Base Neural de Déficits de Tomada de Decisão em Lesão Cerebral Traumática
Fundo:
Pessoas com lesão cerebral traumática (TCE) podem ter problemas para tomar as melhores decisões possíveis. Os pesquisadores querem aprender mais sobre as partes do cérebro que controlam a tomada de decisões. Eles também querem saber como isso é diferente entre as pessoas. Isso pode ajudar a prever como as pessoas tomam decisões após o TCE.
Objetivo:
Para saber mais sobre quais partes do cérebro estão envolvidas na tomada de decisões e como as decisões podem ser prejudicadas após o TCE.
Elegibilidade:
Adultos de 18 a 60 anos.
Projeto:
Os participantes serão avaliados com histórico médico e exame físico. Eles também farão testes de memória, atenção, concentração e raciocínio.
Os participantes farão até 2 experimentos.
Para o Experimento 1, os participantes podem fazer 3 varreduras:
PET: um produto químico é injetado através de um tubo fino em uma veia do braço. Os participantes se deitam em uma cama que desliza para dentro e para fora do scanner.
MRI: um forte campo magnético e ondas de rádio tiram fotos do cérebro. Os participantes se deitam em uma mesa que desliza para dentro e para fora de um cilindro de metal. Faz barulhos altos de batida. Os participantes receberão tampões de ouvido. Eles podem ser solicitados a fazer uma tarefa. Uma bobina será colocada sobre a cabeça.
MEG: um cone com detectores de campo magnético é colocado na cabeça do participante.
Após as varreduras, os participantes realizarão uma tarefa de tomada de decisão.
Para o Experimento 2, os participantes realizarão uma tarefa de tomada de decisão antes e depois de receber estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
tDCS: esponjas de eletrodos úmidos são colocadas sobre o couro cabeludo e a testa dos participantes. Uma corrente passa entre os eletrodos. É estimulante do cérebro.
Os participantes retornarão 24 a 48 horas depois para repetir a tarefa de tomada de decisão.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Déficits na tomada de decisão são comumente encontrados em indivíduos após traumatismo cranioencefálico (TCE) e podem ter um impacto negativo grave na qualidade de vida. Evidências convergentes de modelos animais e estudos humanos sugerem que os déficits de tomada de decisão estão ligados à estrutura e função anormais da rede mesocorticolímbica e podem ser mitigados por meio de intervenções que melhoram a função dentro desses circuitos neuronais.
Objetivos.
- Quantificar as diferenças de desempenho em uma tarefa de tomada de decisão entre pacientes com TCE e voluntários saudáveis;
- Determinar se as características basais da estrutura e função da rede mesocorticolímbica preveem o desempenho subsequente da tomada de decisão em pacientes com TCE e voluntários saudáveis; e
- Determinar se a estimulação transcraniana de corrente direta facilitadora (ETCC) aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC), uma região da rede mesocorticolímbica crucialmente envolvida na tomada de decisões, melhora a tomada de decisões após o TCE.
Pontos finais:
Ponto final primário: A medida de resultado primário para ambos os experimentos 1 e 2 é o desempenho em uma tarefa de tomada de decisão computadorizada.
Desfechos secundários: As medidas de resultados secundários incluirão estimativas quantitativas de recursos estruturais e funcionais da rede mesocorticolímbica, incluindo conectividade estrutural e funcional baseada em ressonância magnética, conectividade funcional baseada em MEG, concentração basal de dlPFC GABA medida com imagem de espectroscopia de ressonância magnética (MRS), receptor de dopamina D2 potencial de ligação dentro de núcleos subcorticais mesocorticolímbicos medido com [11C]raclopride PET (Experiência 1). A modelagem de fusão de dados multimodais será usada para explorar a relação preditiva entre os recursos da rede mesocorticolímbica de linha de base e o desempenho da tarefa de tomada de decisão em uma estrutura de espaço de estado unificado (Experiência 1), bem como a capacidade desses recursos de rede para prever diferenças interindividuais nos efeitos do tDCS no desempenho da tarefa de tomada de decisão (Experiência 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis:
- Idade 18 a 60
- Capaz de dar consentimento
- Deve ser capaz de seguir instruções e executar tarefas necessárias
- Ausência de anormalidades clinicamente significativas durante o exame neurológico
Critérios de inclusão para TCE:
- Idade 18 a 60
- Capaz de dar consentimento
- Deve ser capaz de seguir instruções e executar tarefas necessárias.
- História de traumatismo sustentado e induzido (por exemplo, colisão entre a cabeça e um objeto ou aceleração/desaceleração súbita do cérebro sem ação direta).
trauma externo na cabeça) interrupção fisiológica da função cerebral, manifestada por pelo menos um dos seguintes (com base nos critérios do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação):
- Qualquer período de perda de consciência
- Qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois do acidente
- Déficit(es) neurológico(s) focal(ais) que pode(m) ou não ser transitório(s)
- Qualquer alteração no estado mental no momento do acidente (por exemplo, sentir-se atordoado, desorientado ou confuso)
- Apresentação a um profissional de saúde dentro de 24 horas após o evento lesivo
- História de queixas autorreferidas ou achados clínicos relacionados a déficits de planejamento ou tomada de decisão
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Doença psiquiátrica grave preexistente e incapacitante (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno de estresse pós-traumático) ou neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral, demência, epilepsia ou esclerose múltipla).
- Uso atual de estimulantes prescritos (por exemplo, metilfenidato ou anfetaminas)
- Uso atual de agonistas/antagonistas da dopamina prescritos além da amantadina
- Para participantes com capacidade reprodutiva, gravidez (para procedimentos de ressonância magnética e PET) ou enfermagem (somente para procedimentos de PET)
- Contra-indicação para procedimentos de PET (somente para procedimentos de PET)
- Contra-indicação para procedimentos de ressonância magnética de acordo com o questionário de triagem do centro de ressonância magnética (somente para procedimentos de ressonância magnética)
- Incapacidade de participar de pelo menos dois dos procedimentos de imagem (PET, MRI ou MEG) devido a contraindicações
- Pessoal da nossa secção
- Para pacientes com TCE, história de ferimento penetrante na cabeça
- Para voluntários saudáveis, histórico de qualquer tipo de traumatismo craniano induzido por trauma resultando em apresentação a um Departamento de Emergência dentro de 24 horas após o evento lesivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
até 40 pacientes adultos com TCE entre 18 e 60 anos
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Não há intervenção do estudo para o Experimento 1.
A intervenção do estudo para o Experimento 2 é tDCS.
tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que usa eletrodos presos ao couro cabeludo para fornecer corrente direta de intensidade muito baixa ao cérebro.
Esta intervenção demonstrou resultar em efeitos neuromoduladores.
[11C] Raclopride é administrado sob um IND 054135.
Este IND é patrocinado pelo NIH Clinical Center e [11C] Raclopride é dispensado pelo NIH PET Department.
Garantia de qualidade para medicamentos radioativos: [11C] Raclopride é testado quanto à pureza radioquímica sob a supervisão do Departamento de PET do NIH antes de dispensar o medicamento para administração.
Dado que os medicamentos IND PET fabricados no Departamento de PET do NIH são usados em um único local e que não há intenção de sua comercialização, o envio de IBs não foi exigido pelo FDA para nenhum IND patrocinado pelo Escritório de Apoio à Pesquisa e Conformidade do NIH formulários.
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Comparador Ativo: 2
até 40 voluntários adultos saudáveis entre 18 e 60 anos
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Não há intervenção do estudo para o Experimento 1.
A intervenção do estudo para o Experimento 2 é tDCS.
tDCS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que usa eletrodos presos ao couro cabeludo para fornecer corrente direta de intensidade muito baixa ao cérebro.
Esta intervenção demonstrou resultar em efeitos neuromoduladores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste protocolo é: quantificar as diferenças de desempenho em uma tarefa de tomada de decisão entre pacientes com TCE e voluntários saudáveis.
Prazo: A participação pode ser concluída ao longo de uma semana ou mais, dependendo da programação do participante e da disponibilidade do teste. Normalmente, os indivíduos completam o estudo completo com 4-7 dias.
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A medida de resultado primário para ambos os experimentos 1 e 2 é o desempenho em uma tarefa de tomada de decisão computadorizada.
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A participação pode ser concluída ao longo de uma semana ou mais, dependendo da programação do participante e da disponibilidade do teste. Normalmente, os indivíduos completam o estudo completo com 4-7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os objetivos secundários deste protocolo são: determinar se as características basais da estrutura e função da rede mesocorticolímbica predizem o desempenho subsequente da tomada de decisão em pacientes com TCE e voluntários saudáveis; e determinar eu...
Prazo: A participação pode ser concluída ao longo de uma semana ou mais, dependendo da programação do participante e da disponibilidade do teste. Normalmente, os indivíduos completam o estudo completo com 4-7 dias.
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As medidas de resultados secundários incluirão estimativas quantitativas de características estruturais e funcionais da rede mesocorticolímbica, incluindo conectividade estrutural e funcional baseada em MRI, dinâmica funcional baseada em MEG, concentração basal de dlPFC GABA medida com imagem de espectroscopia de ressonância magnética (MRS), potencial de ligação do receptor de dopamina D2 dentro núcleos subcorticais mesocorticolímbicos medidos com [11C]raclopride PET (Experiência 1).
A modelagem de fusão de dados multimodais será usada para explorar a relação preditiva entre os estados da rede mesocorticolímbica basal e o desempenho da tomada de decisão dentro de uma estrutura de espaço de estado unificado (Experiência 1), bem como a capacidade desses estados da rede de prever diferenças interindividuais em os efeitos do tDCS no desempenho da tomada de decisão (Experiência 2).
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A participação pode ser concluída ao longo de uma semana ou mais, dependendo da programação do participante e da disponibilidade do teste. Normalmente, os indivíduos completam o estudo completo com 4-7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas da Dopamina
- Racloprida
Outros números de identificação do estudo
- 140083
- 14-N-0083
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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