いチューブを通して腕の静脈に注入します。 参加者は、スキャナーに出入りするベッドに横になります。
MRI: 強力な磁場と電波で脳の画像を撮影します。 参加者は、金属製のシリンダーに出入りするテーブルに横になります。 大きなノック音がします。 参加者には耳栓を差し上げます。 タスクを実行するよう求められる場合があります。 コイルが頭の上に配置されます。
MEG: 磁場検出器を備えたコーンが参加者の頭に降ろされます。
スキャンの後、参加者は意思決定タスクを実行します。
実験 2 では、参加者は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を受ける前後に意思決定タスクを実行します。
tDCS: ウェット電極スポンジは、参加者の頭皮と額の上に配置されます。 電極間を電流が流れます。 脳に刺激を与えます。
参加者は、意思決定タスクを繰り返すために 24 ～ 48 時間後に戻ってきます。
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調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
意思決定の欠陥は、外傷性脳損傷 (TBI) 後の個人によく見られ、生活の質に深刻な悪影響を与える可能性があります。 動物モデルと人間の研究の両方から得られた証拠は、意思決定の欠陥が異常な中皮質辺縁系ネットワークの構造と機能と関連しており、これらの神経回路内の機能を改善する介入によって軽減される可能性があることを示唆しています。
目的:
- TBI 患者と健康なボランティアの間の意思決定タスクのパフォーマンスの違いを定量化します。
- 中皮質辺縁系ネットワークの構造と機能のベースライン機能が、TBI 患者と健康なボランティアの両方におけるその後の意思決定のパフォーマンスを予測するかどうかを判断します。と
- 意思決定に決定的に関与する中脳辺縁系ネットワーク領域である背外側前頭前皮質 (dlPFC) に適用される促進性経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、TBI 後の意思決定を改善するかどうかを判断します。
エンドポイント:
主要エンドポイント: 実験 1 と 2 の両方の主要な結果の尺度は、コンピューター化された意思決定タスクのパフォーマンスです。
副次評価項目: 副次評価項目には、MRI ベースの構造的および機能的接続性、MEG ベースの機能的接続性、磁気共鳴分光法 (MRS) イメージングで測定されたベースライン dlPFC GABA 濃度、ドーパミン D2 受容体など、構造的および機能的な中皮質辺縁系ネットワーク機能の定量的推定が含まれます。 [11C]ラクロプリド PET で測定した中皮質大脳辺縁系皮質下核内の結合能 (実験 1)。 マルチモーダル データ フュージョン モデリングを使用して、統一された状態空間フレームワーク内のベースライン中皮質辺縁系ネットワーク機能と意思決定タスク パフォーマンスとの間の予測関係 (実験 1)、およびこれらのネットワーク機能が個人間の差異を予測する能力を調査します。意思決定タスクのパフォーマンスに対する tDCS の効果 (実験 2)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準
健康なボランティアの参加基準:
- 18～60歳
- 同意できる
- 指示に従い、必要なタスクを実行できる必要があります
- 神経学的検査中に臨床的に重大な異常がないこと
TBIの包含基準：
- 18～60歳
- 同意できる
- 指示に従い、必要なタスクを実行できる必要があります。
- 持続的で外傷的に誘発された病歴（例えば、頭と物体との衝突、直接的でない脳の突然の加速/減速など）
頭への外傷) 脳機能の生理学的混乱、以下の少なくとも 1 つによって明らかにされる (米国リハビリテーション医学会の基準に基づく):
- 意識喪失の任意の期間
- 事故の直前または直後の出来事に対する記憶喪失
- 一過性である場合もそうでない場合もある限局性神経障害
- 事故時の精神状態の変化（例：ぼんやり、混乱、混乱）
- 負傷イベントから 24 時間以内に医療提供者に提示する
- -計画または意思決定の欠陥に関連する自己報告された苦情または臨床所見の履歴
除外基準
- 主要な精神疾患（例：統合失調症、双極性障害または心的外傷後ストレス障害）または神経疾患（例：脳卒中、認知症、てんかん、または多発性硬化症）の既往および障害。
- 処方された覚醒剤（例：メチルフェニデートまたはアンフェタミン）の現在の使用
- -アマンタジン以外の処方されたドーパミン作動薬/拮抗薬の現在の使用
- 出産能力のある参加者、妊娠中（MRIおよびPET手順の場合）または授乳中（PET手順のみ）
- PET手術の禁忌（PET手術のみ）
- -MRIセンターのスクリーニングアンケートによるMRI手順の禁忌（MRI手順のみ）
- -禁忌のため、少なくとも2つの画像検査（PET、MRI、またはMEG）に参加できない
- 当課のスタッフ
- TBI 患者の場合、穿通性頭部外傷の病歴
- -健康なボランティアの場合、外傷性に誘発されたあらゆるタイプの頭部外傷の病歴で、損傷イベントから24時間以内に救急部門に紹介されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
18 歳から 60 歳までの最大 40 人の成人 TBI 患者
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実験 1 には研究介入はありません。
実験 2 の研究介入は tDCS です。
tDCS は、頭皮に取り付けられた電極を使用して非常に低強度の直流を脳に供給する非侵襲的な脳刺激技術です。
この介入は、神経調節効果をもたらすことが実証されています。
[11C] ラクロプリドは IND 054135 に基づいて投与されます。
この IND は NIH 臨床センターが後援し、[11C] ラクロプリドは NIH PET 部門が調剤します。
放射性医薬品の品質保証: [11C] ラクロプリドは、投与用の医薬品を調剤する前に、NIH PET 部門の監督下で放射化学的純度について分析されます。
NIH の PET 部門で製造された IND PET 薬が単一の施設で使用され、商業化の意図がないことを考えると、NIH の研究支援とコンプライアンスのオフィスが後援する IND のいずれについても、FDA は IB の提出を要求していません。アプリケーション。
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アクティブコンパレータ：2
18 歳から 60 歳までの最大 40 人の成人の健康なボランティア
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実験 1 には研究介入はありません。
実験 2 の研究介入は tDCS です。
tDCS は、頭皮に取り付けられた電極を使用して非常に低強度の直流を脳に供給する非侵襲的な脳刺激技術です。
この介入は、神経調節効果をもたらすことが実証されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このプロトコルの主な目的は、TBI 患者と健康なボランティアの間の意思決定タスクのパフォーマンスの違いを定量化することです。
時間枠：参加は、参加者のスケジュールとテストの空き状況に応じて、1 週間またはそれ以上で完了する場合があります。通常、個人は 4 ～ 7 日で完全な研究を完了します。
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実験 1 と 2 の両方の主要な結果の尺度は、コンピューター化された意思決定タスクのパフォーマンスです。
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参加は、参加者のスケジュールとテストの空き状況に応じて、1 週間またはそれ以上で完了する場合があります。通常、個人は 4 ～ 7 日で完全な研究を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このプロトコルの二次的な目的は、中皮質辺縁系ネットワークの構造と機能のベースライン機能が、TBI 患者と健康なボランティアの両方でその後の意思決定のパフォーマンスを予測するかどうかを判断することです。そして私を決定します...
時間枠：参加は、参加者のスケジュールとテストの空き状況に応じて、1 週間またはそれ以上で完了する場合があります。通常、個人は 4 ～ 7 日で完全な研究を完了します。
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二次結果の測定には、MRIベースの構造的および機能的接続性、MEGベースの機能的ダイナミクス、磁気共鳴分光法（MRS）イメージングで測定されたベースラインdlPFC GABA濃度、ドーパミンD2受容体結合能など、構造的および機能的な中皮質辺縁系ネットワーク機能の定量的推定が含まれます[11C]ラクロプリド PET で測定した中皮質辺縁系皮質下核 (実験 1)。
マルチモーダル データ フュージョン モデリングを使用して、統一された状態空間フレームワーク内のベースライン中皮質辺縁系ネットワーク状態と意思決定パフォーマンスとの間の予測関係 (実験 1)、およびこれらのネットワーク状態が個人間の差異を予測する能力を調査します。意思決定のパフォーマンスに対する tDCS の影響 (実験 2)。
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参加は、参加者のスケジュールとテストの空き状況に応じて、1 週間またはそれ以上で完了する場合があります。通常、個人は 4 ～ 7 日で完全な研究を完了します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonardo G Cohen, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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